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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019453
受付番号 R000022483
科学的試験名 複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/23
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究 Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY)
一般向け試験名略称/Acronym 複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study) An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study)
科学的試験名/Scientific Title 複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究 Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study) An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 複雑性悲嘆 Complicated grief
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複雑性悲嘆の集団認知行動療法の有効性と実施可能性を検証する To examine effectiveness and feasibility of group cognitive behavioral therapy for complicated grief
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複雑性悲嘆症状の重症度の変化をInventory of Complicated Grief(ICG)にて治療前、治療後、3カ月後、6か月後に評価する Inventory of Complicated Grief (ICG) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚的な抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-II(BDI-Ⅱ)),死別のトラウマ反応( Impact of Event Scale Revised(IES-R))、悲嘆関連回避症状(Grief Related Avoidance Questionnaire(GRAQ))の重症度、心的外傷後認知 (Posttraumatic Cognitions Inventory(PTCI))、典型的な悲嘆の認知(Typical Belief Questionnaire(TBQ))、QOL (SF8 Health Survey)の程度の得点を治療終了後、3カ月後、6か月後の時点で評価し、ベースラインとの比較を行う。また、脱落率、有害事象の発生を評価する。プログラム終了時に、プログラムの内容の理解しやすさ、負担感、プログラムの満足度などを評価する。 Subjective depressive symptoms(BDI -II), subjective traumatic symptoms for bereavement(IES-R), Grief related avoidanceGRAQ), posttraumatic cognitions (PTCI), typical belief about grief(TBQ) and QOL(SF8) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared.
Dropout rate and adverse events will be also evaluated.
Subjective evaluation for the ENERGY program including the understandability of the program contents and instruction, sense of burden for completing of the program and feeling of satisfaction about the program will be conducted at the post program.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法(2週間に1回、全6回、1回3時間) Group cognitive behavioral therapy for complicated grief (once a fortnight, 6 sessions, and 3 hours /one session)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去に重要な他者の死別を経験しており、複雑性悲嘆症状を主訴とする(Brief Grief Questionnaire 得点 5点以上)
2.その死別体験から1年以上経過している
3.身体疾患あるいは精神的問題で通院・相談している場合には、主治医(カウセンラー)から参加の承認が得られている
4.日本語を母国語とする
5.文書による同意が得られる
6.未成年の場合保護者等代諾者からの同意が得られる
7.基本的にすべてのセッションに参加できる
1. Experience of the death of important others and complicated grief as the most important clinical problem (the score of BGQ more than 5)
2. 12 months and over after the death of loved one
3. Those who can get permission to participate in this program from their doctor or counselor
4. Native Japanese speaker
5. Those who can give a written informed consent
6. Those who can give a written informed consent of legally authorized representative , if they are less than 20 years old
7. Those who can participate basically in all sessions
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の遷延性悲嘆障害(PG-13)による診断基準を満たす)に該当
2.併存する精神障害(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)およびこれに伴う精神症状の存在(重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等)のためにプログラムの実施・継続が困難である場合
3.プログラムの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
4.臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
5.過去に構造化された個人認知行動療法を受けたことのある者や治療期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
6.プログラム実施期間のうち50%以上の来院が困難であると予めわかっている者
7.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1.Those who meet a criterion for severe prolonged grief disorder by PG-13
2.Those who have difficulty to participate in or to continue the ENERGY program for the reason of presence of co-morbid psychiatric disorders (i.e. psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder) and severe mental health problems (e.g. severe depressive symptoms, self- injury behaviors and suicide attempt)
3.Those who have severe cognitive dysfunctions that disturb completion of ENERGY program
4.Those who have severe or unstable physical disorders
5.Experience of individual cognitive behavioral therapy or concurrent structured psychotherapy without supportive counseling
6.Those who are impossible to participate in the ENERGY program more than half of all sessions
7.Those who are judged by the ENERGY study investigators as inadequate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡美
ミドルネーム
中島
Satomi
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 武蔵野大学 Musashino University
所属部署/Division name 人間科学部 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 135-8181
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-Ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7618
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡美
ミドルネーム
中島
Satomi
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 武蔵野大学 Musashino University
部署名/Division name 人間科学部 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 135-8181
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-Ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5530-7618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Human Sciences, Musashino University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武蔵野大学
部署名/Department 人間科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岩手県精神保健福祉センター Iwate Prefectural Mental Health and Welfare Centre
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 武蔵野大学 大学事務部 産官学連携・研究推進センター事務室 Musashino University
住所/Address 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5530-7730
Email/Email sankan@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手県精神保健福祉センター(岩手県)(Iwate Prefectural Mental Health and Welfare Centre)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 22
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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