UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討	A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討	A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討	A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討	A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能膵癌	unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	nab-paclitaxel/gemcitabine投与に起因して発現する末梢神経障害に対する弾性スリーブ・ストッキングの予防効果を検討する	to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CTCAEver.4.0による16週経過時点における末梢性神経障害の発現頻度およびgrade	The incidence and the level of peripheral neuropathy after 16 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	弾性スリーブ・ストッキング	Compression therapy using stockings and sleeves
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。 (2) 切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。 (3) 切除不能膵癌に対する前治療のない症例 (4) nab-paclitaxel/gemcitabine療法を施行予定である症例 (5)年齢20歳以上の症例 (6)Performance 　Status （PS）が0-1の症例 (7)登録前２週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されていると医師が判断した症例 (8)末梢神経障害の既往、合併のない症例。 (9)本人より文書にて同意が得られた症例	(1) Pathologically diagnosed Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma (2) Unresectable (3) No prior chemotherapy for pancreatic cancer (4) Scheduled to receive nab-paclitaxel / gemcitabine (5) Aged 20- (6) Performance Status (PS) 0-1 (7) Patients are judged by investigators with adequate organ function within two weeks (8) Without history or complication of peripheral neuropathy (9) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1) oxaliplatinの治療歴のある症例 (2) 胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例 (3) 活動性の感染症を有する症例 (4) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例 (5) 弾性ストッキング・スリーブの素材（綿・ナイロン・ポリウレタンおよびポリエステル）に対するアレルギーがある症例 (6) 弾性ストッキングを常用している症例 (7) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある症例 (8) 極度の脚変形を有する症例 (9) 血栓症の既往があり、薬を内服している症例 (10) 重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例 (11) 重篤な薬物アレルギーを有する症例 (12) 重篤な合併症を有する症例 (13) パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性 (14) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例	(1) No prior therapy using oxaliplatin (2) Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis (3) Active infection (4) Active double cancer (5) With allergy for material of stockings and sleeves (6) Using elastic stocking regularly (7) With server artery dysfunction and congestive heart failure, just after dermal graft, necrosis, sever edema, suppurative disease on the skin (8) With extreme leg deformity (9) Administering medicine for thrombosis (10) Severe nervous disorder or mental disorder. (11) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy (12) Severe complications (13) Pregnancy (14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 本谷雅代	名 ミドルネーム 姓 Masayo Motoya
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
所属部署/Division name	消化器・免疫・リウマチ内科	Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南１条西１６丁目	S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	hmasayo@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 本谷雅代	名 ミドルネーム 姓 Masayo Motoya
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
部署名/Division name	消化器・免疫・リウマチ内科	Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南１条西１６丁目	S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hmasayo@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	札幌医科大学　消化器・免疫・リウマチ内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022526
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022526

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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