UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レーザー光内視鏡システム（Linked Color Imaging;LCI）を使用した胃粘膜における腸上皮化生の診断

英語
Diagnosis of intestinal metaplasia in gastric mucosa using Linked Color Imaging(LCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCI腸上皮化生診断

英語
Japan LCI intestinal metaplasia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レーザー光内視鏡システム（Linked Color Imaging;LCI）を使用した胃粘膜における腸上皮化生の診断

英語
Diagnosis of intestinal metaplasia in gastric mucosa using Linked Color Imaging(LCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCI腸上皮化生診断

英語
Japan LCI intestinal metaplasia Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍性病変

英語
Stomach tumor-related lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腫瘍検査の同一検査中に得られる背景粘膜の腸上皮化生がLCI画像でどの様に排出されるかを検討し、その有用性を明らかにする。

英語
Clarify the usefulness of LCI images to diagnose intestinal metaplasia in the background mucosa during the detailed examination of gastric tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LCIで観察される紫色の胃粘膜をBLI観察と対比しながら生検し、さらに茶色に観察される非腸上皮化生と考えられる部位からも生検する。病理組織標本と照合し、感度, 特異度, 正確性などを評価する

英語
Gastric biopsied specimens will be taken from the purple change mucosa suspicious of intestinal metaplasia by LCI images, compared with BLI images. Similarly, specimens will be taken from brown change mucosa suspicious of non-intestinal metaplasia. Based on the pathological findigs, sensitivity, specificity and accuracy will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍および周囲粘膜のLCI観察を行い、その色調変化が腫瘍の範囲診断に有用であるかどうかを内視鏡的胃切除標本にて評価する。さらに腫瘍部と周囲粘膜の色調差を数値化するために1976年に国際照明委員会が推奨した色空間を用いて色差を測定し、腫瘍の視認性についてLCI観察が有用であるかどうか評価する

英語
Based on histological assessment of endoscopically resected specimens, the usefulness of LCI will be evaluated about the extent of tumor by color contrast between the tumor and the surrounding mucosa. .In addition, the color difference will be measuerd using a color space International Lighting Commission recommended in 1976 in order to quantify such color contast and assess visibility of tumors by LCI.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡検査を伴う病理診断

英語
Pathological diagnosis with endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上
②慢性胃粘膜病変を背景にもつ胃腫瘍性病変の患者

英語
1) More than 20 years old
2) Patient with gastric tumor acompanied by chronic gastric inflammatory mucosa.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性腹症の患者
②重篤な急性炎症のある患者
③全身状態が極めて不良な場合，イレウス，腸管穿孔，膵炎，呼吸器疾患，循環器疾患，後天性血友病，狭窄，大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
④抗血小板剤および抗凝固剤を複数種内服して生検が困難な患者
⑤本試験に参加したことのある患者(胃腫瘍)
⑥その他、担当医師が不適当と判断した患者
⑦インフォームド・コンセントを受けることが困難な者

英語
1) Acute abdomen
2) Severe inflammation
3)Poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus, perforation of intestine, pancreatitis respiratory disorder, heart failure, acquired hemophilia, intestinal stricture and large ulcer or tumor of digestve tract.
3) Patients who take peroral multiple drugs including anti-platelets and anti-coagulants, leading to difficulty to take a biopsy.
5) Patients who experienced entry of this study.
6) Patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial.
7) Patients who are difficult to be sublect the informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大澤　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Osawa,M.D.,Ph.D

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学　医学部

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498

電話/TEL

0285-58-7539

Email/Email

osawa@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Fukuda,M.D

組織名/Organization

日本語
自治医科大学　医学部

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-１

英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi,JAPAN 329-0498

電話/TEL

0285-58-7539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r0849hf@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIILM MEDICAL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022482

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