UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究	Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究	Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer
科学的試験名/Scientific Title	進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究	Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究	Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺がん	lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行肺がんに対する胸腔胸手術の安全性を検証すること	To assess the safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術完遂率	Surgery completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術時間、出血量、術後入院期間、術中および術後早期有害事象発生率、手術関連死亡率	Operative time, blood loss, hospital stay, (intra- and postoperative) morbidity and operative mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	胸腔鏡手術	video-assisted thoracic surgery
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	臨床病期II期以上肺がん患者 同意取得日の年齢が20歳以上、85歳以下の患者 Performance statusはECOGの基準で0または1である患者 本試験参加についてご本人から文書による同意が得られた患者	Clinical stage 2 - 4 lung cancer Age of 20 to 85 years old at the informed consent Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria	肺化膿症を有する患者 腫瘍の進行度によって胸腔鏡手術の施行が困難と考えられる患者 活動性の重複がんを有する患者 重篤な心疾患等、全身麻酔に耐えられないと判断される患者 全身的治療を要する感染症を有する患者 手術時点で38℃以上の発熱を有する患者 妊娠中および妊娠の可能性がある女性 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併する、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 輸血の同意が得られない患者 術前に2週間以上の禁煙が守れない患者 その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断された患者	lung abscess progressive disease with unexpected growth of tumor multiple organ cancer severe or complicated medical condition not tolerable of general anesthesia infection body temperature over 38 degrees Celsius pregnancy psychiatric disorder unstable angina and myocardial infarction refused blood transfusion smoking not allowing participation into this protocol
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中西　良一	名 ミドルネーム 姓 Ryoichi Nakanishi
所属組織/Organization	名古屋市立大学	Nagoya City University
所属部署/Division name	腫瘍・免疫外科	Department of Oncology, Immunology and Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
電話/TEL	052-853-8231
Email/Email	Ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森山　悟	名 ミドルネーム 姓 Satoru Moriyama
組織名/Organization	名古屋市立大学	Nagoya City University
部署名/Division name	腫瘍・免疫外科	Department of Oncology, Immunology and Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
電話/TEL	052-853-8231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mohihige@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学
部署名/Department	呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nagoya City University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学
組織名/Division	呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022490
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022490

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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