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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019510
受付番号 R000022529
科学的試験名 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/27
最終更新日 2018/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性 The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
一般向け試験名略称/Acronym 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性 The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
科学的試験名/Scientific Title 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性 The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の急性脳炎・脳症に対する低体温療法の安全性 The safety of therapeutic hypothermia for acute encephalitis / encephalopathy among pediatric patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児の急性脳炎・脳症 Acute encephalitis and encephalopathy among pediatric patients
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の脳炎・脳症に対する低体温療法が,他疾患に対するものと同程度の安全性をもって行えるかを確認すること。 To investigate if therapeutic hypothermia could be done as safely for acute encephalitis / encephalopathy of pediatric patients as that for another conditions.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低体温療法を中断せざるを得ない医学的事象が発生したか否か。 If there occur any medical condition for which therapeutic hypothermia must be discontinued.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低体温療法を完遂した患者において,全身状態の増悪や合併症を示唆する検査所見・観察所見・監視項目が,対照群よりも増加したか否か。 If there are seen more labo data, clinical signs, or monitored signs, that represent complications such as coagulopathy, infection, or worsened general conditions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 冷却パッドを用いた低体温療法(34℃72時間のあと,48時間かけて復温) Therapeutic hypothermia (34 degree Celsius for 72 hours, followed by 48 hours of warming) using cooling pads.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院を受診あるいは紹介搬送され,急性脳炎・脳症と診断された,18 歳未満の患者のうち,明らかな改善傾向が得られないか,増悪傾向にあるもの。
急性脳炎・脳症の診断は,以下の所見を認めてから3時間以上改善傾向のないものとする。
1) Japan Coma Scale(以下JCS)20 以上,
2) JCS 10 以上が 24 時間以上遷延する,
3) 頭部 CTもしくはMRIに異常所見を認める,あるいは
4) 脳波検査で異常所見を認めるもの。
Pediatric patients less than 18 years old, who are diagnosed as acute encephalitis / encephalopathy, with no improvement or progressive worsening.
Acute encephalitis / encephalopathy would be diagnosed,when any findings as below are seen with no improvement within 3 hours:
1) acutely and moderately worsened consciousness level with JCS (Japan Coma Scale) more than 20,
2) mildly worsened consciousness level with JCS more than 10 lasting more than 24 hours,
3) accompanied with abnormal findings on head CT or head MRI, or
4) accompanied with abnormal EEG findings
除外基準/Key exclusion criteria 低体温療法中に凝固異常が発生しやすいことが既知であるため,
(1-1) 頭部CTあるいはMRIで,頭蓋内出血を合併するもの。
(1-2) 出血傾向を呈するもの。
(1-3) 血小板<5 万/mm3のもの。

低体温療法中に免疫抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(2-1) 基礎疾患に既知の重篤な免疫異常を有するもの(重症複合型免疫不全症,無γグロブリン血症,慢性肉芽腫)

低体温療法中に循環抑制が発生しやすいことが既知であるため,
(3-1) 加療を要する心疾患や不整脈を有するもの。
(3-2) 心機能障害(心臓超音波検査で,左室駆出率(LVEF) <40%)を合併するもの。
(3-3) 心血管作動薬を使用しても正常血圧が確保できないもの。

また,意識のない未成年者を対象とする研究の性質上,研究への参加に際しては,代諾者(親権者)から書面上のインフォームド・コンセントを取得する必要がある。従って,これが困難な以下の者も,本研究から除外する。
(4-1) 代諾者(親権者)による書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。
(4-2) 当該患児に児童虐待の関与が疑われるもの。

その他,本研究の対象として適切でないと認められるもの。
Because coagulopathy are common during hypothermia,
(1-1) Intracranial hemorrhage was seen on head CT or MRI,
(1-2) Hemorrhagic diathesis, or
(1-3) thrombocytopenia less than 50,000/mm3.

Because immunosuppression are common during hypothermia,
(2-1) Congenital immunologic disability (SCID, a-gamma-globurinemia, chronic granulomatous disease, et.al).

Because circulation are easily suppressed during hypothermia,
(3-1) Cardiac disease or arrhythmia, which need medication.
(3-2) Decreased cardiac contractility (LVEF < 40% on echocardiogram)
(3-3) Normal blood pressure is not maintainable even with catecholamines or vasopressors.

Because this study needs informed consent from legal representatives,
(4-1) When legal representatives denied to be participated,
(4-2) When child abuse is strongly suspected,

Or whenever the regarding physicians thought the patient is not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沼口 敦

ミドルネーム
Atsushi Numaguchi
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 救急科 Department of emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City
電話/TEL 052-744-2659
Email/Email nummer@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沼口 敦

ミドルネーム
Atsushi Numaguchi
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya City
電話/TEL 052-744-2659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nummer@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科救急・集中治療医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2018 04 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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