UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析	Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
一般向け試験名略称/Acronym	電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析	Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
科学的試験名/Scientific Title	電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析	Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析	Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	うつ病、双極性障害、統合失調症、健常対象者	depression, bipolar disorder, schizophrenia, healthy control
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	電気けいれん療法の、うつ病（特にメランコリア）・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。 また、治療反応因子の探索も行う。	The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia. We also explore response predictors for ECT.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	電気けいれん療法の、うつ病（特にメランコリア）・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。	The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	MRIにより測定される脳構造（灰白質・白質）、機能的結合性の変化	changes in brain structure (gray matter and white matter) and functional connectivity detected by MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抑うつ症状：ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、モントゴメリーアスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)、BDI 躁症状：ヤング躁病評価尺度（Young Mania Rating Scale: YMRS） 精神運動異常：The CORE Assessment 精神病症状：簡易精神病症状評価尺度（Brief Psychiatric Rating Scale: BPRS）、陽性・陰性症状評価尺度（Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS） 精神病性うつ病の症状：精神病性うつ病評価尺度（PDAS） 緊張病症状：Bush-Francis Catatonia Rating Scale（BFCRS） 臨床全般印象評価尺度（Clinical Global Impression: CGI） 機能の全体的評定（GAF） 認知機能：Mini-Mental State Examination：MMSE QOL: EuroQOL 脳波	Depressive symptom: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory (BDI) Manic symptom: Young Mania Rating Scale (YMRS) Psychomotor disturbance: The CORE Assessment Psychotic symptom: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Psychotic Depression Assessment Scale (PDAS) Catatonic symptom: Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) Clinical Global Impression (CGI) Global Assessment of Functioning (GAF) Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE) QOL: EuroQOL EEG

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	＜うつ病または双極性障害＞ ①当院に入院中の双極I/II型障害、うつ病の診断のもの ②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている） ＜統合失調症＞ ①当院に入院中の統合失調症、統合失調感情障害のいずれかの診断のもの ②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている）	<Major depressive disorder or bipolar disorder> 1. Inpatients in our hospital with diagnosis of bipolar I/II disorder, major depressive disorder 2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.) <Schizophrenia> 1. Inpatients in our hospital with a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder 2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)
除外基準/Key exclusion criteria	① 別の精神疾患の診断のあるもの （例えば統合失調症など） ② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの ③ 神経疾患・変性疾患のあるもの（例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など） ④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの（例えば過去１ヶ月以内の心筋梗塞など） ⑤ 妊娠中のもの ⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの ⑦ MRIの禁忌に相当するもの（例えばペースメーカーなど） ⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの	1. Another major psychiatric illness 2. Current drug or alcohol dependence 3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer) 4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month) 5. Pregnancy 6. ECT treatment within the last 3 months 7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker) 8. patients with mandatory admission by mayor of municipality
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 彰紘 ミドルネーム 姓 高宮	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Takamiya
所属組織/Organization	駒木野病院	Komagino Hospital
所属部署/Division name	精神科	Psychiatry
郵便番号/Zip code	1938505
住所/Address	東京都八王子市裏高尾町273	273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
電話/TEL	042-663-2222
Email/Email	akihiro.takamiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 彰紘 ミドルネーム 姓 髙宮	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Takamiya
組織名/Organization	駒木野病院	Komagino Hospital
部署名/Division name	精神科	Psychiatry
郵便番号/Zip code	1938505
住所/Address	東京都八王子市裏高尾町273	273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
電話/TEL	042-663-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akihiro.takamiya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Komagino Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	駒木野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Komagino Hospital, Inokashira Hspital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	駒木野病院、井之頭病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	駒木野病院倫理委員会	Komagino Hospital IRB
住所/Address	東京都八王子市裏高尾町273	273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
電話/Tel	042-663-2222
Email/Email	norimura@komagino.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	この研究は前向き観察研究である。 対象者は当院に入院中で、2015年10月から2021年3月までの期間に、臨床的に電気けいれん療法を施行される患者（通常の電気けいれん療法を受けるもので治療は各参加者の主治医により行われる。電気けいれん療法の施行に関する同意はこの研究とは独立にすでに得られているもののみが対象である。）とする。 参加者は組み入れ基準（①当院に入院中で統合失調症、統合失調感情障害、双極I/II型障害、うつ病のいずれかの診断基準を満たすもの ②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている））を満たし、除外基準（①（選択基準以外の）別の精神疾患の診断のあるもの ② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの ③ 神経疾患・変性疾患のあるもの（例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など）④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの（例えば過去１ヶ月以内の心筋梗塞など）⑤ 妊娠中のもの ⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの ⑦ MRIの禁忌に相当するもの（例えばペースメーカーなど）⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの）に該当しないことが必要である。 参加者は治療前、治療1週間後、3ヶ月後にMRI検査と脳波検査を受ける。 比較対照として電気けいれん療法を受けたことがない、年齢・性別を合わせた健常者を組み入れる。 また、双極I/II型障害とうつ病の対象者に関してはDSMに規定される特定子だけでなくHyett et al., 2015に示されているmelancholiaの診断基準やSMPIを用いてmelancholiaとnon-melancholiaを分類する。	This study is prospective and observational. Participants have already been indicated for ECT in our hospital independently of this study between October 2015 and March 2021 (all participants will receive standard ECT treatments in clinical settings provided by their attending physicians. The informed consent for ECT treatment have already been obtained before recruitment independently of the study). Participants are required to meet the inclusion criteria (1. Inpatients in our hospital, a diagnosis of either schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar I/II disorder or major depressive disorder. 2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)) and are required not to meet the exclusion criteria (1. Another major psychiatric illness 2. Current drug or alcohol dependence 3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer) 4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month) 5. Pregnancy 6. ECT treatment within the last 3 months 7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker) 8. patients with mandatory admission by mayor of municipality). Participants will undergo MRI and EEG before and 1 week after, and 3 months after the course of ECT. For control group, we will include age- and gender-matched healthy controls who have never received ECT. We will apply the diagnostic criteria for "melancholia" described by Hyett (Hyett et al., 2015), and use SMPI, as well as the specifier (with melancholic features) based on DSM and we will divide "melancholia" and "non-melancholia" for patients with bipolar I/II disorder or major depressive disorder.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022525
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022525

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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