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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019462 |
受付番号 | R000022504 |
科学的試験名 | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/26 |
最終更新日 | 2016/05/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 | Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration | |
一般向け試験名略称/Acronym | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 | Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration | |
科学的試験名/Scientific Title | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 | Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 | Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type2 diabetes mellitus | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 尿量変化に影響を与える主要な内因性ホルモンなどを評価し、カナグリフロジンによる一過性の尿量変化に関連する因子を、日本人の2型糖尿病患者において探索的に検討する | Investigation of factors which are related to transient urinary volume change after canagliflozin administration, by evaluating endogenous hormones that are related to urinary volume change, in Japanese patients with type2 diabetes mellitus |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尿量、尿量変化量、およびこれらに関係すると想定される因子との相関
(評価時期はカナグリフロジン投与6日目) |
Urinary volume, the change of urinary volume, correlation between those parameters and factors which are related to urinary volume change |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血糖値、GLP-1濃度の推移
安全性(有害事象、一般臨床検査、心電図) |
Blood glucose, the change of GLP-1 concentration, safety(adverse event, general clinical examination, electrocardiogram) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | カナグリフロジン 100mg 、1日1回、6日間投与 | Canagliflozin 100mg, administration of once a day, for 6 days | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 年齢が25歳以上75歳未満(文書同意取得時)
2. 性別不問 3. 糖尿病の症状が安定している2型糖尿病患者 4. 経口糖尿病薬を単剤または2剤併用している場合は、3ヶ月以上一定用量で使用している患者 5. BMIが20kg/㎡以上35kg/㎡以下の患者 6. HbA1cが7%以上10%以下の患者 7. 収縮期血圧が95mmHg以上160mmHg以下、拡張期血圧が50mmHg以上100mmHg以下の患者 8. 推算糸球体濾過量(eGFR)が60mL/分/1.73㎡以上の患者 9. 文書にて本研究の参加に同意した患者 |
1. Age >= 25 years and < 75 years
2. Male and Female 3. Patients whose symptoms of type2 diabetes are stable. 4. If patients treated with one or two oral hypoglycemic agents, dose of them are stable over 3months. 5. BMI >=20kg/m2 and <=35kg/m2 6. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% 7. SBP >= 95mmHg and<= 160 mmHg, DBP >= 50 mmHg and <=100mmHg 8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)>=60 ml/min/1.73m2 9. Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 2型糖尿病に対して治療(食事療法、運動療法、経口糖尿病薬治療等)を受けていない患者
2. 1型糖尿病または続発性糖尿病の既往を有する患者 3. 重度の低血糖を繰り返した経験のある患者 4. 治療を必要とした糖尿病合併症の既往を有する患者 5. インスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、利尿薬(合剤を含む)を使用している患者 6. 腎臓病、腎結石、前立腺炎などの腎機能に影響を与える既往・合併症を有する患者、または尿路感染症を合併している患者 7. 薬物または食物アレルギーの既往を有する患者 8. スクリーニング(適格性確認)前6ヵ月以内に、心筋梗塞、鬱血性心不全、不安定狭心症もしくは脳血管障害(ラクナ梗塞は除く)を発症した患者 9. 一過性虚血発作または明らかな神経症状を有する脳梗塞の既往を有する患者 10.Fontaine分類でⅢまたはⅣの閉塞性動脈硬化症を合併している患者 11. カナグル®錠100mgの添付文書に記載の「禁忌」あるいは「使用上の注意」の慎重投与に該当する患者。但し、慎重投与に記載の「他の糖尿病用薬を投与中の患者」は除外基準としない。 12. 心房細動の既往を有する患者 13. スクリーニング時の検査で研究担当者が対象として不適当と判断した患者その他研究担当者が対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients who have not received treatment of type 2 diabetes mellitus(diet therapy, exercise therapy, oral hypoglycemic agent and so on)
2. Patient with type 1 diabetes mellitus or with history of secondary diabetes mellitus 3. Patients who have experienced repeated severe hypoglycemic episodes 4. Patients with the history of serious diabetic complications requiring treatment 5. Patients treated with insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor, diuretic (including drug combination) 6. Patients with history of , or concurrent complication that affect renal function(renal disease, renal stone, prostatic inflammation and so on) , or patients with urinary-tract infection 7. Patients with history of drug or food allergies 8. Patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, cerebrovascular disease(except for lacunar infarction)within 6 months prior to screening visit (confirmation of eligibility) 9. Patients with history of TIA or cerebral infarction with clear neurological symptoms 10. Patients with peripheral arterial disease; Fontaine grade 3 or 4 11. Patients who correspond to contraindication or careful administration of canagliflozin (except for patient under treatment of hypoglycemic agents) 12. Patients with history of atrial fibrillation 13. Patients who are judged as inappropriate by investigators on screening examination. |
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目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター | Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床薬理センター長 | The director of clinical pharmacology center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市清田区真栄61-1 | 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-city, Hokkaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-882-0111 | |||||||||||||
Email/Email | quintilesoutcome-com@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 | Quintiles Transnational Japan K.K. | ||||||||||||
部署名/Division name | メディカル・クリニカルサイエンス統括部 | Medical Affairs & Clinical Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市淀川区宮原3-4-30 | 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 080-4880-3819 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | quintilesoutcome-com@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
田辺三菱製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人北武会 美しが丘病院(北海道) Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |