UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヒト皮膚に対するXXXXIの有効性試験	A study to see the dermatological efficacy of XXXXI on healthy skin
一般向け試験名略称/Acronym	ヒト皮膚に対するXXXXIの有効性試験	A study to see the dermatological efficacy of XXXXI on healthy skin
科学的試験名/Scientific Title	ヒト皮膚に対するXXXXIの有効性試験	A study to see the dermatological efficacy of XXXXI on healthy skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヒト皮膚に対するXXXXIの有効性試験	A study to see the dermatological efficacy of XXXXI on healthy skin
試験実施地域/Region	北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常女性の皮脂分泌に対するXXXXIの有効性の確認 XXXXIはコードネームとして使用	Evaluation of the efficacy of XXXXI on the sebum secretion of healthy females. XXXXI is the code name of the material.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	XXXXI塗布前、及び塗布4週間後、6週間後の皮脂分泌量、皮脂組成、遺伝子発現、菌叢状態、肌色評価、皮膚所見	valuation of the sebum content, the sebum composition, the gene expressions, the skin flora, the skin color and the dermatological assessment before the application of XXXXI and after the application of XXXXI for 4 and 6 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	被験品を顔面に1日2回、6週間毎日塗布する	Apply Sample to the face skin twice daily for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	①18～45歳の健康なCaucasian 及びAfrican Americanに属する女性。 ②顔面部皮膚の皮脂分泌量が正常～多めの方。 ③試験期間中、日焼け、タンニング、美白化粧品の使用を避けて頂ける方。 ④規則的な生活を送っている方。 ⑤試験期間中、洗顔料、メイク落とし、スキンケア化粧品類（ローション、乳液、クリーム、ジェル、パッチ等）、毛穴パックについては、指定する商品及び被験品のみの使用を続けて頂ける方。 ⑥メイクアップ化粧品類（ファンデーション、アイシャドウ、マスカラ等）については、普段ご使用頂いている商品のご使用を続けて頂ける方。 ⑦被験品以外の新たな洗顔料、メイク落とし、スキンケア化粧品類（ローション、乳液、クリーム、ジェル、パッチ等）、毛穴パックの顔面部皮膚への使用は控えて頂ける方。特に、皮脂分泌に影響を与える効果、抗炎症効果、殺菌効果等を有する商品の使用は控えて頂ける方。 ⑧皮脂分泌に影響を与える効果、抗炎症効果、殺菌効果、抗菌効果を有するサプリメント、OTC医薬品、医療用医薬品の使用は控えて頂ける方。 ⑨測定日前日の晩は、洗顔料のみを使用し、全ての化粧品類（被験品も含む）の使用を控えて頂ける方。また、測定日当日の朝は、洗顔料および全ての化粧品類（被験品およびメイクアップ化粧品類も含む）の使用を控えて頂ける方。 ⑩試験実施に協力的であり、何らかの副作用が生じた際には即座に連絡頂ける方。顔面部における測定や写真撮影に協力的である方。	1_Panelists who are females, ages 18-45, Caucasians and African Americans. 2_Panelists who possess a sufficient amount of sebum. 3_Panelists who are willing to avoid sun exposure, tanning beds, sunless tanners, and skin lightening products until the study completes. 4_Panelists who agree to follow their typical daily routine and refrain from starting any new activities (e.g. swimming, tanning bed usage, exercising, sunbathing, etc.). 5_Panelists who are willing to use only the provided test products in place of their own personal facial cleansers, facial moisturizers, and facial pore strips for the duration of the study. 6_Panelists are allowed to continue using their own personal cosmetic/make-up items (foundation, eye-shadow, mascara, etc.). 7_Panelists who agree to refrain from the use of any their own personal cosmetic/make-up items, especially for sebum regulation, anti-bacterial, and anti-inflammation. 8_Panelists who agree to refrain from the use of any supplements, OTC or prescription medications, especially for sebum regulation, anti-bacterial, and anti-inflammation. 9_Panelists who are willing to wash their faces at the night before each lab visit and refrain from applying any facial moisturizers, facial products, or make-up on their faces prior to the lab visits. 10_Panelists who are willing to have photographs and measurements taken on their faces.
除外基準/Key exclusion criteria	①パーソナルケア用品（洗顔料、化粧品類、毛穴パック等）やその内容物に対して敏感肌である、あるいはアレルギーのある方。 ②試験担当者が試験結果に影響を与えると判断する疾患を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。 ③試験担当者が試験結果に影響を与えると判断するOTC医薬品および医療用医薬品を使用している方。 ④試験開始前2週間以内に抗菌効果を有するOTC医薬品および医療用医薬品を使用していた方。 ⑤皮膚科を受診し、顔面部皮膚を外用剤や経口剤で治療している方、あるいは常用している方。 ⑥試験開始前4週間以内あるいは試験開始後に、ホルモン補充療法や避妊のためのホルモン治療を開始される方。妊娠、授乳中の方、また、試験期間中に妊娠する可能性のある方。 ⑦試験開始前2週間以内に毛穴パックを使用していた方。 ⑧試験開始前6ヶ月以内に顔面部皮膚に皮膚剥離施術やケミカルピーリング施術を受けられた方、また、試験期間中にそのような施術を受けられる方。 ⑨試験開始前6ヶ月以内に顔面部皮膚にレーザー施術などの美容外科的な施術を受けられた方、また、試験期間中にそのような施術を受けられる方。 ⑩他の臨床試験に参加されている方、あるいは、試験期間中に他の臨床試験に参加される予定のある方。 ⑪本人または家族がパーソナルケア商品関係の仕事に従事している方。	1_Panelists who have a known allergy or sensitivity to any facial care product, facial moisturizer, facial cleanser, pore strip, or to any specific ingredient or fragrance used in these types of products. 2_Panelists having illnesses or diseases which in the opinion of the investigator, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results. Especially panelists with any skin irritation, skin condition (such as rosacea, eczema, atopic dermatitis, or psoriasis), or severe acne on their face. 3_Panelists who take OTC or prescription medications which, in the opinion of the investigator, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results. 4_Panelists who have used a topical antibiotic on their faces in the last two weeks. 5_Panelists under the care of a doctor or dermatologist taking prescription medication (topical or oral) for any facial skin issues. 6_Panelists who have started any type of estrogen or hormone therapy including birth control pills in the last four weeks and/or are planning to start them during the study. Panelists who are pregnant, planning to be pregnant, or breastfeeding 7_Panelists who have used pore strips on their faces in the last two weeks. 8_Panelists who have undergone chemical peeling on their faces in the last six months. 9_Panelists who have undergone laser therapy, or phototherapy on their faces in the last six months. 10_Panelists currently participating in, or scheduled to participate in, another facial study during the study period. 11_Panelists who work for, or have household members who work for, a manufacturer or advertiser of personal care products.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高橋　慶人	名 ミドルネーム 姓 Yoshito Takahashi
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	生物科学研究所	R&D -Core Technology-Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県小田原市寿町5-3-28	5-3-28, Kotobuki-tyou, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL	0465-34-6116
Email/Email	takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤　亜里沙	名 ミドルネーム 姓 Arisa Katou
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	生物科学研究所	R&D -Core Technology-Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katou.arisa@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	Spring Grove Laboratories(KY, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 09 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 12 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022494
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022494

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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