UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	甲状腺癌におけるレンバチニブの治療効果発現時期探索のための前向きコホート研究	Analysis of therapeutic response onset time in thyroid cancer patients treated by lenvatinib
一般向け試験名略称/Acronym	甲状腺癌におけるレンバチニブの治療効果発現時期探索のための前向きコホート研究	Analysis of therapeutic response onset time in thyroid cancer patients treated by lenvatinib
科学的試験名/Scientific Title	甲状腺癌におけるレンバチニブの治療効果発現時期探索のための前向きコホート研究	Analysis of therapeutic response onset time in thyroid cancer patients treated by lenvatinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	甲状腺癌におけるレンバチニブの治療効果発現時期探索のための前向きコホート研究	Analysis of therapeutic response onset time in thyroid cancer patients treated by lenvatinib
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	甲状腺癌	Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	レンバチニブ服用症例における治療効果発現の時期を解明し、治療効果判定の適切なタイミングを検討する。	To figure out the onset time of therapeutic response in thyroid cancer patients treated by lenvatinib.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2,4,6,8,12,16,20,24週目での腫瘍縮小率	Characterization of tumor size changes of 2,4,6,8,12,16,20 and 24 weeks after medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏功率、奏功に至るまでの期間、病勢コントロール率、臨床的有用率、CT濃度変化、 腫瘍縮小とサイログロブリン推移との関係、前期奏功症例/後期奏功症例/奏功に至らなかった症例　の3群における臨床的な因子の特徴	Improved response rate, time to first objective response, efficacy, changes of CT imaging, association with thyroglobulin, clinical factors of good responders.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	定期的な画像評価が可能なレンビマ服用予定の甲状腺癌症例	Thyroid cancer patients who treat by lenvatinib and can follow CT imagings regularly.
除外基準/Key exclusion criteria	定期的な画像評価が不能なレンビマ服用予定の甲状腺癌症例	Thyroid cancer patients who treat by lenvatinib but can't follow CT imagings regularly.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 正木　千恵	名 ミドルネーム 姓 Chie Masaki
所属組織/Organization	伊藤病院	Ito Hospital
所属部署/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒150-8308東京都渋谷区神宮前４－３－６	4-3-6, Jingumae, shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8308
電話/TEL	03-3402-7411
Email/Email	c-irikawa@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 正木　千恵	名 ミドルネーム 姓 Chie Masaki
組織名/Organization	伊藤病院	Ito Hospital
部署名/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒150-8308東京都渋谷区神宮前４－３－６	4-3-6, Jingumae, shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8308
電話/TEL	03-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	c-irikawa@ito-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ito Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	伊藤病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ito Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	伊藤病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	レンバチニブ投与開始後2,4,6,8,12,16,20,24週目にCT評価を行う。RECIST ver 1.1に基づき治療効果判定する。	Make an evaluation of tumor size by CT imaging with RECIST ver 1.1 at 2,4,6,8,12,16,20 and 24 weeks after medication.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022528
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022528

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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