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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019445
受付番号 R000022493
科学的試験名 尋常性ざ瘡における原因因子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2017/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 An analysis of the factors involved in acne vulgaris
一般向け試験名略称/Acronym 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 An analysis of the factors involved in acne vulgaris
科学的試験名/Scientific Title 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 An analysis of the factors involved in acne vulgaris
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 An analysis of the factors involved in acne vulgaris
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性ざ瘡に関わる遺伝子の探索 An exploration of the genes involved in acne vulgaris
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。 An exploration of the genes involved in acne vulgaris
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尋常性ざ瘡罹患部位皮膚、非罹患部位皮膚からの生検採取。皮脂量評価、皮脂及び菌叢採取。 Collection of skin samples with or without acne vulgaris. Evaluation of the content of sebum secretion and collection of sebum and skin flora.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術 punch biopsy on acne and non-acne regions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①18~45歳の男性
②顔、もしくは肩、胸、背中に丘疹、膿胞といった症状を有する尋常性ざ瘡罹患者、もしくは健常者
③HIV、B・C型肝炎の血液検査に同意頂ける方
④尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術に同意頂ける尋常性ざ瘡罹患者
⑤採血、皮脂、菌叢の採取に同意頂ける方
⑥試験当日に洗顔を行わないことに同意頂ける方
⑦試験日の前日22時より何も食べないことに同意頂ける方
⑧英語を理解でき、インフォームドコンセントの内容が理解できる方
⑨試験のため試験機関に訪問可能な方
1_Males between the ages of 18 and 45.
2_Subjects with acne, papule and/or pustule, on face, shoulder, chest and back, or healthy persons.
3_Who agrees about a blood test of HIV and hepatitis B and C.
4_Who agrees about the punch biopsy on acne and non-acne regions
5_Who is willing to accept blood drawn, measurement of sebum secretion and collection of the sebum and skin flora.
6_Who agrees not to wash the face on the days of clinical study.
7_Who agrees not to eat anything after 22 o'clock of the day immediately before his biopsy
8_Who is fluent in English and can read, understand and sign an IRB approved Informed Consent form.
9_Who is available for all study visits.
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病、HIV、B・C型肝炎、自己免疫疾患に罹患されている方
②被験部位に切り傷、裂傷、擦り傷、打撲症のある方
③被験部位に刺青のある方
④試験開始前28日以内に他の臨床試験に参加されていた方
⑤皮膚が包帯やゴム、麻酔薬に対してアレルギーのある方
⑥試験実施担当者が試験参加に不適切と判断する病歴を持った方
⑦被験部位に医薬品またはOTC医薬品を使用している方
⑧注射恐怖症の方
⑨皮膚の創傷治癒時にケロイドなどが発生した経験のある方
⑩インフォームドコンセントに同意されない方
⑪何らかの治療を受けている方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方
⑫医薬品を経口摂取している方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方
1_Individuals who contract diabetes,
HIV/AIDS or autoimmune disorders, and hepatitis B or C.
2_Individuals with cuts, lacerations, abrasions, or bruises on the biopsy sites
3_Individuals with tattoos on the biopsy sites.
4_Individuals who participated in other clinical study within 28days.
5_Individuals with allergies (self-reported) to wound dressings and adhesives, latex allergy or allergies towards the local anesthetic.
6_Individuals with any relevant past or present medical history which may affect the study results or may lead to increased risk to the subject in the judgment of the Sub-Investigator.
7_Individuals who use prescription medication or OTC topical medication at the biopsy site(s).
8_Individuals with needle phobia.
9_Individuals with self-reported problems in wound healing and/or disposition to develop extensive
scars (keloids, hypertrophic wounds).
10_Individuals who are not prepared to give written informed consent
11_Individuals receiving medical treatment that, in the opinion of the Sub-Investigator, may interfere with this study.
12_Individuals taking medications, that in the opinion of the Sub-Investigator could interfere with this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 慶人

ミドルネーム
Yoshito Takahashi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobuki-tyou, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
Email/Email takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 高良

ミドルネーム
Takayoshi Inoue
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue.takayoshi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions RCTS, Inc.(Texas, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。 An exploration of the genes involved in acne vulgaris

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 21
最終更新日/Last modified on
2017 10 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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