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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019497
受付番号 R000022484
科学的試験名 SAM-RDIと心房性・心室性期外収縮の関連性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2015/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SAM-RDIと心房性・心室性期外収縮の関連性に関する調査 Investigation on the Relationship of SAM-RDI and PAC or PVC in Pacemaker Implant Patients
一般向け試験名略称/Acronym SAM-RDIと心房性・心室性期外収縮の関連性に関する調査 Investigation on the Relationship of SAM-RDI and PAC or PVC in Pacemaker Implant Patients
科学的試験名/Scientific Title SAM-RDIと心房性・心室性期外収縮の関連性に関する調査 Investigation on the Relationship of SAM-RDI and PAC or PVC in Pacemaker Implant Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAM-RDIと心房性・心室性期外収縮の関連性に関する調査 Investigation on the Relationship of SAM-RDI and PAC or PVC in Pacemaker Implant Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ペースメーカ植込み患者 Patients who has been implanted pacemaker
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SAM-RDI値と心房性期外収縮と心室性期外収縮(一日あたり発生数)を評価する。 Evaluate the number of documented PAC PVC(/day) and SAM-RDI value.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SAM-RDI値
PAC数(一日あたりの発生数)
PVC数(一日あたりの発生数)
SAM-RDI Value
Number of documented premature atrial contraction (/day)
Number of documented premature ventricular contraction (/day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, 日本のガイドライン適応に基づいた、デュアルチァンバーペースメーカ植込み患者

2, ソーリン社製ペースメーカ(KORA100 DR REPLY200 DR)の植込み患者
1 Patient eligible for implantation of an DDD device according to JCS guideline.

2 Patient who has been implanted with Sorin pacemaker (KORA100 DR or REPLY200 DR).
除外基準/Key exclusion criteria 1, 持続性または永続性の心房細動の患者
2, 直前のペースメーカフォローアップ日から1ヶ月以内の患者
3, 妊娠している患者
4, 未成年
1 Permanent or persistent atrial tachy arrhythmia.
2 The patient who is within 1 month from the last pacemaker follow-up day.
3 Patient is pregnant.
4 Age of less than 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 304

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾方俊崇

ミドルネーム
Toshitaka Ogata
所属組織/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan lifeline Co.,Ltd.
所属部署/Division name CRM マーケティング部 CRM Markting Dvision
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F 6F Tennoz Central Twower 2-2-24 Higashishinagawa Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-6711-5230
Email/Email t-ogata@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾方俊崇

ミドルネーム
Toshitaka Ogata
組織名/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan lifeline Co.,Ltd.
部署名/Division name CRM マーケティング部 CRM Markting Dvision
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F 6F Tennoz Central Twower 2-2-24 Higashishinagawa Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-6711-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ogata@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan lifeline Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan lifeline Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 26
最終更新日/Last modified on
2015 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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