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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019462
受付番号 R000022504
科学的試験名 カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/26
最終更新日 2016/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
一般向け試験名略称/Acronym カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
科学的試験名/Scientific Title カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿量変化に影響を与える主要な内因性ホルモンなどを評価し、カナグリフロジンによる一過性の尿量変化に関連する因子を、日本人の2型糖尿病患者において探索的に検討する Investigation of factors which are related to transient urinary volume change after canagliflozin administration, by evaluating endogenous hormones that are related to urinary volume change, in Japanese patients with type2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿量、尿量変化量、およびこれらに関係すると想定される因子との相関
（評価時期はカナグリフロジン投与６日目）		 Urinary volume, the change of urinary volume, correlation between those parameters and factors which are related to urinary volume change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値、GLP-1濃度の推移
安全性（有害事象、一般臨床検査、心電図）
Blood glucose, the change of GLP-1 concentration, safety(adverse event, general clinical examination, electrocardiogram)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグリフロジン 100mg 、1日1回、6日間投与 Canagliflozin 100mg, administration of once a day, for 6 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が25歳以上75歳未満（文書同意取得時）
2. 性別不問
3. 糖尿病の症状が安定している2型糖尿病患者
4. 経口糖尿病薬を単剤または2剤併用している場合は、3ヶ月以上一定用量で使用している患者
5. BMIが20kg/㎡以上35kg/㎡以下の患者
6. HbA1cが7％以上10％以下の患者
7. 収縮期血圧が95mmHg以上160mmHg以下、拡張期血圧が50mmHg以上100mmHg以下の患者
8. 推算糸球体濾過量（eGFR）が60mL/分/1.73㎡以上の患者
9. 文書にて本研究の参加に同意した患者		 1. Age >= 25 years and < 75 years
2. Male and Female
3. Patients whose symptoms of type2 diabetes are stable.
4. If patients treated with one or two oral hypoglycemic agents, dose of them are stable over 3months.
5. BMI >=20kg/m2 and <=35kg/m2
6. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
7. SBP >= 95mmHg and<= 160 mmHg, DBP >= 50 mmHg and <=100mmHg
8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)>=60 ml/min/1.73m2
9. Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally
除外基準/Key exclusion criteria 1. 2型糖尿病に対して治療（食事療法、運動療法、経口糖尿病薬治療等）を受けていない患者
2. 1型糖尿病または続発性糖尿病の既往を有する患者
3. 重度の低血糖を繰り返した経験のある患者
4. 治療を必要とした糖尿病合併症の既往を有する患者
5. インスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、利尿薬（合剤を含む）を使用している患者
6. 腎臓病、腎結石、前立腺炎などの腎機能に影響を与える既往・合併症を有する患者、または尿路感染症を合併している患者
7. 薬物または食物アレルギーの既往を有する患者
8. スクリーニング（適格性確認）前6ヵ月以内に、心筋梗塞、鬱血性心不全、不安定狭心症もしくは脳血管障害（ラクナ梗塞は除く）を発症した患者
9. 一過性虚血発作または明らかな神経症状を有する脳梗塞の既往を有する患者
10.Fontaine分類でⅢまたはⅣの閉塞性動脈硬化症を合併している患者
11. カナグル&reg;錠100mgの添付文書に記載の「禁忌」あるいは「使用上の注意」の慎重投与に該当する患者。但し、慎重投与に記載の「他の糖尿病用薬を投与中の患者」は除外基準としない。
12. 心房細動の既往を有する患者
13. スクリーニング時の検査で研究担当者が対象として不適当と判断した患者その他研究担当者が対象として不適当と判断した患者		 1. Patients who have not received treatment of type 2 diabetes mellitus(diet therapy, exercise therapy, oral hypoglycemic agent and so on)
2. Patient with type 1 diabetes mellitus or with history of secondary diabetes mellitus
3. Patients who have experienced repeated severe hypoglycemic episodes
4. Patients with the history of serious diabetic complications requiring treatment
5. Patients treated with insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor, diuretic (including drug combination)
6. Patients with history of , or concurrent complication that affect renal function(renal disease, renal stone, prostatic inflammation and so on) , or patients with urinary-tract infection
7. Patients with history of drug or food allergies
8. Patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, cerebrovascular disease(except for lacunar infarction)within 6 months prior to screening visit (confirmation of eligibility)
9. Patients with history of TIA or cerebral infarction with clear neurological symptoms
10. Patients with peripheral arterial disease; Fontaine grade 3 or 4
11. Patients who correspond to contraindication or careful administration of canagliflozin (except for patient under treatment of hypoglycemic agents)
12. Patients with history of atrial fibrillation
13. Patients who are judged as inappropriate by investigators on screening examination.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 髙野 和彦
名
ミドルネーム
姓 Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center
所属部署/Division name 臨床薬理センター長 The director of clinical pharmacology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-city, Hokkaido
電話/TEL 011-882-0111
Email/Email quintilesoutcome-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 辻　哲也
名
ミドルネーム
姓 Tetsuya Tsuji
組織名/Organization クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 Quintiles Transnational Japan K.K.
部署名/Division name メディカル・クリニカルサイエンス統括部 Medical Affairs & Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 080-4880-3819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email quintilesoutcome-com@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院（北海道） Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 12 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 01 月 08 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2016 年 01 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 年 02 月 05 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 05 月 19 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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