![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000019429 |
受付番号 | R000022472 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2017/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響 | Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響 | Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響 | Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響 | Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type2 Diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 入院期間中にインスリン治療を開始,もしくは治療を継続している2型糖尿病患者に
CGMを装着し,SGLT2阻害薬内服時の血糖変動に与える影響について検討する |
Impact on blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血糖日内変動(平均血糖値、MAGE、SD、M値)の変化 | blood sugar circadian variation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 食後・夜間~早朝の血糖AUC(140mg/dl以上と70mg/dl未満)の割合
投与開始後1日,7日時尿糖(尿中Cre) 血中ケトン体分(総ケトン体,アセト酢酸,3-ヒドロキシ酪酸) 酸化ストレスマーカー(8-OH-dG) TNFα アディポネクチン 投与開始前後の空腹時血糖,血中C-ペプチド インスリン必要量の変化 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | SGLT2阻害薬 | SGLT2 inhibitors | |
介入2/Interventions/Control_2 | CGM | CGM | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者.
性別:不問. 年齢:同意取得日における年齢が20歳以上. 入院・外来:入院. HbA1c(NGSP)が7.5%以上の患者. 糖尿病に対する一定用法・用量のインスリン製剤を実施中の患者. |
HbA1c 7.5% over Type 2 diabetes | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1型糖尿病,二次性糖尿病患者.(クッシング症候群や先端肥大症等)
重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡,重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者等,厳密な血糖管理が必要とされる状態の患者. 添付文書で禁忌に該当する患者. 過去3か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする,重篤な血管系合併症を発症した患者. 重篤な肝・腎疾患を有する患者. 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者. その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者. |
Type 1 diabetes | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内分泌代謝内科 | Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | Mibu,Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-87-2150 | |||||||||||||
Email/Email | yaso@dokkyomed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌代謝内科 | Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-87-2150 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mimihoko@dokkyomed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University
Department of Endocrinology and Metabolism |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
獨協医科大学 内分泌代謝内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 獨協医科大学 | Myself |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自身 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022472 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022472 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |