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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019436
受付番号 R000022471
科学的試験名 ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2018/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
一般向け試験名略称/Acronym ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
科学的試験名/Scientific Title ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象として,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の有効性と安全性を無作為化第Ⅱ相試験で検討し、より有望な治療法を選択する To evaluate safety and efficacy of a nintedanib plus pirfenidone and nintedanib alone following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with IPF who experienced atients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合 The ratio of patients who experienced >5% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合
2) 開始後1、3、6、9、12カ月後のFVC低下量
3) 急性増悪の発現率,および初回急性増悪までの時間
4) %VC,%DLcoの変化量
5) 6分間歩行距離
6) 血清マーカー(KL-6,SP-D)の変化量
7) HRCT所見の変化,線維化スコアの変化量・変化率
8) 毒性
9) 無増悪期間(増悪;死亡・FVC10%以上低下・急性増悪)
10) 生存期間
1) The ratio of patients who experienced >10% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months
2) Decline of FVC at 1,3,6,9,12 months
3) The occurence rate of acute excerbation
4) Change in %FVC and %DLco
5) 6 minutes walk test
6) Serum biomarker
7) HRCT findings
8) Toxicity
9) Progression free survival
10) Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニンテダニブ+ピルフェニドン群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回
ピルフェニドン 600mg-1800mg/日
Nintedanib+pirfenidone group;
Nintedanib 150mg twice daily
Pirfenidone 600-1800mg/day
介入2/Interventions/Control_2 ニンテダニブ群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回
Nintedanib group;
Nintedanib 150mg twice daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HRCTや外科的肺生検により確定診断されたIPFの症例
2) 同意取得時の年齢が40歳以上
3) ピルフェニドン600-1800mgによる単剤治療が3か月以上継続されている
4) 直近の6カ月以内にFVCが5%以上低下した症例
5)主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より6ヶ月以上の生存が期待される症例
7)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Idiopathic pulmonary fibrosis
2) >= 40 years old
3) Pirfenidone (600-1800mg/day) was administered for more than 3 months
4) patients who experience a >=5% decline in forced vital capacity within the recent 6 months
5) Adequate organ functions
6) Survival >= 6 months is expected
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) AST、ALT、総ビリルビン値のいずれかが基準値上限の2.5倍を超える
2) 登録の時点で、以下の治療が行われている症例
プレドニゾロン換算で15mg/dayを超えるステロイド
免疫抑制剤
N-アセチルシステイン
肺血管拡張薬
その他のIPFに対する治療薬(治験薬を含む)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) 手術、放射線治療、化学療法などの治療が必要な、活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) その他重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等)を有する症例
6) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
8) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) AST/ALT/T-bil >= reference value * 2.5
2) The patients who has already received corticosteroid (<=15mg/day), immuno-supressant, NAC, pulmonary vasodilators, and other treatment for IPF
3) Active infection
4) Malignant tumor
5) Other severe complication
6) pregnant or lactating woman
7) severe drug allergy
8) It is determined that it is not suited
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小倉 高志

ミドルネーム
Takashi Ogura
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
電話/TEL 0457019581
Email/Email ogura@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 慧

ミドルネーム
Satoshi Ikeda
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
電話/TEL 0457019581
試験のホームページURL/Homepage URL http://junko.kanagawa-pho.jp/
Email/Email isatoshi0112@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 21
最終更新日/Last modified on
2018 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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