UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験	Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases
一般向け試験名略称/Acronym	大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法	Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM
科学的試験名/Scientific Title	大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験	Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法	Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸癌の肝限局転移に対する、肝動脈内注入化学療法（肝動注療法hepatic arterial infusion, HAI）を併用した全身化学療法および分子標的治療レジメンの有用性と安全性を検証すること	To evaluate the efficacy and safety of systemic chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝切除例における術後2年無再発生存期間 全生存期間	Two-year relative-free survival after liver surgery Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象 奏効率 肝切除不能例における無増悪生存期間 肝内再発率および肝外再発率	Adverse events Response rate Progression-free survival in unresectable cases Intra- and extra-hepatic recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	介入期間: 化学療法 8サイクル（約6ヶ月）	Period of intervension: 8 cycles of chemotherapy, mainly for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 年齢20才以上の者 2. 病理組織診断により大腸癌であることが診断されていること 3. 転移臓器が肝のみであること 4. 原発病巣（結腸癌／直腸癌）が切除されるか制御可能であること 5. 肝転移が画像検査により評価可能であること（大きさ、個数などの変化） 6. 全身状態良好で1日の50%以上を離床して過ごす者(ECOG performance status 0-1) 7. 以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されていること 白血球数≧2,000 uLかつ≦12,000 uL 好中球数≧1,500 uL 血小板数≧85,000 uL ヘモグロビン≧8.0 g/dL 血清AST（GOT）≦150 IU/LおよびALT（GPT）≦175 IU/L 血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL 血清クレアチニン≦1.8 mg/dL normal ECG（臨床上問題のない異常は可とする） ⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者	1. Age >=20 yrs. 2. Pathologically proved colorectal cancer (CRC). 3. Liver-specific metastases. 4. Primary lesion resected or under controlled. 5. Metastatic target legions evaluable on imaging modalities, for example changes in sizes and numbers. 6. ECOG performance status 0 or 1. 7. Healthy primary organs satisfying all listed below: - WBC >=2,000 /uL and <=2,000 /uL - Neutrophil count >=1,500 /uL - Platelet count >=85,000 /uL - Hemoglobin >=8.0 g/dL - AST (GOT) <=150 IU/L and ALT (GPT) <=175 IU/L - Serum bilirubin >=2.0 mg/dL - Serum creatinine >=1.8 mg/dL - Normal electrocardiography - Written informed consent from the objects
除外基準/Key exclusion criteria	①胸部レントゲン写真で明らかな、臨床症状を有する間質性肺炎 ②重篤な感染症 ③重大な合併症（心不全、肝不全、腎不全、制御不良な糖尿病など） ④経口摂取不良 ⑤妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある者 ⑥過去にフルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤あるいはセツキシマブに対して重篤な薬物アレルギーを経験したことのある者 ⑦その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者	1. Intestinal pneumonia presenting clinical signs. 2. Severe infectious diseases. 3. Severely complicated diseases including heart failure, liver malfunction, renal failure and uncontrolled diabetes. 4. Anorexia 5. Women who are pregnant, lactate or have a probability of pregnancy. 6. History of allergy against fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and/or cetuximab. 7. Patients whom the researcher judged as ineligible.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 彰 ミドルネーム 姓 田中	名 Akira ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	2591143
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 彰 ミドルネーム 姓 田中	名 Akira ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
部署名/Division name	外科学系消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	2591143
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL	http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html
Email/Email	akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東海大学	Department of Gastroenterological Surgery, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学
部署名/Department	医学部外科学系消化器外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東海大学	Tokai University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東海大学
組織名/Division	医学部
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/Tel	0463931121
Email/Email	akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東海大学医学部付属病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022511
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022511

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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