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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019657
受付番号 R000022520
科学的試験名 電子版気管支喘息日誌のアドヒアランス向上に対する効果の探索的研究:クロスオーバーランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/15
最終更新日 2015/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子版気管支喘息日誌のアドヒアランス向上に対する効果の探索的研究:クロスオーバーランダム化比較試験 The exploratory study of the effect on adherence improvement of the electronic edition bornchial asthma diary: Crossover randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym スマートフォン喘息日誌のアドヒアランス向上に対する効果の研究 The exploratory study of the effect on adherence improvement of smartphone diary
科学的試験名/Scientific Title 電子版気管支喘息日誌のアドヒアランス向上に対する効果の探索的研究:クロスオーバーランダム化比較試験 The exploratory study of the effect on adherence improvement of the electronic edition bornchial asthma diary: Crossover randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スマートフォン喘息日誌のアドヒアランス向上に対する効果の研究 The exploratory study of the effect on adherence improvement of smartphone diary
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ぜん息患者の治療アドヒアランスが携帯電話を利用した日誌を用いることにより、従来の紙の日誌を用いるよりも改善するか評価する。 Evaluate whether patient's adherence is improved by using a smartphone record than using a conventional paper record.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヵ月間の吸入ステロイド薬の服薬率 The compliance rate of inhale corticosteroids during 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヵ月後のAsthma control test値、喘息日誌の記載率、試験終了後に選択した喘息日誌 Change of Asthma control test and recording rate of diaries at 3 months.
Patient's choice which diary to use after finishing the study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験開始後3ヵ月間は電子版日誌を用い、その後は従来の紙の日誌を用いる。 The patients use the smartphone record for 3 months after registration, and use the conventional paper record following 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 試験開始後3ヵ月間は従来の紙の日誌を用い、その後は電子版日誌を用いる。 The patients use the conventional paper record for 3 months after registration, and use the smartphone record following 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管支喘息と診断され、フルチカゾン換算で100mcg/日以上を使用している患者 The patients who have been diagnosed as bronchial asthma and prescribed more than 100 mcg per a day of inhale corticosteroids of Fluticason equivalent.
除外基準/Key exclusion criteria ドーズカウンター付吸入ステロイドへ変更不可の患者
先天奇形や呼吸障害を来す慢性疾患、チアノーゼ性心疾患、その他喘鳴を呈する事のある全身性の疾患罹患者
保護者もしくは本人の同意が得られないもの
The patients who is not able to change their inhale corticosteroids to the one with dose-counter.
The patients who has congenital anomaly, congenital heart disease, and other chronic disease with respiratory distress.
The patients who cannot be obtained informed consent by themselves or their guardians.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井 孝成

ミドルネーム
Imai Takanori
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa ku, Tokyo
電話/TEL 0337848565
Email/Email ta-imai@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 俊紀

ミドルネーム
Toshinori Nakamura
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科学講座 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 0337848565
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshinori@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University, Faculty of Medicine, Department of Pediatircs
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部小児科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Environmental Restoration and Conservation Agency, Independent Administrative Institutions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 06
最終更新日/Last modified on
2015 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022520
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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