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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000019441 |
受付番号 | R000022490 |
科学的試験名 | 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2017/09/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究 | Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究 | Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究 | Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究 | Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肺がん | lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行肺がんに対する胸腔胸手術の安全性を検証すること | To assess the safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術完遂率 | Surgery completion rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 手術時間、出血量、術後入院期間、術中および術後早期有害事象発生率、手術関連死亡率 | Operative time, blood loss, hospital stay, (intra- and postoperative) morbidity and operative mortality |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 胸腔鏡手術 | video-assisted thoracic surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 臨床病期II期以上肺がん患者
同意取得日の年齢が20歳以上、85歳以下の患者 Performance statusはECOGの基準で0または1である患者 本試験参加についてご本人から文書による同意が得られた患者 |
Clinical stage 2 - 4 lung cancer
Age of 20 to 85 years old at the informed consent Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 Written informed concent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 肺化膿症を有する患者
腫瘍の進行度によって胸腔鏡手術の施行が困難と考えられる患者 活動性の重複がんを有する患者 重篤な心疾患等、全身麻酔に耐えられないと判断される患者 全身的治療を要する感染症を有する患者 手術時点で38℃以上の発熱を有する患者 妊娠中および妊娠の可能性がある女性 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併する、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 輸血の同意が得られない患者 術前に2週間以上の禁煙が守れない患者 その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断された患者 |
lung abscess
progressive disease with unexpected growth of tumor multiple organ cancer severe or complicated medical condition not tolerable of general anesthesia infection body temperature over 38 degrees Celsius pregnancy psychiatric disorder unstable angina and myocardial infarction refused blood transfusion smoking not allowing participation into this protocol |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍・免疫外科 | Department of Oncology, Immunology and Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8231 | |||||||||||||
Email/Email | Ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍・免疫外科 | Department of Oncology, Immunology and Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8231 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mohihige@med.nagoya-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学 | |
部署名/Department | 呼吸器外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Nagoya City University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学 | |
組織名/Division | 呼吸器外科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022490 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022490 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |