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一般向け試験名/Public title

日本語
新たに診断された多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてのレナリドミド・デキサメタゾン療法および維持療法としてのレナリドミド単剤療法の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy and lenalidomide as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たに診断された多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてのレナリドミド・デキサメタゾン療法および維持療法としてのレナリドミド単剤療法の有効性および安全性の検討（GHSG MM-02）

英語
Efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy and lenalidomide as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (GHSG MM-02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに診断された多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてのレナリドミド・デキサメタゾン療法および維持療法としてのレナリドミド単剤療法の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy and lenalidomide as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たに診断された多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の地固め療法としてのレナリドミド・デキサメタゾン療法および維持療法としてのレナリドミド単剤療法の有効性および安全性の検討（GHSG MM-02）

英語
Efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy and lenalidomide as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (GHSG MM-02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブを含むレジメンにおいて初回寛解導入療法自家造血幹細胞移植の適応となる新たに診断された多発性骨髄腫症例を対象として、自家造血幹細胞移植後のレナリドミド・デキサメタゾン併用による地固め、その後のレナリドミド単剤による維持療法の安全性および有効性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy and lenalidomide as maintenance therapy after autologous stem cell transplantation for newly diagnosed transplantation-eligible multiple myeloma patients who received bortezomib-containing induction therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レナリドミド、デキサメタゾンによる地固め療法後のCR+VGPRの奏功割合。

英語
Rate of complete response (CR) plus very good partial response (VGPR) after lenalidomide and dexamethasone as consolidation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) レナリドミド維持療法後のCR + VGPRの奏功割合。
(2) 安全性：プロトコール治療期間中のGrade 4の血液学的毒性、Grade 3の非血液学的毒性の発生割合を算出する。また、二次性発癌が発生した場合はその記録および発生割合の算出を行う。
(3) 生存率：観察期間終了時点での生存率
(4) 無増悪生存率：観察期間終了時点での無増悪生存率（増悪または再発と判断されていない患者の割合）

英語
(1) Rate of complete response plus very good partial response after lenalidomide as maintenance therapy
(2) Safety: Hematological toxicity of grade 4, non-hematological toxicity of grade 3 to 4, and the secondary malignancy
(3) Overall survival
(4) Progression-free survival (the rate of patients who are not recognized as having progression or recurrence)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブを含むレジメン4サイクル
MEL200　自家末梢血幹細胞移植
移植後VGPR以上の場合、維持療法へ
移植後VGPR未満の場合、Ld療法4サイクル
レナリドミド維持療法2年間

英語
blank

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

71

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入療法時
(1) IMWGの診断基準で診断可能で、新たに診断された多発性骨髄腫患者
(2) 年齢20歳以上70歳以下、且つ自家造血幹細胞移植の適応となる多発性骨髄腫患者
(3) ECOGのPerfomance Status（PS）0-2の患者（溶骨性病変によるPS悪化は許容する。）
(4) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
①　好中球数が1,000/μL以上
②　血小板が75,000/μL以上
③　血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④　血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
(5) 6ヵ月以上の生存が期待できる患者
(6) クレアチニンクリアランスが30mL/min以上の患者
(7) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること

地固め療法時
(1) 自家造血幹細胞移植後、6カ月以内の患者
(2) 登録時効果判定がVGPR未満の患者（VGPR以上の場合は維持療法へ移行とする）
(3) ECOGのPerfomance Status（PS）0-2の患者（溶骨性病変によるPS悪化は許容する。）
(4) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
①　好中球数が1,000/μL以上
②　血小板が75,000/μL以上
③　血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④　血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
(5) 6ヵ月以上の生存が期待できる患者
(6) クレアチニンクリアランスが30mL/min以上の患者
(7) レナリドミド　薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる患者
(8) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること

英語
blank

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) タンデムの自家造血幹細胞移植、同種造血幹細胞移植を行った患者
(2) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
(3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(4) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者
(5) 悪性腫瘍の既往のある患者
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者
(10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
(11) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器など専門の医師と相談する）
(12) その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
blank

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿
ミドルネーム
姓	鶴見

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://seesaawiki.jp/ghsg/

Email/Email

jkitagawa1128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of hematology, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Medical Review Board of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
岐阜赤十字病院（岐阜県）
岐北厚生病院（岐阜県）
一宮市立木曽川市民病院（愛知県）
高山赤十字病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://image02.seesaawiki.jp/g/g/ghsg/90d4f8498b88b847.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

28

日

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日本語
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