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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000019440 |
受付番号 | R000022489 |
科学的試験名 | 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/27 |
最終更新日 | 2015/11/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究 | Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice | |
一般向け試験名略称/Acronym | 実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究(OKRA 2) | Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2) | |
科学的試験名/Scientific Title | 岡山大学病院および関連病院の実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究 | Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 実診療下における関節リウマチ患者のアウトカムに関する前向きコホート研究(OKRA 2) | Okayama university prospective cohort study for outcomes of patients with rheumatoid arthritis in common practice (OKRA2) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 実診療における関節リウマチ治療の安全性、有効性、合併症に関する危険因子を明らかにする | To elucidate factors for safety, efficacy, and adverse event in common practice for rheumatoid arthritis |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用 | DAS28 (disease activity score 28) |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | RAの活動性評価としてDAS28 (disease activity score 28)を使用 | DAS28 (disease activity score 28) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 関節レントゲンでのSteinbrockerのStage分類
、CDAI(clinical disease activity index)、SDAI(simplified disease activity index)、HAQ(health assessment questionnaire)、血清CRTN、eGFR(estimated glomerular filtration)、尿蛋白g/gCr 有害事象:アレルギー症状,消化器症状,間質性肺炎,発熱,腎機能障害,肝機能障害, 血球減少,重篤感染症など |
Steinbrocker Stage(Joint X-Ray),CDAI,SDAI,HAQ,serum CRTN,eGFR,urine protein g/gCr, adverse event(Allergic symptoms, Digestive symptom, Interstitial pneumonia, Renal dysfunction, Liver dysfunction, Serious infections)
Fever) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者 | Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital
Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①発症時の年齢が20歳未満または85歳以上の患者
②医師が不適当と判断した症例 |
1: Patients under 20 years or over 85 years of age at the onset
2: Patients who are judged inappropriate by attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科病態制御科学専攻病態機構学講座 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野 | Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558 | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7235 | |||||||||||||
Email/Email | sadakenn@okayama-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎・免疫・内分泌代謝内科学分野 | Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558 | ||||||||||||
電話/TEL | 0862357235 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | miticokomatsu@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科(Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences)、岡山市立市民病院(Okayama City Hospital) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ・前向きコホート研究
・選定基準:岡山大学病院に通院中で、エントリー以前に2010年アメリカリウマチ学会/ヨーロッパリウマチ学会RA分類基準を満たしたことがある関節リウマチ患者(発症時20~84歳) ・測定項目 1)主要評価項目:患者背景や治療内容を説明変数として,最終観察までの疾患活動性の変化を多変量解析を用いて検討する。 2)副次的評価項目:患者背景や治療内容を説明変数として,副次評価項目をアウトカムとして多変量解析を用いて検討する。 3)腎機能低下に関するリスク因子解析:主たる要因(寛解導入時の治療群)を説明変数として,最終観察までのGFR低下率を多変量解析を用いて検討する。 4)有害事象:有害事象の種類および頻度を記載するのみで統計解析は加えない。 |
Prospective cohort study
Subject)Patients with rheumatoid arthritis in Okayama University Hospital Patients meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for the rheumatoid arthritis (Patients 20-84 years of age at the onset) Evaluation item) 1) To elucidate the association between primary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis. 2) To elucidate the association between secondary outcome and patients characteristics and treatment by multivariate analysis. 3) To elucidate the risk factor of renal impairment by multivariate analysis. 4) Adverse effect |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022489 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |