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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019559
受付番号 R000022508
科学的試験名 ロボットスーツHALを用いた下肢機能障害患者の歩行能力向上の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/29
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボットスーツHALを用いた下肢機能障害患者の歩行能力向上の効果についての研究 Research for effectiveness on walking ability of patients with impairment of low extremities by robot-suit "HAL"
一般向け試験名略称/Acronym HALの歩行能力向上の効果 effectiveness on walking ability by robot-suit "HAL"
科学的試験名/Scientific Title ロボットスーツHALを用いた下肢機能障害患者の歩行能力向上の効果についての研究 Research for effectiveness on walking ability of patients with impairment of low extremities by robot-suit "HAL"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HALの歩行能力向上の効果 effectiveness on walking ability by robot-suit "HAL"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢機能障害 impairment of low extremities
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボットスーツHALを用いることによって下肢機能障害のある患者の立ち上がり、歩行機能が向上するか調査した。 We investigate whether stand up and walk ability of patients with impairment of low extremities improve or not by robot-suit "HAL".
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 週2回、5週間のリハビリテーション終了時に立ち上がり、歩行機能を評価する。
Two times a week rehabilitation were performed for 5 weeks.
We evaluate stand up and walk ability at the end of 5 weeks rehabilitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 維持期下肢機能障害患者にロボットスーツHAL(Cyberdyne)を用いたリハビリテーションを行い機能が改善するか調査する。
週2回、1回が30分から40分の介入を5週間行った。
We investigate whether rehabilitation using robot suit HAL(Cyberdyne) for patients with chronic impairment of low extremities results in their functional improvement or not.
Two times (30-40 mins) a week rehabilitation were performed for 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性の下肢機能障害
介助で立位が可能
座位保持が可能
体重80kg以下
身長145㎝~185㎝
研究の同意がある
chronic impairment of low extremities
possible to stand up with assistance
possible to sit
weight under 80kg
height 145cm - 185cm
obtained informed consent for the study
除外基準/Key exclusion criteria 重度の関節障害
指示が理解できない認知症
severe joint disorders
dementia unable to obey instructions from therapists
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林龍生

ミドルネーム
Tatsuo Kobayashi
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email tkobayas@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林龍生

ミドルネーム
Tatsuo Kobayashi
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkobayas@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
HALを装着後使えるまでに期間を要しその間は機能が低下する。
歩行可能群で歩容異常のある例で改善がみられたが、筋疾患で筋力低下している例では改善は得られなかった。
歩行不能群では体力的にリハビリ継続困難な例もあり、歩行可能になった例も両側サイドケインの併用が必要であった。
It took several time exercises to accustomed to the use of "HAL".  
In possible gait group patients with abnormal walking patterns got improvement, but patients with weak muscle strength owing to their disease could not get improvement.  
In impossible gait group some patients could not continue rehabilitation exercise owing to their low stamina.  The patient who could walk using "HAL" need to use bilateral side canes.   
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 29
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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