UMIN試験ID | UMIN000019462 |
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受付番号 | R000022504 |
科学的試験名 | カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/26 |
最終更新日 | 2016/05/19 10:51:05 |
日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
日本語
カナグリフロジン投与後の尿量変化に関連する因子の探索的検討
英語
Investigation of factors which are related to urinary volume change after canagliflozin administration
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿量変化に影響を与える主要な内因性ホルモンなどを評価し、カナグリフロジンによる一過性の尿量変化に関連する因子を、日本人の2型糖尿病患者において探索的に検討する
英語
Investigation of factors which are related to transient urinary volume change after canagliflozin administration, by evaluating endogenous hormones that are related to urinary volume change, in Japanese patients with type2 diabetes mellitus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
尿量、尿量変化量、およびこれらに関係すると想定される因子との相関
(評価時期はカナグリフロジン投与6日目)
英語
Urinary volume, the change of urinary volume, correlation between those parameters and factors which are related to urinary volume change
日本語
血糖値、GLP-1濃度の推移
安全性(有害事象、一般臨床検査、心電図)
英語
Blood glucose, the change of GLP-1 concentration, safety(adverse event, general clinical examination, electrocardiogram)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン 100mg 、1日1回、6日間投与
英語
Canagliflozin 100mg, administration of once a day, for 6 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が25歳以上75歳未満(文書同意取得時)
2. 性別不問
3. 糖尿病の症状が安定している2型糖尿病患者
4. 経口糖尿病薬を単剤または2剤併用している場合は、3ヶ月以上一定用量で使用している患者
5. BMIが20kg/㎡以上35kg/㎡以下の患者
6. HbA1cが7%以上10%以下の患者
7. 収縮期血圧が95mmHg以上160mmHg以下、拡張期血圧が50mmHg以上100mmHg以下の患者
8. 推算糸球体濾過量(eGFR)が60mL/分/1.73㎡以上の患者
9. 文書にて本研究の参加に同意した患者
英語
1. Age >= 25 years and < 75 years
2. Male and Female
3. Patients whose symptoms of type2 diabetes are stable.
4. If patients treated with one or two oral hypoglycemic agents, dose of them are stable over 3months.
5. BMI >=20kg/m2 and <=35kg/m2
6. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
7. SBP >= 95mmHg and<= 160 mmHg, DBP >= 50 mmHg and <=100mmHg
8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)>=60 ml/min/1.73m2
9. Consent to study participation has been obtained in writing from the patient personally
日本語
1. 2型糖尿病に対して治療(食事療法、運動療法、経口糖尿病薬治療等)を受けていない患者
2. 1型糖尿病または続発性糖尿病の既往を有する患者
3. 重度の低血糖を繰り返した経験のある患者
4. 治療を必要とした糖尿病合併症の既往を有する患者
5. インスリン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、利尿薬(合剤を含む)を使用している患者
6. 腎臓病、腎結石、前立腺炎などの腎機能に影響を与える既往・合併症を有する患者、または尿路感染症を合併している患者
7. 薬物または食物アレルギーの既往を有する患者
8. スクリーニング(適格性確認)前6ヵ月以内に、心筋梗塞、鬱血性心不全、不安定狭心症もしくは脳血管障害(ラクナ梗塞は除く)を発症した患者
9. 一過性虚血発作または明らかな神経症状を有する脳梗塞の既往を有する患者
10.Fontaine分類でⅢまたはⅣの閉塞性動脈硬化症を合併している患者
11. カナグル®錠100mgの添付文書に記載の「禁忌」あるいは「使用上の注意」の慎重投与に該当する患者。但し、慎重投与に記載の「他の糖尿病用薬を投与中の患者」は除外基準としない。
12. 心房細動の既往を有する患者
13. スクリーニング時の検査で研究担当者が対象として不適当と判断した患者その他研究担当者が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who have not received treatment of type 2 diabetes mellitus(diet therapy, exercise therapy, oral hypoglycemic agent and so on)
2. Patient with type 1 diabetes mellitus or with history of secondary diabetes mellitus
3. Patients who have experienced repeated severe hypoglycemic episodes
4. Patients with the history of serious diabetic complications requiring treatment
5. Patients treated with insulin, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor, diuretic (including drug combination)
6. Patients with history of , or concurrent complication that affect renal function(renal disease, renal stone, prostatic inflammation and so on) , or patients with urinary-tract infection
7. Patients with history of drug or food allergies
8. Patients with history of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, cerebrovascular disease(except for lacunar infarction)within 6 months prior to screening visit (confirmation of eligibility)
9. Patients with history of TIA or cerebral infarction with clear neurological symptoms
10. Patients with peripheral arterial disease; Fontaine grade 3 or 4
11. Patients who correspond to contraindication or careful administration of canagliflozin (except for patient under treatment of hypoglycemic agents)
12. Patients with history of atrial fibrillation
13. Patients who are judged as inappropriate by investigators on screening examination.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Takano |
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医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center
日本語
臨床薬理センター長
英語
The director of clinical pharmacology center
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-city, Hokkaido
011-882-0111
quintilesoutcome-com@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Tsuji |
日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
英語
Quintiles Transnational Japan K.K.
日本語
メディカル・クリニカルサイエンス統括部
英語
Medical Affairs & Clinical Science
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大阪市淀川区宮原3-4-30
英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
080-4880-3819
quintilesoutcome-com@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital, Clinical Pharmacology Center
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人北武会 美しが丘病院(北海道) Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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