UMIN試験ID | UMIN000019475 |
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受付番号 | R000022525 |
科学的試験名 | 電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2019/10/27 16:46:40 |
日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析
英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析
英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析
英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析
英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function
日本/Japan |
日本語
うつ病、双極性障害、統合失調症、健常対象者
英語
depression, bipolar disorder, schizophrenia, healthy control
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
電気けいれん療法の、うつ病(特にメランコリア)・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。
また、治療反応因子の探索も行う。
英語
The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia.
We also explore response predictors for ECT.
その他/Others
日本語
電気けいれん療法の、うつ病(特にメランコリア)・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。
英語
The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
MRIにより測定される脳構造(灰白質・白質)、機能的結合性の変化
英語
changes in brain structure (gray matter and white matter) and functional connectivity detected by MRI
日本語
抑うつ症状:ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、モントゴメリーアスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)、BDI
躁症状:ヤング躁病評価尺度(Young Mania Rating Scale: YMRS)
精神運動異常:The CORE Assessment
精神病症状:簡易精神病症状評価尺度(Brief Psychiatric Rating Scale: BPRS)、陽性・陰性症状評価尺度(Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS)
精神病性うつ病の症状:精神病性うつ病評価尺度(PDAS)
緊張病症状:Bush-Francis Catatonia Rating Scale(BFCRS)
臨床全般印象評価尺度(Clinical Global Impression: CGI)
機能の全体的評定(GAF)
認知機能:Mini-Mental State Examination:MMSE
QOL: EuroQOL
脳波
英語
Depressive symptom: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory (BDI)
Manic symptom: Young Mania Rating Scale (YMRS)
Psychomotor disturbance: The CORE Assessment
Psychotic symptom: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Psychotic Depression Assessment Scale (PDAS)
Catatonic symptom: Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Clinical Global Impression (CGI)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE)
QOL: EuroQOL
EEG
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<うつ病または双極性障害>
①当院に入院中の双極I/II型障害、うつ病の診断のもの
②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの(研究とは別に適応が決定されている)
<統合失調症>
①当院に入院中の統合失調症、統合失調感情障害のいずれかの診断のもの
②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの(研究とは別に適応が決定されている)
英語
<Major depressive disorder or bipolar disorder>
1. Inpatients in our hospital with diagnosis of bipolar I/II disorder, major depressive disorder
2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)
<Schizophrenia>
1. Inpatients in our hospital with a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)
日本語
① 別の精神疾患の診断のあるもの (例えば統合失調症など)
② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの
③ 神経疾患・変性疾患のあるもの(例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など)
④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの(例えば過去1ヶ月以内の心筋梗塞など)
⑤ 妊娠中のもの
⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの
⑦ MRIの禁忌に相当するもの(例えばペースメーカーなど)
⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの
英語
1. Another major psychiatric illness
2. Current drug or alcohol dependence
3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer)
4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month)
5. Pregnancy
6. ECT treatment within the last 3 months
7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker)
8. patients with mandatory admission by mayor of municipality
120
日本語
名 | 彰紘 |
ミドルネーム | |
姓 | 高宮 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takamiya |
日本語
駒木野病院
英語
Komagino Hospital
日本語
精神科
英語
Psychiatry
1938505
日本語
東京都八王子市裏高尾町273
英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
042-663-2222
akihiro.takamiya@gmail.com
日本語
名 | 彰紘 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙宮 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takamiya |
日本語
駒木野病院
英語
Komagino Hospital
日本語
精神科
英語
Psychiatry
1938505
日本語
東京都八王子市裏高尾町273
英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
042-663-2222
akihiro.takamiya@gmail.com
日本語
その他
英語
Komagino Hospital
日本語
駒木野病院
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英語
日本語
その他
英語
Komagino Hospital, Inokashira Hspital
日本語
駒木野病院、井之頭病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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駒木野病院倫理委員会
英語
Komagino Hospital IRB
日本語
東京都八王子市裏高尾町273
英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo
042-663-2222
norimura@komagino.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
この研究は前向き観察研究である。
対象者は当院に入院中で、2015年10月から2021年3月までの期間に、臨床的に電気けいれん療法を施行される患者(通常の電気けいれん療法を受けるもので治療は各参加者の主治医により行われる。電気けいれん療法の施行に関する同意はこの研究とは独立にすでに得られているもののみが対象である。)とする。
参加者は組み入れ基準(①当院に入院中で統合失調症、統合失調感情障害、双極I/II型障害、うつ病のいずれかの診断基準を満たすもの ②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの(研究とは別に適応が決定されている))を満たし、除外基準(①(選択基準以外の)別の精神疾患の診断のあるもの ② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの ③ 神経疾患・変性疾患のあるもの(例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など)④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの(例えば過去1ヶ月以内の心筋梗塞など)⑤ 妊娠中のもの ⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの ⑦ MRIの禁忌に相当するもの(例えばペースメーカーなど)⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの)に該当しないことが必要である。
参加者は治療前、治療1週間後、3ヶ月後にMRI検査と脳波検査を受ける。
比較対照として電気けいれん療法を受けたことがない、年齢・性別を合わせた健常者を組み入れる。
また、双極I/II型障害とうつ病の対象者に関してはDSMに規定される特定子だけでなくHyett et al., 2015に示されているmelancholiaの診断基準やSMPIを用いてmelancholiaとnon-melancholiaを分類する。
英語
This study is prospective and observational.
Participants have already been indicated for ECT in our hospital independently of this study between October 2015 and March 2021 (all participants will receive standard ECT treatments in clinical settings provided by their attending physicians. The informed consent for ECT treatment have already been obtained before recruitment independently of the study).
Participants are required to meet the inclusion criteria (1. Inpatients in our hospital, a diagnosis of either schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar I/II disorder or major depressive disorder. 2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)) and are required not to meet the exclusion criteria (1. Another major psychiatric illness 2. Current drug or alcohol dependence 3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer) 4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month) 5. Pregnancy 6. ECT treatment within the last 3 months 7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker) 8. patients with mandatory admission by mayor of municipality).
Participants will undergo MRI and EEG before and 1 week after, and 3 months after the course of ECT.
For control group, we will include age- and gender-matched healthy controls who have never received ECT.
We will apply the diagnostic criteria for "melancholia" described by Hyett (Hyett et al., 2015), and use SMPI, as well as the specifier (with melancholic features) based on DSM and we will divide "melancholia" and "non-melancholia" for patients with bipolar I/II disorder or major depressive disorder.
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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