UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の治療効果の検討	Investigation of antiviral treatment for symptomatic congenital cytomegalovirus infection
一般向け試験名略称/Acronym	先天性CMV感染症に対する抗ウイルス薬治療	antiviral treatment for congenital CMV infection
科学的試験名/Scientific Title	症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対する抗ウイルス薬の治療効果の検討	Investigation of antiviral treatment for symptomatic congenital cytomegalovirus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	先天性CMV感染症に対する抗ウイルス薬治療	antiviral treatment for congenital CMV infection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	先天性サイトメガロウイルス感染症	Congenital cytomegalovirus infection
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	感音性難聴もしくはそれ以外の症状を呈する先天性サイトメガロウイルス感染症の治療	To treat patients with congenital cytomegalovirus (CMV)-related sensorineural hearing loss (SNHL) or CMV-related clinical abnormalities other than SNHL
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	聴性脳幹反応	auditory brainstem response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液中CMV DNA量	levels of CMV DNA in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	経口VGCV (32mg/kg/day, 分2）、6週間	oral VGCV at 32mg/kg/day (b.i.d) for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	1 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	感音性難聴もしくは他の臨床症状のある先天性CMV感染患者	Patients with congenital CMV-related SNHL or CMV-related clinical abnormalities other than SNHL
除外基準/Key exclusion criteria	月齢1か月過ぎ、在胎32週未満、出生体重1800g未満	< 1 month of age < 32 weeks gestation < 1800g
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉規 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	小児科学	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	4668550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-744-2974
Email/Email	yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 嘉規 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	小児科学	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	4668550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	052-744-2974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshi-i@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	小児科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University of Medicine
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi-pref
電話/Tel	052-744-2479
Email/Email	narita.yuki@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 12 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2009 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 12 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022512
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022512

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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