UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Shotgun Proteomics and Biomaker Discovery in Pulmonary Diseases
一般向け試験名略称/Acronym	ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Proteomics in Pulmonary Diseases
科学的試験名/Scientific Title	ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Shotgun Proteomics and Biomaker Discovery in Pulmonary Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Proteomics in Pulmonary Diseases
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	呼吸器疾患	pulmonary diseases
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Shotogun proteomic and biomarker discovery
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索	Identification of biomarkers for pulmonary diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疾患重症度と予後との関係	Association with disease severity and prognisis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	呼吸器疾患患者	Patients with pulmonary diseases
除外基準/Key exclusion criteria	なし	Not applicapable
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆文 ミドルネーム 姓 須田	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Suda
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	第二内科	Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	浜松市東区半田山1－20－1	1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3129 Japan
電話/TEL	+81-53-435-2263
Email/Email	yuzosuzu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 勇三 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Yuzo ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	第二内科	Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号	1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3129 Japan
電話/TEL	+81-53-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuzosuzu@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Second Division, Department of Internal Medicine,Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Second Division, Department of Internal Medicine,Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	浜松医科大学第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立病院機構天竜病院 聖隷三方原病院 静岡県立総合病院 磐田市立総合病院	National Hospital Organization, Tenryu Hospital Serrei Mikatahara Hospital Shizuoka General Hospital Iwata City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号	1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/Tel	053-435-2263
Email/Email	yuzosuzu@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン:多施設症例対照研究 対象者の募集方法:2015年10月-2018年9月まで呼吸器疾患と診断されたもののうち同意を取得できた方 採取検体：血液　喀痰　臨床検査値など	Study design: multicenter case control study Objective:Patients with pulmonary diseases, admittedd at our institute between Oct 2015 to Sep 2018. Measurements:Blood, Sputum, clinical data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022518
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022518

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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