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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019433
受付番号 R000022477
科学的試験名 呼吸器疾患における一酸化窒素のバイオマーカーとしての役割の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2015/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器疾患における一酸化窒素のバイオマーカーとしての役割の評価 Evaluation of the roles as the biomarker of the nitric oxide in Japanese patients with respiratory diseases
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器疾患における一酸化窒素の役割 The role of NO in respiratory diseases
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器疾患における一酸化窒素のバイオマーカーとしての役割の評価 Evaluation of the roles as the biomarker of the nitric oxide in Japanese patients with respiratory diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器疾患における一酸化窒素の役割 The role of NO in respiratory diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患 respiratory diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種呼吸器疾患(間質性肺炎、肺癌、呼吸器感染症、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患)の病態における一酸化窒素(NO)の役割の解明と、新たなbiomarkerとしての役割を明らかにするために、患者血清中および気管支肺胞洗浄液(BALF)中のNOx、および、呼気中NO(FENO)を測定し、各疾患毎における臨床パラメーター、重症度、治療経過、および、予後と、NOx値との比較検討を行う。 We measure nitric oxide (NOx) of the serum, bronchoalveolar lavage fluid and expiration in order to clarify the role and the significance of newly biomarker of NO in the clinical condition of various respiratory disease (interstitial pneumonia, lung cancer, respiratory infection, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease) Therefore, we perform comparison between the level of NOx and a clinical parameter, severity, clinical coarse and a prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーとしての意義 The significance as biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種疾患毎のNOx値の比較 Comparison of the NOx level in every respiratory diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 間質性肺疾患の重症度とNOxの比較、肺癌病期分類とNOXの比較 Comparison between the NOx level and the fibrotic severity of interstitial pneumonia
Comparison between the NOx level and the staging of lung cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸器疾患を有する患者 The patient with respiratory disease (interstitial pneumonia, lung cancer, respiratory infection, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease)
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に20歳未満 
呼吸器疾患にて治療中の患者
高血圧、慢性心不全、糖尿病、高コレステロール血症にて加療中
ステロイド、免疫抑制剤、抗菌薬投与中
重篤な肝障害、腎障害のある患者
主治医が不適当と判断した患者 
Less than 20 years old
The patient who are already treated with the respiratory disease
The patient who are treated with hypertension, chronic heart failure, diabetes, and/or hyperlipidemia
The patients with are already administerd of steroid, immunosuppressive drug, and/or antibiotics
The patient with serious liver dysfunction and/or renal dysfunction
The patient who judged to be inappropriate for the study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口真吾

ミドルネーム
Shingo Noguchi
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL +81-93-691-7453
Email/Email k2684@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野口真吾

ミドルネーム
Shingo Noguchi
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu city, Fukuoka, 807-8555, Japan
電話/TEL +81-93-691-7453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2684@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学病院 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向きコホート研究である。
募集方法は、2015年10月26日~2017年3月までに当施設、および、関連施設を受診し、かつ、選択基準に合致した患者を対象とする。
This study is prospective cohot study.The patients which admitte our or reffered hospital from Oct 26th, 2015 to March, 2-17 and are equal with the criteria will be enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 21
最終更新日/Last modified on
2015 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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