UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験－プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験－	Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym	食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験	Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title	食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験－プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験－	Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験	Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	空腹時血糖値境界域者	Borderline of hyperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食物繊維配合食品を摂取した際の食後血糖値上昇抑制作用を予備的に確認する	To explore inhibitory effect of food containing dietary fiber on postprandial blood glucose level
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食後血糖値曲線下面積、食後血糖値最高血中濃度（Cmax）	Area under the curve (AUC) of postprandial blood glucose level, Maximum concentration(Cmax) of postprandial blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。	Subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food not containing dietary fiber once on the test day.
介入2/Interventions/Control_2	試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。	Subject will take the food not containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時点で年齢が20歳以上の者 2) 空腹時血糖値が110～125mg/dLの者 3) 試験開始前に試験の目的・内容について理解し書面による同意をした者	1) 20 years of age or older. 2) 110 mg/dL <= FBP <= 125 mg/dL. 3) Understanding the study and submitting the written informed consent before the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 糖尿病を発症している者、もしくは重度な糖代謝異常を有する者 2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者 3)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 4)循環器系疾患の既往歴のある者 5)薬物および食物アレルギーのある者 6)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者 7)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者	1) With diabetes mellitus or glucose metabolism disorder. 2) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period. 3) With heart disorder, liver disorder and kidney disorder 4) With previous or present cardiac disorder. 5) With allergy to drugs or foods. 6) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, food with function claims, supplement, diet food. 7) Investigator's judgment for other reason.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中村 淳一	名 ミドルネーム 姓 Junichi Nakamura
所属組織/Organization	サントリービジネスエキスパート株式会社	Suntory Business Expert Limited
所属部署/Division name	HE センター	HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区台場二丁目3番3号	2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan
電話/TEL	03-5579-1277
Email/Email	Junichi_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 関口　則子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Sekiguchi
組織名/Organization	サントリービジネスエキスパート株式会社	Suntory Business Expert Limited
部署名/Division name	HE センター	HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL	050-3182-0552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	N_Sekiguchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	IBERICA Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社IBERICA
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022478
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022478

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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