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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019440
受付番号 R000022489
科学的試験名 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/27
最終更新日 2015/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究 Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice
一般向け試験名略称/Acronym 実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究(OKRA 2) Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)
科学的試験名/Scientific Title 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究 Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究(OKRA 2) Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実診療における関節リウマチ治療の安全性、有効性、合併症に関する危険因子を明らかにする To elucidate factors for safety, efficacy, and adverse event in common practice for rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用 DAS28 (disease activity score 28)
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用 DAS28 (disease activity score 28)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節レントゲンでのSteinbrockerのStage分類
、CDAI(clinical disease activity index)、SDAI(simplified disease activity index)、HAQ(health assessment questionnaire)、血清CRTN、eGFR(estimated glomerular filtration)、尿蛋白g/gCr
有害事象:アレルギー症状,消化器症状,間質性肺炎,発熱,腎機能障害,肝機能障害,
血球減少,重篤感染症など
Steinbrocker Stage(Joint X-Ray),CDAI,SDAI,HAQ,serum CRTN,eGFR,urine protein g/gCr, adverse event(Allergic symptoms, Digestive symptom, Interstitial pneumonia, Renal dysfunction, Liver dysfunction, Serious infections)
Fever)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者 Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital
Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis
除外基準/Key exclusion criteria ①発症時の年齢が20歳未満または85歳以上の患者
②医師が不適当と判断した症例
1: Patients under 20 years or over 85 years of age at the onset
2: Patients who are judged inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田憲映

ミドルネーム
Ken-ei Sada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email sadakenn@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森下美智子

ミドルネーム
Michiko Morishita
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558
電話/TEL 0862357235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miticokomatsu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科(Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences)、岡山市立市民病院(Okayama City Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・前向きコホート研究
・選定基準:岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者(発症時20~84歳)
・測定項目
1)主要評価項目:患者背景や治療内容を説明変数として,最終観察までの疾患活動性の変化を多変量解析を用いて検討する。
2)副次的評価項目:患者背景や治療内容を説明変数として,副次評価項目をアウトカムとして多変量解析を用いて検討する。
3)腎機能低下に関するリスク因子解析:主たる要因(寛解導入時の治療群)を説明変数として,最終観察までのGFR低下率を多変量解析を用いて検討する。
4)有害事象:有害事象の種類および頻度を記載するのみで統計解析は加えない。
Prospective cohort study
Subject)Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital
Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis (Patients 20-84 years of age at the onset)
Evaluation item)
1) To elucidate the association between primary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis.
2) To elucidate the association between secondary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis.
3) To elucidate the risk factor of renal impairment by multivariate analysis.
4) Adverse effect

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 21
最終更新日/Last modified on
2015 11 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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