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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019470
受付番号 R000022516
科学的試験名 腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/23
最終更新日 2016/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究 A prospective study of quality of life in patients with renal cell carcinoma: the impact of the type of surgery on quality of life.
一般向け試験名略称/Acronym 腎腫瘍の術式別QOL前向き観察研究 A prospective study of quality of life in patients following surgical treatment.
科学的試験名/Scientific Title 腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究 A prospective study of quality of life in patients with renal cell carcinoma: the impact of the type of surgery on quality of life.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎腫瘍の術式別QOL前向き観察研究 A prospective study of quality of life in patients following surgical treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎がん Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage T1の腎癌患者の術式において、腎機能温存手術と根治的腎摘除術の2群間での、術後Health related QOL・術後CKDリスク・予後についての推移を探索的に検討する。 To describe the quality of life (QOL) over time for patients with renal cell carcinoma and to examine the relationship between QOL and outcome data collected between two prospective groups treated with radical nephrectomy or partial nephrectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Health Related QOL,HAD Health Related QOL,HAD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発期間、周術期・術後長期の合併症、術後腎機能、体組成変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①StageT1の腎癌患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Stage T1 Renal Cell Carcinoma patients
2) equal or more than 20 yo at the time of consent
3) Patient after receiving a sufficient explanation Upon participation in this study , on the thorough understanding , that document consent is obtained by the free will of the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria ①遠隔転移のある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with metastatic disease
2) Patients principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原信雄

ミドルネーム
Nobuo Shinohara
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学分野 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15 W7 Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5966
Email/Email nozomis@mbj.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村井 祥代

ミドルネーム
Sachiyo Murai
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 腎泌尿器外科学分野 Department of Renal and Genitourinary surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15 W7 Kita-ku, Sapporo,
電話/TEL 011-706-5966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u-ikyoku@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Renal and Genitourinary surgery, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科 腎泌尿器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の方法
(1)研究の種類・デザイン
前向き観察研究
(2)観察の対象となる治療方法
北海道大学病院泌尿器科において通常実施している以下の根治手術。
腎腫瘍 開腹腎摘除術
開腹腎部分切除術
鏡視下腎摘除術
鏡視下腎部分切除術

「開腹か鏡視下か」、「全摘除か部分切除か」などの治療方法の選択は腫瘍の大きさ、形状、位置、患者背景など臨床情報(患者の希望など)で決定する。

(3)観察および検査項目とその実施方法
①患者の診療情報
 診断名、年齢、性別、身体所見 (身長、体重)、既往歴 (糖尿病、心疾患、抗血小板薬やワーファリン内服の有無)、治療方法、病期、病理診断結果、入院期間、入院中の合併症、再発の有無(再発日)生存/死亡の有無(死亡日)などの記録、Health related QOL(SF-36), Hospital anxiety and depression (HAD)によるアンケート(アンケートに関しては、患者自宅へ直接送付)、画像診断 (胸部レントゲン、CT、腎・骨シンチなど)
②体組成変化
癌治療後の通院中に、汎用の機器を用いて体重、身長測定とともに体組成測定を行う。BIA (Bioerectric Impedance Analysis)法を用いた体組成測定を検討中であり、外来で簡便に、非侵襲的な測定できる。慢性腎不全患者において早期に腎機能変化を検出するツールとして期待されている。

体組成測定はタニタ(株)製 体組成計 DC-320を使用する。この機器は日内変動を受けにくいリアクタンス技術を採用し全身体組成とそれに基づく多様な項目(体型判定・推定骨量・体内年齢・体水分量・筋肉量・内臓脂肪レベル・基礎代謝レベル・脚点)を測定でき、体重の証明用にも使用可能である。

(4)被験者の研究参加予定期間
手術前日およびその後の観察期間として5年間参加する。

研究実施期間 平成22年12月7日(承認日)~平成30年3月30日
登録期間   平成22年12月7日(承認日)~平成30年1月30日
Research Methods
(1) Research the type and design
Prospective observational study
(2) And it is the treatment method observation of the target
Hokkaido following radical surgery that is usually performed in a hospital urology.
Renal tumor laparotomy nephrectomy
Laparotomy partial nephrectomy
Arthroscopic nephrectomy
Endoscopic Partial resection
(3) Observation and inspection item and its implementation
i) medical information of the patient
Diagnosis, age, gender, physical findings (height, weight), history (diabetes, the presence or absence of heart disease, anti-platelet drugs and warfarin oral), method of treatment, staging, pathological diagnosis result, hospitalization period, the merger in hospital disease, the presence or absence of recurrence presence or absence of (recurrence day) survival / death record (such as date of death), Health related QOL (SF-36), Hospital anxiety and depression (HAD) with respect by questionnaire (questionnaire, and directly to the patient home sending), diagnostic imaging (chest X-ray, CT, renal, bone scintigraphy, etc.)
ii) body composition change
During hospital after cancer treatment, it is carried out the body composition measuring body weight, together with the height measured by using a general-purpose equipment. Body composition measurement using the Tanita Corp. body composition meter DC-320.
(4) study participants scheduled period of the subject
We participate for five years as the day before surgery and the subsequent observation period.

Research implementation period
December 7, 2010 (date of approval) - March 30, 2018
Registration period
December 7, 2010 (date of approval) - January 30, 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 23
最終更新日/Last modified on
2016 11 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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