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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019455
受付番号 R000022487
科学的試験名 PMMA製ダイアライザーによるインフルエンザワクチン免疫応答性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PMMA製ダイアライザーによるインフルエンザワクチン免疫応答性の検討 Study of the Influenza vaccine immune response using PMMA dialyzer.

一般向け試験名略称/Acronym PMMA製ダイアライザーによる免疫応答性の検討 Influenza vaccine effectiveness in using PMMA dialyzer
科学的試験名/Scientific Title PMMA製ダイアライザーによるインフルエンザワクチン免疫応答性の検討 Study of the Influenza vaccine immune response using PMMA dialyzer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PMMA製ダイアライザーによる免疫応答性の検討 Influenza vaccine effectiveness in using PMMA dialyzer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析を施行中の末期腎不全 End-stage renal disease requiring hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザ抗体獲得能比較 Acquisition influenza immunization
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PMMAダイアライザーへの変更後6ヶ月後の免疫応答性改善。 Improvement of immune responsiveness at 6 months after conversiton to PMMA dialyzer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 抗体価が上がらなかった症例をPMMAダイアライザーに変更する Dialyzers will be chnaged to the PMMA dialyzers, on patients who was made immunity to influenza vaccination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 The patients whose age is over 20 years at the time of enrollment in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 医師が適当でないと判断した場合

A patient who is judged as the inadequate subject of this study by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友 雅司

ミドルネーム
Tadashi Tomo
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita university hospital
所属部署/Division name 血液浄化センター Blood purfication center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大が丘1丁目1番地 Idai-gaoka,1-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita,Japan
電話/TEL 097-586-6741
Email/Email tomo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友 雅司

ミドルネーム
Tadashi Tomo
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita university hospital
部署名/Division name 血液浄化センター Blood purfication center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 Idai-gaoka,1-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita,Japan
電話/TEL 097-586-6741
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita University Hospital
Blood purification center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部附属病院  血液浄化センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toray Industories Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東レ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大分内科クリニック
松山医院大分腎臓内科
大分中村病院
諏訪の杜病院
Oita Naika Clinic
Matsuyama Iin
Oita Nakamura Hospital
Suwanomoriori Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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