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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000019443 |
受付番号 | R000022491 |
科学的試験名 | 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2019/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸 | Ideal antero-posterior axis for tibial component in total knee arthroplasty | |
一般向け試験名略称/Acronym | 人工膝関節至適前後軸 | Ideal antero-posterior axis in total knee arthroplasty | |
科学的試験名/Scientific Title | 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸 | Ideal antero-posterior axis for tibial component in total knee arthroplasty | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 人工膝関節至適前後軸 | Ideal antero-posterior axis in total knee arthroplasty | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 変形性膝関節症 関節リウマチ | Osteoarthritis of the knee, Rheumatoid arthritis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 上顆軸に合わせて大腿骨、脛骨コンポーネントを設置すると良い可動域が得られるか調査する。 | We investigate whether placeing the femoral and tibial component according to the epicondyle line results in good ROM after total knee arthroplasty. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後膝可動域 | Post operative ROM of the knee |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 防衛医科大学校病院での人工膝関節の手術患者 | Patients for tatal knee arthroplasty in National Defense Medical College Hospital | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 術前、術後にMRIかCTの検査を施行していないもの | No CT or MRI before and after total knee arthroplasty | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 防衛医科大学校 | National Defense Medical College | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション | Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 359-8513 | |||||||||||||
住所/Address | 所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa | ||||||||||||
電話/TEL | 04-2995-1511 | |||||||||||||
Email/Email | tkobayas@ndmc.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 防衛医科大学校 | National Defense Medical College | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション | Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 359-8513 | |||||||||||||
住所/Address | 所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa | ||||||||||||
電話/TEL | 04-2995-1511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tkobayas@ndmc.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Defense Medical College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
防衛医科大学校 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Defense Medical College |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
防衛医科大学校 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 防衛医科大学校 | National Defense Medical College |
住所/Address | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama |
電話/Tel | 04-2995-1511 | |
Email/Email | ins010@ndmc.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 防衛医科大学校 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 術前のMRIかCTで上顆軸に合わせた脛骨コンコーネントの位置を決定し、術後のMRIかCTで確認したうえで術後良い可動域が得られているか調査する。
対象は2016年4月1日から2018年3月31日までに防衛医科大学校病院で術前MRIまたはCTを用いて上顆軸に合わせてコンポーネントを設置した人工膝関節置換術を施行される40例を予定している。 評価盲目は術後6か月以上経過時の膝関節ROMで、2016年3月31日に施行された人工膝関節術後症例のROMと比較し改善しているか調査する。 |
We investigate whether pre-operative determination of tibial component position using MRI or CT according to the epicondyle axis results in good ROM after total knee arthroplasty.
Subjects are patients performed total knee arthroplasty in accordance with pre-operatively determined antero-posterior axis using MRI or CT from 2016 April 1 to 2018 May 31. We are planning collect 40 subjects. We evaluate knee joint ROMs 6 months after operation and compare them with the ROMs of knee joints operated before 2016 May 31. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022491 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022491 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |