UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	２型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響	Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響	Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title	２型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のCGMを用いた血糖日内変動への影響	Effect of blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SGLT2阻害薬の血糖日内変動への影響	Effect of blood sugar circadian variation of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	２型糖尿病	Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	入院期間中にインスリン治療を開始，もしくは治療を継続している２型糖尿病患者に CGMを装着し，SGLT2阻害薬内服時の血糖変動に与える影響について検討する	Impact on blood sugar circadian variation using the CGM of SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖日内変動(平均血糖値、MAGE、SD、M値)の変化	blood sugar circadian variation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食後・夜間～早朝の血糖AUC（140mg/dl以上と70mg/dl未満）の割合 投与開始後1日，7日時尿糖(尿中Cre) 血中ケトン体分(総ケトン体，アセト酢酸，3-ヒドロキシ酪酸) 酸化ストレスマーカー(8-OH-dG) TNFα アディポネクチン 投与開始前後の空腹時血糖，血中C-ペプチド インスリン必要量の変化

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	SGLT2阻害薬	SGLT2 inhibitors
介入2/Interventions/Control_2	CGM	CGM
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の参加について，文書にて同意が得られた患者. 性別：不問. 年齢：同意取得日における年齢が20歳以上. 入院・外来：入院. HbA1c（NGSP）が7.5%以上の患者.　　 糖尿病に対する一定用法・用量のインスリン製剤を実施中の患者.	HbA1c 7.5% over Type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria	1型糖尿病，二次性糖尿病患者.（クッシング症候群や先端肥大症等） 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，重症感染症，手術前後，重症な外傷のある患者等，厳密な血糖管理が必要とされる状態の患者. 添付文書で禁忌に該当する患者. 過去3か月以内に脳卒中，心筋梗塞およびその他入院を必要とする，重篤な血管系合併症を発症した患者. 重篤な肝・腎疾患を有する患者. 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者. その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格と判断した患者.	Type 1 diabetes
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 麻生好正	名 ミドルネーム 姓 yoshimasa aso
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	内分泌代謝内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林８８０	Mibu,Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL	0282-87-2150
Email/Email	yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松村美穂子	名 ミドルネーム 姓 mihoko matsumura
組織名/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
部署名/Division name	内分泌代謝内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	Shimotsuga-gun,Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL	0282-87-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mimihoko@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	獨協医科大学	Dokkyo Medical University Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学　内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	獨協医科大学	Myself
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自身
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022472
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022472

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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