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一般向け試験名/Public title

日本語
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎患者に対するアダリムマブの短期・長期治療成績の検討（九州ＩＢＤプロジェクト）

英語
Efficacy of Humira(Adalimumab)
in patients with moderate to severe
ulcerative colitis
(KyuSyu IBD project)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＨＡＷＫＳ試験

英語
HAWKS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症又は重症の潰瘍性大腸炎患者に対するアダリムマブの短期・長期治療成績の検討（九州ＩＢＤプロジェクト）

英語
Efficacy of Humira(Adalimumab)
in patients with moderate to severe
ulcerative colitis
(KyuSyu IBD project)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＨＡＷＫＳ試験

英語
HAWKS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下において、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎患者に対するアダリムマブの短期・長期治療成績について検討する。同時に、短期・長期治療成績に影響を及ぼす因子について検討する。

英語
To examine the short- and
long-term therapeutic outcome,
of adalimumab in moderate to severe ulcerative colitis
in dairy practice. In addition,
to examine the factors for
short- and long-term efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．短期治療成績（８週時の寛解率）
２．長期治療成績（５２週時の寛解率）

英語
1.Short-term therapeutic outcome
(Remission rate after 8 weeks)
2.Long-term therapeutic outcome
(Remission rate after 52 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．短期治療成績（８週時の改善率および粘膜治癒率）
２．長期治療成績（５２週時の改善率および粘膜治癒率）
３．短期ならびに長期の寛解率、改善率および粘膜治癒率に影響を及ぼす因子
４．長期の累積非再燃率、累積非手術率
５．長期の累積非再燃率ならびに累積非手術率に影響を及ぼす因子

英語
1. Short-term therapeutic outcome
(Response rate and mucosal healing
rate after 8 weeks)
2.Long-term therapeutic outcome
(Response rate and mucosal healing
rate after 52 weeks)
3.The factors for short-
and long-term therapeutic outcome
4.Cumulative non-relapse and
non-operation rate during 52 weeks
5.The factors for
cumulative non-relapse and non-
-operation rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症又は重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者（既存治療で効果不十分の場合に限る）で、アダリムマブが新たに投与される患者

英語
Patients with moderate to severe
ulcerative colitis who administrate of
adalimumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．アダリムマブ禁忌の患者
２．研究の同意が得られない患者
３．悪性腫瘍の患者
４．その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients who
Contraindicate for adalimumab.
2.Patients who can not provide
informed consent.
3.Patients who have malignancy
4.Patients who judged to be
disqualified by the physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　敏幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Matsui MD.PhD.

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi
Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目１番１号

英語
Zokumyoin 1-1-1, Chikushino,

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

matsui@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井　郁仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihito Hirai MD.PhD.

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目１番１号

英語
Zokumyoin 1-1-1, Chikushino,

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
８週時、５２週時の寛解または改善に寄与する因子として治療歴、疾患活動性、併用薬等の関連を検討する。

英語
To examine the factors (History of medication, Disease activity,
Concomitant medication etc.)
relate to the 8 or 52 weeks
remission and response.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022476

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022476