| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究 |
Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY) |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study) |
An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study) |
| 科学的試験名/Scientific Title |
複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究 |
Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY) |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study) |
An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study) |
| 試験実施地域/Region |
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| 評価/Assessment |
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
複雑性悲嘆症状の重症度の変化をInventory of Complicated Grief（ICG）にて治療前、治療後、3カ月後、6か月後に評価する |
Inventory of Complicated Grief (ICG) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
自覚的な抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-II（BDI-Ⅱ）），死別のトラウマ反応( Impact of Event Scale Revised（IES-R）)、悲嘆関連回避症状（Grief Related Avoidance Questionnaire（GRAQ）)の重症度、心的外傷後認知 (Posttraumatic Cognitions Inventory（PTCI）)、典型的な悲嘆の認知(Typical Belief Questionnaire（TBQ))、QOL (SF8 Health Survey)の程度の得点を治療終了後、3カ月後、6か月後の時点で評価し、ベースラインとの比較を行う。また、脱落率、有害事象の発生を評価する。プログラム終了時に、プログラムの内容の理解しやすさ、負担感、プログラムの満足度などを評価する。 |
Subjective depressive symptoms(BDI -II), subjective traumatic symptoms for bereavement(IES-R), Grief related avoidanceGRAQ), posttraumatic cognitions (PTCI), typical belief about grief(TBQ) and QOL(SF8) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared.
Dropout rate and adverse events will be also evaluated.
Subjective evaluation for the ENERGY program including the understandability of the program contents and instruction, sense of burden for completing of the program and feeling of satisfaction about the program will be conducted at the post program. |
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
1 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
| 行動・習慣/Behavior,custom |
手技/Maneuver |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法（2週間に1回、全6回、1回3時間） |
Group cognitive behavioral therapy for complicated grief (once a fortnight, 6 sessions, and 3 hours /one session) |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
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| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
1.過去に重要な他者の死別を経験しており、複雑性悲嘆症状を主訴とする（Brief Grief Questionnaire 得点 5点以上）
2.その死別体験から1年以上経過している
3.身体疾患あるいは精神的問題で通院・相談している場合には、主治医（カウセンラー）から参加の承認が得られている
4.日本語を母国語とする
5.文書による同意が得られる
6.未成年の場合保護者等代諾者からの同意が得られる
7.基本的にすべてのセッションに参加できる |
1. Experience of the death of important others and complicated grief as the most important clinical problem (the score of BGQ more than 5)
2. 12 months and over after the death of loved one
3. Those who can get permission to participate in this program from their doctor or counselor
4. Native Japanese speaker
5. Those who can give a written informed consent
6. Those who can give a written informed consent of legally authorized representative , if they are less than 20 years old
7. Those who can participate basically in all sessions
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| 除外基準/Key exclusion criteria |
1.重度の遷延性悲嘆障害（PG-13）による診断基準を満たす）に該当
2.併存する精神障害（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群）およびこれに伴う精神症状の存在（重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等）のためにプログラムの実施・継続が困難である場合
3.プログラムの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
4.臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
5.過去に構造化された個人認知行動療法を受けたことのある者や治療期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
6.プログラム実施期間のうち50％以上の来院が困難であると予めわかっている者
7.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
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1.Those who meet a criterion for severe prolonged grief disorder by PG-13
2.Those who have difficulty to participate in or to continue the ENERGY program for the reason of presence of co-morbid psychiatric disorders (i.e. psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder) and severe mental health problems (e.g. severe depressive symptoms, self- injury behaviors and suicide attempt)
3.Those who have severe cognitive dysfunctions that disturb completion of ENERGY program
4.Those who have severe or unstable physical disorders
5.Experience of individual cognitive behavioral therapy or concurrent structured psychotherapy without supportive counseling
6.Those who are impossible to participate in the ENERGY program more than half of all sessions
7.Those who are judged by the ENERGY study investigators as inadequate
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| 目標参加者数/Target sample size |
30 |
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