UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019621
受付番号 R000022517
科学的試験名 睡眠時の終末呼気二酸化炭素分圧を指標とした新たな低酸素トレーニング方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/05
最終更新日 2018/11/16 10:03:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時の終末呼気二酸化炭素分圧を指標とした新たな低酸素トレーニング方法の開発


英語
Development of a novel hypoxic training method using carbon dioxide.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時の終末呼気二酸化炭素分圧を指標とした新たな低酸素トレーニング方法の開発


英語
Development of a novel hypoxic training method using carbon dioxide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時の終末呼気二酸化炭素分圧を指標とした新たな低酸素トレーニング方法の開発


英語
Development of a novel hypoxic training method using carbon dioxide.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時の終末呼気二酸化炭素分圧を指標とした新たな低酸素トレーニング方法の開発


英語
Development of a novel hypoxic training method using carbon dioxide.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adults subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
競技スポーツにおける高所トレーニングは高いトレーニング効果を得られる反面、高所で眠ることが疲労回復の遅延などを生じさせ、オーバートレーニングを引き起こす可能性がつきまとう。高所睡眠の特徴は中途覚醒の増加や徐波睡眠量の低下による睡眠の質の低下であり、その原因は睡眠時中枢性無呼吸である。
 本研究は低酸素環境下の睡眠において終末呼気二酸化炭素分圧を正常睡眠の範囲内に人為的に調節することで中枢性無呼吸を減少させる新たな低酸素トレーニング方法(低酸素二酸化炭素負荷法)を構築し、その科学的根拠となる生理学的基礎データを提供することを目的とする。


英語
In competitive sports, high-altitude training enhances the effects of training but can be associated with a risk of overtraining, since recovery from fatigue through sleep is slower at high altitude than at sea level. High-altitude sleep is characterized by reduced sleep quality resulting from an increase in arousal during sleep and a decrease in the duration of slow-wave sleep due to central sleep apnea.
The objectives of this study are to establish a novel hypoxic training method (hypoxic carbon dioxide loading) that involves artificially controlling end-tidal carbon dioxide partial pressure during sleep in a hypoxic environment to values experienced during normal sleep at sea level in order to reduce central apnea and to obtain physiological basic data that provide scientific evidence for the training method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無呼吸


英語
Apnea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠構造、終末呼気二酸化炭素分圧


英語
Sleep structure, End-tidal carbon dioxide partial pressure:


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正常睡眠条件を行った後、低酸素睡眠条件、低酸素二酸化炭素負荷条件の順番で行う。試験は3夜連続で実施し、睡眠時間は7時間とする。低酸素睡眠条件は海抜高度2500 mに相当する15.4%に酸素濃度を設定する。低酸素二酸化炭素負荷睡眠条件は海抜高度2500 mに相当する15.4%に酸素濃度を設定し、室内の二酸化炭素濃度を1500 ppm前後に設定する。


英語
After normal sleep conditions, hypoxic sleep conditions will be performed and subsequently hypoxic carbon dioxide load sleep conditions will be performed. Exposure time under sleep conditions will be 7 hours. Three conditions will be three days successively.
Oxygen concentration of inspiration will be set at 15.4%, which corresponds to the concentration at 2500 m above sea level in hypoxic sleep conditions.
During sleep hypoxic carbon dioxide load sleep conditions, oxygen concentration of inspiration will be set at 15.4% and the carbon dioxide concentration in the sleeping room will be adjusted 1500 ppm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
正常睡眠条件を行った後、低酸素二酸化炭素負荷条件、低酸素睡眠条件の順番で行う。試験は3夜連続で実施し、睡眠時間は7時間とする。低酸素睡眠条件は海抜高度2500 mに相当する15.4%に酸素濃度を設定する。低酸素二酸化炭素負荷睡眠条件は海抜高度2500 mに相当する15.4%に酸素濃度を設定し、室内の二酸化炭素濃度を1500 ppm前後に設定する。


英語
After normal sleep conditions, hypoxic carbon dioxide load sleep conditions will be performed and subsequently hypoxic sleep conditions will be performed. Exposure time under sleep conditions will be 7 hours. Three conditions will be three days successively.
Oxygen concentration of inspiration will be set at 15.4%, which corresponds to the concentration at 2500 m above sea level in hypoxic sleep conditions.
During sleep hypoxic carbon dioxide load sleep conditions, oxygen concentration of inspiration will be set at 15.4% and the carbon dioxide concentration in the sleeping room will be adjusted 1500 ppm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な人。
研究参加の同意取得時における年齢が満20歳以上の者。
本研究計画について十分に理解し,本人による同意が可能な者で,研究開始前に同意書に記名捺印又は署名及び日付を記入した者。
夜間睡眠が正常な者
夜間睡眠を大学実験室でとることができる者。
規定された睡眠覚醒リズムを遵守できる者。


英語
Inclusion criteria are as follows:
Be in good health.
Be aged over 20 years at the time of giving consent to study participation.
Be able to fully understand this study plan and give their own consent, and have signed and dated the informed consent form prior to starting the study.
Have normal nocturnal sleep patterns.
Be able to sleep at the university laboratory at night.
Be able to comply with the specified sleep/arousal rhythm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療機関に通院中の者にあっては,担当医が参加不適切と判断した場合。
睡眠障害(睡眠障害国際分類第2版)として診断された者。
研究者が不適切と判断した者
指定調査日に参加できない者。
規定された睡眠覚醒リズムを遵守できない者


英語
Outpatients judged by their physicians to be ineligible for participation in the study
Anyone diagnosed with sleep disorder (International Classification of Sleep Disorders, Second Edition)
Participation judged inappropriate by an investigator
Unable to attend on any designated study days
Unable to comply with the specified sleep/arousal rhythm

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山内武巳


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
石巻専修大学


英語
Ishinomaki Senshu University

所属部署/Division name

日本語
人間学部


英語
School of Human studies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石巻市南境新水戸1番地


英語
1 Shinmito Minamisakai Ishinomaki

電話/TEL

0225-22-7711

Email/Email

yamauchi@isenshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山内武巳


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamauchi

組織名/Organization

日本語
石巻専修大学


英語
Ishinomaki Senshu University

部署名/Division name

日本語
人間学部


英語
School of human studies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石巻市南境新水戸1番地


英語
1 Shinmito Minamisakai Ishinomaki

電話/TEL

0225-22-7711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamauchi@isenshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
石巻専修大学


英語
Ishinomaki Senshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 PSG、心拍変動解析、酸素飽和度低下指数について低酸素試技(15.4 % O2)と低酸素高二酸化炭素試技(15.4 % O2, 1500 ppm CO2)を比較した。
 PSGではステージN1, ステージN2, ステージN3, ステージRに有意差はみられなかった。心拍変動解析からはRRi、HF、LF/HFに有意差はみられなかった。SpO2、ODI3、ODI4に有意差はみられなかった。
 室内の二酸化炭素濃度1500ppmは低酸素環境下の睡眠中の生理応答に悪影響を与えなかった。


英語
A comparison of polysomnography (PSG), heart rate variability analysis, and oxygen desaturation indices (ODI) for low-oxygen trials (15.4% O2) and low-oxygen,
high-carbon dioxide trials (15.4% O2, 1500 ppm CO2) was conducted. No statistical significance was found among Stages N1, N2, N3, and R. The heart rate
variability analysis showed no statistical significance among RR interval (RRi),
high frequency (HF), and the ratio of low frequency to high frequency (LF/HF).
There was no statistical significance among blood oxygen saturation (SpO2), ODI3,
and ODI4. The concentration of carbon dioxide (1500 ppm) in the room did not
have an adverse effect on the physiological response while sleeping in a low-oxygen
environment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 04

最終更新日/Last modified on

2018 11 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名