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UMIN ID：

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019443
受付番号 R000022491
科学的試験名 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/21
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸 Ideal antero-posterior axis for tibial component in total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節至適前後軸 Ideal antero-posterior axis in total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 下腿骨側人工膝関節設置のための至適前後軸 Ideal antero-posterior axis for tibial component in total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節至適前後軸 Ideal antero-posterior axis in total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症　関節リウマチ Osteoarthritis of the knee, Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上顆軸に合わせて大腿骨、脛骨コンポーネントを設置すると良い可動域が得られるか調査する。 We investigate whether placeing the femoral and tibial component according to the epicondyle line results in good ROM after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後膝可動域 Post operative ROM of the knee
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 防衛医科大学校病院での人工膝関節の手術患者 Patients for tatal knee arthroplasty in National Defense Medical College Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 術前、術後にMRIかCTの検査を施行していないもの No CT or MRI before and after total knee arthroplasty
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 龍生
ミドルネーム
姓 小林
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Kobayashi
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 所沢市並木3－2 3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email tkobayas@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 龍生
ミドルネーム
姓 小林
名 Tatsuo
ミドルネーム
姓 Kobayashi
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 所沢市並木3－2 3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkobayas@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
住所/Address 埼玉県所沢市並木３－２ 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2995-1511
Email/Email ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 07 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 04 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 04 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前のMRIかCTで上顆軸に合わせた脛骨コンコーネントの位置を決定し、術後のMRIかCTで確認したうえで術後良い可動域が得られているか調査する。
対象は2016年4月1日から2018年3月31日までに防衛医科大学校病院で術前MRIまたはCTを用いて上顆軸に合わせてコンポーネントを設置した人工膝関節置換術を施行される40例を予定している。
評価盲目は術後6か月以上経過時の膝関節ROMで、2016年3月31日に施行された人工膝関節術後症例のROMと比較し改善しているか調査する。		 We investigate whether pre-operative determination of tibial component position using MRI or CT according to the epicondyle axis results in good ROM after total knee arthroplasty.
Subjects are patients performed total knee arthroplasty in accordance with pre-operatively determined antero-posterior axis using MRI or CT from 2016 April 1 to 2018 May 31. We are planning collect 40 subjects.
We evaluate knee joint ROMs 6 months after operation and compare them with the ROMs of knee joints operated before 2016 May 31.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 24 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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