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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019429
受付番号 R000022472
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2017/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響 Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響 Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響 Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響 Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院期間中にインスリン治療を開始,もしくは治療を継続している2型糖尿病患者に
CGMを装着し,SGLT2阻害薬内服時の血糖変動に与える影響について検討する
Impact on blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖日内変動(平均血糖値、MAGE、SD、M値)の変化 blood sugar circadian variation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後・夜間~早朝の血糖AUC(140mg/dl以上と70mg/dl未満)の割合
投与開始後1日,7日時尿糖(尿中Cre)
血中ケトン体分(総ケトン体,アセト酢酸,3-ヒドロキシ酪酸)
酸化ストレスマーカー(8-OH-dG)
TNFα
アディポネクチン
投与開始前後の空腹時血糖,血中C-ペプチド
インスリン必要量の変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬 SGLT2 inhibitors
介入2/Interventions/Control_2 CGM CGM
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者.
性別:不問.
年齢:同意取得日における年齢が20歳以上.
入院・外来:入院.
HbA1c(NGSP)が7.5%以上の患者.  
糖尿病に対する一定用法・用量のインスリン製剤を実施中の患者.
HbA1c 7.5% over Type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病,二次性糖尿病患者.(クッシング症候群や先端肥大症等)
重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡,重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者等,厳密な血糖管理が必要とされる状態の患者.
添付文書で禁忌に該当する患者.
過去3か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする,重篤な血管系合併症を発症した患者.
重篤な肝・腎疾患を有する患者.
妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者.
その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者.
Type 1 diabetes
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生好正

ミドルネーム
yoshimasa aso
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Mibu,Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-87-2150
Email/Email yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村美穂子

ミドルネーム
mihoko matsumura
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-87-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mimihoko@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学 内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Myself
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自身
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2017 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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