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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000019482 |
受付番号 | R000022526 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2015/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討 | A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討 | A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients. | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討 | A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能膵癌に対するnab-paclitaxel / gemcitabine療法により発現する末梢神経障害に対する弾性ストッキング・スリーブによる予防効果の検討 | A pilot study to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel/gemcitabine-induced peripheral neuropathy in unresectable pancreatic cancer patients. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 切除不能膵癌 | unresectable pancreatic cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | nab-paclitaxel/gemcitabine投与に起因して発現する末梢神経障害に対する弾性スリーブ・ストッキングの予防効果を検討する | to evaluate the efficacy of compression therapy using stockings and sleeves for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CTCAEver.4.0による16週経過時点における末梢性神経障害の発現頻度およびgrade | The incidence and the level of peripheral neuropathy after 16 weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 弾性スリーブ・ストッキング | Compression therapy using stockings and sleeves | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
(2) 切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。 (3) 切除不能膵癌に対する前治療のない症例 (4) nab-paclitaxel/gemcitabine療法を施行予定である症例 (5)年齢20歳以上の症例 (6)Performance Status (PS)が0-1の症例 (7)登録前2週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されていると医師が判断した症例 (8)末梢神経障害の既往、合併のない症例。 (9)本人より文書にて同意が得られた症例 |
(1) Pathologically diagnosed Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
(2) Unresectable (3) No prior chemotherapy for pancreatic cancer (4) Scheduled to receive nab-paclitaxel / gemcitabine (5) Aged 20- (6) Performance Status (PS) 0-1 (7) Patients are judged by investigators with adequate organ function within two weeks (8) Without history or complication of peripheral neuropathy (9) With written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) oxaliplatinの治療歴のある症例
(2) 胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例 (3) 活動性の感染症を有する症例 (4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例 (5) 弾性ストッキング・スリーブの素材(綿・ナイロン・ポリウレタンおよびポリエステル)に対するアレルギーがある症例 (6) 弾性ストッキングを常用している症例 (7) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある症例 (8) 極度の脚変形を有する症例 (9) 血栓症の既往があり、薬を内服している症例 (10) 重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例 (11) 重篤な薬物アレルギーを有する症例 (12) 重篤な合併症を有する症例 (13) パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性 (14) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例 |
(1) No prior therapy using oxaliplatin
(2) Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis (3) Active infection (4) Active double cancer (5) With allergy for material of stockings and sleeves (6) Using elastic stocking regularly (7) With server artery dysfunction and congestive heart failure, just after dermal graft, necrosis, sever edema, suppurative disease on the skin (8) With extreme leg deformity (9) Administering medicine for thrombosis (10) Severe nervous disorder or mental disorder. (11) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy (12) Severe complications (13) Pregnancy (14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・免疫・リウマチ内科 | Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
Email/Email | hmasayo@sapmed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器・免疫・リウマチ内科 | Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, 060-8543, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hmasayo@sapmed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Gastroenterology Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022526 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022526 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |