UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究	Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice
一般向け試験名略称/Acronym	実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究（OKRA 2）	Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)
科学的試験名/Scientific Title	岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究	Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究（OKRA 2）	Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	実診療における関節リウマチ治療の安全性、有効性、合併症に関する危険因子を明らかにする	To elucidate factors for safety, efficacy, and adverse event in common practice for rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用	DAS28 (disease activity score 28)
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用	DAS28 (disease activity score 28)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	関節レントゲンでのSteinbrockerのStage分類 、CDAI(clinical disease activity index)、SDAI（simplified disease activity index）、HAQ（health assessment questionnaire）、血清CRTN、eGFR（estimated glomerular filtration）、尿蛋白g/gCr 有害事象：アレルギー症状，消化器症状，間質性肺炎，発熱，腎機能障害，肝機能障害， 血球減少，重篤感染症など	Steinbrocker Stage(Joint X-Ray),CDAI,SDAI,HAQ,serum CRTN,eGFR,urine protein g/gCr, adverse event(Allergic symptoms, Digestive symptom, Interstitial pneumonia, Renal dysfunction, Liver dysfunction, Serious infections) Fever)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会／ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者	Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis
除外基準/Key exclusion criteria	①発症時の年齢が20歳未満または85歳以上の患者 ②医師が不適当と判断した症例	1: Patients under 20 years or over 85 years of age at the onset 2: Patients who are judged inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐田憲映	名 ミドルネーム 姓 Ken-ei Sada
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	腎・免疫・内分泌代謝内科学分野	Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558
電話/TEL	086-235-7235
Email/Email	sadakenn@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森下美智子	名 ミドルネーム 姓 Michiko Morishita
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	腎・免疫・内分泌代謝内科学分野	Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558
電話/TEL	0862357235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miticokomatsu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科（Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences）、岡山市立市民病院（Okayama City Hospital）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	・前向きコホート研究 ・選定基準：岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会／ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者(発症時20～84歳) ・測定項目 1)主要評価項目：患者背景や治療内容を説明変数として，最終観察までの疾患活動性の変化を多変量解析を用いて検討する。 2)副次的評価項目：患者背景や治療内容を説明変数として，副次評価項目をアウトカムとして多変量解析を用いて検討する。 3)腎機能低下に関するリスク因子解析：主たる要因（寛解導入時の治療群）を説明変数として，最終観察までのGFR低下率を多変量解析を用いて検討する。 4)有害事象：有害事象の種類および頻度を記載するのみで統計解析は加えない。	Prospective cohort study Subject)Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis (Patients 20-84 years of age at the onset) Evaluation item) 1) To elucidate the association between primary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis. 2) To elucidate the association between secondary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis. 3) To elucidate the risk factor of renal impairment by multivariate analysis. 4) Adverse effect

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022489
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022489

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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