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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019445 |
受付番号 | R000022493 |
科学的試験名 | 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2017/10/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 | An analysis of the factors involved in acne vulgaris | |
一般向け試験名略称/Acronym | 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 | An analysis of the factors involved in acne vulgaris | |
科学的試験名/Scientific Title | 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 | An analysis of the factors involved in acne vulgaris | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 尋常性ざ瘡における原因因子の解析 | An analysis of the factors involved in acne vulgaris | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 尋常性ざ瘡に関わる遺伝子の探索 | An exploration of the genes involved in acne vulgaris |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。 | An exploration of the genes involved in acne vulgaris |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尋常性ざ瘡罹患部位皮膚、非罹患部位皮膚からの生検採取。皮脂量評価、皮脂及び菌叢採取。 | Collection of skin samples with or without acne vulgaris. Evaluation of the content of sebum secretion and collection of sebum and skin flora. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術 | punch biopsy on acne and non-acne regions | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①18~45歳の男性
②顔、もしくは肩、胸、背中に丘疹、膿胞といった症状を有する尋常性ざ瘡罹患者、もしくは健常者 ③HIV、B・C型肝炎の血液検査に同意頂ける方 ④尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術に同意頂ける尋常性ざ瘡罹患者 ⑤採血、皮脂、菌叢の採取に同意頂ける方 ⑥試験当日に洗顔を行わないことに同意頂ける方 ⑦試験日の前日22時より何も食べないことに同意頂ける方 ⑧英語を理解でき、インフォームドコンセントの内容が理解できる方 ⑨試験のため試験機関に訪問可能な方 |
1_Males between the ages of 18 and 45.
2_Subjects with acne, papule and/or pustule, on face, shoulder, chest and back, or healthy persons. 3_Who agrees about a blood test of HIV and hepatitis B and C. 4_Who agrees about the punch biopsy on acne and non-acne regions 5_Who is willing to accept blood drawn, measurement of sebum secretion and collection of the sebum and skin flora. 6_Who agrees not to wash the face on the days of clinical study. 7_Who agrees not to eat anything after 22 o'clock of the day immediately before his biopsy 8_Who is fluent in English and can read, understand and sign an IRB approved Informed Consent form. 9_Who is available for all study visits. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①糖尿病、HIV、B・C型肝炎、自己免疫疾患に罹患されている方
②被験部位に切り傷、裂傷、擦り傷、打撲症のある方 ③被験部位に刺青のある方 ④試験開始前28日以内に他の臨床試験に参加されていた方 ⑤皮膚が包帯やゴム、麻酔薬に対してアレルギーのある方 ⑥試験実施担当者が試験参加に不適切と判断する病歴を持った方 ⑦被験部位に医薬品またはOTC医薬品を使用している方 ⑧注射恐怖症の方 ⑨皮膚の創傷治癒時にケロイドなどが発生した経験のある方 ⑩インフォームドコンセントに同意されない方 ⑪何らかの治療を受けている方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方 ⑫医薬品を経口摂取している方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方 |
1_Individuals who contract diabetes,
HIV/AIDS or autoimmune disorders, and hepatitis B or C. 2_Individuals with cuts, lacerations, abrasions, or bruises on the biopsy sites 3_Individuals with tattoos on the biopsy sites. 4_Individuals who participated in other clinical study within 28days. 5_Individuals with allergies (self-reported) to wound dressings and adhesives, latex allergy or allergies towards the local anesthetic. 6_Individuals with any relevant past or present medical history which may affect the study results or may lead to increased risk to the subject in the judgment of the Sub-Investigator. 7_Individuals who use prescription medication or OTC topical medication at the biopsy site(s). 8_Individuals with needle phobia. 9_Individuals with self-reported problems in wound healing and/or disposition to develop extensive scars (keloids, hypertrophic wounds). 10_Individuals who are not prepared to give written informed consent 11_Individuals receiving medical treatment that, in the opinion of the Sub-Investigator, may interfere with this study. 12_Individuals taking medications, that in the opinion of the Sub-Investigator could interfere with this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生物科学研究所 | R&D -Core Technology- Biological Science Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県小田原市寿町5-3-28 | 5-3-28, Kotobuki-tyou, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0465-34-6116 | |||||||||||||
Email/Email | takahashi.yoshito@kao.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 生物科学研究所 | R&D -Core Technology- Biological Science Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 | 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-68-7498 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | inoue.takayoshi@kao.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | RCTS, Inc.(Texas, USA) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。 | An exploration of the genes involved in acne vulgaris |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022493 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022493 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |