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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000019432 |
受付番号 | R000022478 |
科学的試験名 | 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/24 |
最終更新日 | 2016/03/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験- | Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験 | Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level | |
科学的試験名/Scientific Title | 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験- | Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験 | Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 空腹時血糖値境界域者 | Borderline of hyperglycemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 食物繊維配合食品を摂取した際の食後血糖値上昇抑制作用を予備的に確認する | To explore inhibitory effect of food containing dietary fiber on postprandial blood glucose level |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食後血糖値曲線下面積、食後血糖値最高血中濃度(Cmax) | Area under the curve (AUC) of postprandial blood glucose level, Maximum concentration(Cmax) of postprandial blood glucose level |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。 | Subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food not containing dietary fiber once on the test day. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。 | Subject will take the food not containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時点で年齢が20歳以上の者
2) 空腹時血糖値が110~125mg/dLの者 3) 試験開始前に試験の目的・内容について理解し書面による同意をした者 |
1) 20 years of age or older.
2) 110 mg/dL <= FBP <= 125 mg/dL. 3) Understanding the study and submitting the written informed consent before the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 糖尿病を発症している者、もしくは重度な糖代謝異常を有する者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者 3)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 4)循環器系疾患の既往歴のある者 5)薬物および食物アレルギーのある者 6)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者 7)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者 |
1) With diabetes mellitus or glucose metabolism disorder.
2) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period. 3) With heart disorder, liver disorder and kidney disorder 4) With previous or present cardiac disorder. 5) With allergy to drugs or foods. 6) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, food with function claims, supplement, diet food. 7) Investigator's judgment for other reason. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | サントリービジネスエキスパート株式会社 | Suntory Business Expert Limited | ||||||||||||
所属部署/Division name | HE センター | HE Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区台場二丁目3番3号 | 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5579-1277 | |||||||||||||
Email/Email | Junichi_Nakamura@suntory.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | サントリービジネスエキスパート株式会社 | Suntory Business Expert Limited | ||||||||||||
部署名/Division name | HE センター | HE Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 050-3182-0552 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | N_Sekiguchi@suntory.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | IBERICA Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社IBERICA | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022478 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022478 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |