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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
nab-paclitaxel/gemcitabine投与に起因して発現する末梢神経障害に対する弾性スリーブ・ストッキングの予防効果を検討する

英語
to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAEver.4.0による16週経過時点における末梢性神経障害の発現頻度およびgrade

英語
The incidence and the level of peripheral neuropathy after 16 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弾性スリーブ・ストッキング

英語
Compression therapy using stockings and sleeves

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
(2) 切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。
(3) 切除不能膵癌に対する前治療のない症例
(4) nab-paclitaxel/gemcitabine療法を施行予定である症例
(5)年齢20歳以上の症例
(6)Performance 　Status （PS）が0-1の症例
(7)登録前２週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されていると医師が判断した症例
(8)末梢神経障害の既往、合併のない症例。
(9)本人より文書にて同意が得られた症例

英語
(1) Pathologically diagnosed Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
(2) Unresectable

(3) No prior chemotherapy for pancreatic cancer
(4) Scheduled to receive nab-paclitaxel / gemcitabine
(5) Aged 20-
(6) Performance Status (PS) 0-1
(7) Patients are judged by investigators with adequate organ function within two weeks
(8) Without history or complication of peripheral neuropathy
(9) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) oxaliplatinの治療歴のある症例
(2) 胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
(5) 弾性ストッキング・スリーブの素材（綿・ナイロン・ポリウレタンおよびポリエステル）に対するアレルギーがある症例
(6) 弾性ストッキングを常用している症例
(7) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある症例
(8) 極度の脚変形を有する症例
(9) 血栓症の既往があり、薬を内服している症例
(10) 重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
(11) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
(12) 重篤な合併症を有する症例
(13) パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性
(14) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例

英語
(1) No prior therapy using oxaliplatin
(2) Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
(3) Active infection
(4) Active double cancer
(5) With allergy for material of stockings and sleeves
(6) Using elastic stocking regularly
(7) With server artery dysfunction and congestive heart failure, just after dermal graft, necrosis, sever edema, suppurative disease on the skin
(8) With extreme leg deformity
(9) Administering medicine for thrombosis
(10) Severe nervous disorder or mental disorder.
(11) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(12) Severe complications
(13) Pregnancy
(14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本谷雅代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Motoya

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科

英語
Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hmasayo@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本谷雅代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Motoya

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科

英語
Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmasayo@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

23

日

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日本語
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