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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019466 |
受付番号 | R000022511 |
科学的試験名 | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2020/04/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験
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Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法 | Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験
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Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法 | Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸癌 | Colorectal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸癌の肝限局転移に対する、肝動脈内注入化学療法(肝動注療法hepatic arterial infusion, HAI)を併用した全身化学療法および分子標的治療レジメンの有用性と安全性を検証すること | To evaluate the efficacy and safety of systemic chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 肝切除例における術後2年無再発生存期間
全生存期間 |
Two-year relative-free survival after liver surgery
Overall survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象
奏効率 肝切除不能例における無増悪生存期間 肝内再発率および肝外再発率 |
Adverse events
Response rate Progression-free survival in unresectable cases Intra- and extra-hepatic recurrence rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入期間: 化学療法 8サイクル(約6ヶ月) | Period of intervension: 8 cycles of chemotherapy, mainly for 6 months. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 年齢20才以上の者
2. 病理組織診断により大腸癌であることが診断されていること 3. 転移臓器が肝のみであること 4. 原発病巣(結腸癌/直腸癌)が切除されるか制御可能であること 5. 肝転移が画像検査により評価可能であること(大きさ、個数などの変化) 6. 全身状態良好で1日の50%以上を離床して過ごす者(ECOG performance status 0-1) 7. 以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されていること 白血球数≧2,000 uLかつ≦12,000 uL 好中球数≧1,500 uL 血小板数≧85,000 uL ヘモグロビン≧8.0 g/dL 血清AST(GOT)≦150 IU/LおよびALT(GPT)≦175 IU/L 血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL 血清クレアチニン≦1.8 mg/dL normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする) ⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 |
1. Age >=20 yrs.
2. Pathologically proved colorectal cancer (CRC). 3. Liver-specific metastases. 4. Primary lesion resected or under controlled. 5. Metastatic target legions evaluable on imaging modalities, for example changes in sizes and numbers. 6. ECOG performance status 0 or 1. 7. Healthy primary organs satisfying all listed below: - WBC >=2,000 /uL and <=2,000 /uL - Neutrophil count >=1,500 /uL - Platelet count >=85,000 /uL - Hemoglobin >=8.0 g/dL - AST (GOT) <=150 IU/L and ALT (GPT) <=175 IU/L - Serum bilirubin >=2.0 mg/dL - Serum creatinine >=1.8 mg/dL - Normal electrocardiography - Written informed consent from the objects |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①胸部レントゲン写真で明らかな、臨床症状を有する間質性肺炎
②重篤な感染症 ③重大な合併症(心不全、肝不全、腎不全、制御不良な糖尿病など) ④経口摂取不良 ⑤妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある者 ⑥過去にフルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤あるいはセツキシマブに対して重篤な薬物アレルギーを経験したことのある者 ⑦その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者 |
1. Intestinal pneumonia presenting clinical signs.
2. Severe infectious diseases. 3. Severely complicated diseases including heart failure, liver malfunction, renal failure and uncontrolled diabetes. 4. Anorexia 5. Women who are pregnant, lactate or have a probability of pregnancy. 6. History of allergy against fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and/or cetuximab. 7. Patients whom the researcher judged as ineligible. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2591143 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0463-93-1121 | |||||||||||||
Email/Email | akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科学系消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2591143 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 0463-93-1121 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html | |||||||||||||
Email/Email | akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東海大学 | Department of Gastroenterological Surgery, Tokai University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東海大学 | |
部署名/Department | 医学部外科学系消化器外科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 東海大学 | Tokai University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東海大学 | |
組織名/Division | 医学部 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan |
電話/Tel | 0463931121 | |
Email/Email | akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東海大学医学部付属病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022511 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022511 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |