UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	尋常性ざ瘡における原因因子の解析	An analysis of the factors involved in acne vulgaris
一般向け試験名略称/Acronym	尋常性ざ瘡における原因因子の解析	An analysis of the factors involved in acne vulgaris
科学的試験名/Scientific Title	尋常性ざ瘡における原因因子の解析	An analysis of the factors involved in acne vulgaris
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	尋常性ざ瘡における原因因子の解析	An analysis of the factors involved in acne vulgaris
試験実施地域/Region	北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尋常性ざ瘡	Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尋常性ざ瘡に関わる遺伝子の探索	An exploration of the genes involved in acne vulgaris
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。	An exploration of the genes involved in acne vulgaris
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尋常性ざ瘡罹患部位皮膚、非罹患部位皮膚からの生検採取。皮脂量評価、皮脂及び菌叢採取。	Collection of skin samples with or without acne vulgaris. Evaluation of the content of sebum secretion and collection of sebum and skin flora.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術	punch biopsy on acne and non-acne regions
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	①18～45歳の男性 ②顔、もしくは肩、胸、背中に丘疹、膿胞といった症状を有する尋常性ざ瘡罹患者、もしくは健常者 ③HIV、B・C型肝炎の血液検査に同意頂ける方 ④尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術に同意頂ける尋常性ざ瘡罹患者 ⑤採血、皮脂、菌叢の採取に同意頂ける方 ⑥試験当日に洗顔を行わないことに同意頂ける方 ⑦試験日の前日22時より何も食べないことに同意頂ける方 ⑧英語を理解でき、インフォームドコンセントの内容が理解できる方 ⑨試験のため試験機関に訪問可能な方	1_Males between the ages of 18 and 45. 2_Subjects with acne, papule and/or pustule, on face, shoulder, chest and back, or healthy persons. 3_Who agrees about a blood test of HIV and hepatitis B and C. 4_Who agrees about the punch biopsy on acne and non-acne regions 5_Who is willing to accept blood drawn, measurement of sebum secretion and collection of the sebum and skin flora. 6_Who agrees not to wash the face on the days of clinical study. 7_Who agrees not to eat anything after 22 o'clock of the day immediately before his biopsy 8_Who is fluent in English and can read, understand and sign an IRB approved Informed Consent form. 9_Who is available for all study visits.
除外基準/Key exclusion criteria	①糖尿病、HIV、B・C型肝炎、自己免疫疾患に罹患されている方 ②被験部位に切り傷、裂傷、擦り傷、打撲症のある方 ③被験部位に刺青のある方 ④試験開始前28日以内に他の臨床試験に参加されていた方 ⑤皮膚が包帯やゴム、麻酔薬に対してアレルギーのある方 ⑥試験実施担当者が試験参加に不適切と判断する病歴を持った方 ⑦被験部位に医薬品またはOTC医薬品を使用している方 ⑧注射恐怖症の方 ⑨皮膚の創傷治癒時にケロイドなどが発生した経験のある方 ⑩インフォームドコンセントに同意されない方 ⑪何らかの治療を受けている方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方 ⑫医薬品を経口摂取している方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方	1_Individuals who contract diabetes, HIV/AIDS or autoimmune disorders, and hepatitis B or C. 2_Individuals with cuts, lacerations, abrasions, or bruises on the biopsy sites 3_Individuals with tattoos on the biopsy sites. 4_Individuals who participated in other clinical study within 28days. 5_Individuals with allergies (self-reported) to wound dressings and adhesives, latex allergy or allergies towards the local anesthetic. 6_Individuals with any relevant past or present medical history which may affect the study results or may lead to increased risk to the subject in the judgment of the Sub-Investigator. 7_Individuals who use prescription medication or OTC topical medication at the biopsy site(s). 8_Individuals with needle phobia. 9_Individuals with self-reported problems in wound healing and/or disposition to develop extensive scars (keloids, hypertrophic wounds). 10_Individuals who are not prepared to give written informed consent 11_Individuals receiving medical treatment that, in the opinion of the Sub-Investigator, may interfere with this study. 12_Individuals taking medications, that in the opinion of the Sub-Investigator could interfere with this study.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高橋　慶人	名 ミドルネーム 姓 Yoshito Takahashi
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	生物科学研究所	R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県小田原市寿町5-3-28	5-3-28, Kotobuki-tyou, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL	0465-34-6116
Email/Email	takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井上　高良	名 ミドルネーム 姓 Takayoshi Inoue
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	生物科学研究所	R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	inoue.takayoshi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	RCTS, Inc.(Texas, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 08 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。	An exploration of the genes involved in acne vulgaris

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022493
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022493

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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