UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性ざ瘡における原因因子の解析

英語
An analysis of the factors involved in acne vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡における原因因子の解析

英語
An analysis of the factors involved in acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡における原因因子の解析

英語
An analysis of the factors involved in acne vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡における原因因子の解析

英語
An analysis of the factors involved in acne vulgaris

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性ざ瘡に関わる遺伝子の探索

英語
An exploration of the genes involved in acne vulgaris

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。

英語
An exploration of the genes involved in acne vulgaris

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尋常性ざ瘡罹患部位皮膚、非罹患部位皮膚からの生検採取。皮脂量評価、皮脂及び菌叢採取。

英語
Collection of skin samples with or without acne vulgaris. Evaluation of the content of sebum secretion and collection of sebum and skin flora.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術

英語
punch biopsy on acne and non-acne regions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18～45歳の男性
②顔、もしくは肩、胸、背中に丘疹、膿胞といった症状を有する尋常性ざ瘡罹患者、もしくは健常者
③HIV、B・C型肝炎の血液検査に同意頂ける方
④尋常性ざ瘡を含む部位、および含まない部位2か所のパンチバイオプシー施術に同意頂ける尋常性ざ瘡罹患者
⑤採血、皮脂、菌叢の採取に同意頂ける方
⑥試験当日に洗顔を行わないことに同意頂ける方
⑦試験日の前日22時より何も食べないことに同意頂ける方
⑧英語を理解でき、インフォームドコンセントの内容が理解できる方
⑨試験のため試験機関に訪問可能な方

英語
1_Males between the ages of 18 and 45.
2_Subjects with acne, papule and/or pustule, on face, shoulder, chest and back, or healthy persons.
3_Who agrees about a blood test of HIV and hepatitis B and C.
4_Who agrees about the punch biopsy on acne and non-acne regions
5_Who is willing to accept blood drawn, measurement of sebum secretion and collection of the sebum and skin flora.
6_Who agrees not to wash the face on the days of clinical study.
7_Who agrees not to eat anything after 22 o'clock of the day immediately before his biopsy
8_Who is fluent in English and can read, understand and sign an IRB approved Informed Consent form.
9_Who is available for all study visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病、HIV、B・C型肝炎、自己免疫疾患に罹患されている方
②被験部位に切り傷、裂傷、擦り傷、打撲症のある方
③被験部位に刺青のある方
④試験開始前28日以内に他の臨床試験に参加されていた方
⑤皮膚が包帯やゴム、麻酔薬に対してアレルギーのある方
⑥試験実施担当者が試験参加に不適切と判断する病歴を持った方
⑦被験部位に医薬品またはOTC医薬品を使用している方
⑧注射恐怖症の方
⑨皮膚の創傷治癒時にケロイドなどが発生した経験のある方
⑩インフォームドコンセントに同意されない方
⑪何らかの治療を受けている方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方
⑫医薬品を経口摂取している方で、試験実施担当者が試験参加に不適当であると判断した方

英語
1_Individuals who contract diabetes,
HIV/AIDS or autoimmune disorders, and hepatitis B or C.
2_Individuals with cuts, lacerations, abrasions, or bruises on the biopsy sites
3_Individuals with tattoos on the biopsy sites.
4_Individuals who participated in other clinical study within 28days.
5_Individuals with allergies (self-reported) to wound dressings and adhesives, latex allergy or allergies towards the local anesthetic.
6_Individuals with any relevant past or present medical history which may affect the study results or may lead to increased risk to the subject in the judgment of the Sub-Investigator.
7_Individuals who use prescription medication or OTC topical medication at the biopsy site(s).
8_Individuals with needle phobia.
9_Individuals with self-reported problems in wound healing and/or disposition to develop extensive
scars (keloids, hypertrophic wounds).
10_Individuals who are not prepared to give written informed consent
11_Individuals receiving medical treatment that, in the opinion of the Sub-Investigator, may interfere with this study.
12_Individuals taking medications, that in the opinion of the Sub-Investigator could interfere with this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　慶人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Takahashi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobuki-tyou, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

Email/Email

takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　高良

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Inoue

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoue.takayoshi@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

RCTS, Inc.(Texas, USA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
尋常性ざ瘡に関連する遺伝子の探索を行う。

英語
An exploration of the genes involved in acne vulgaris

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

27

日

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日本語
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