UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳波－機能的MRI同時記録による てんかん焦点及び伝播経路診断システムの開発	Innovation of novel diagnostic system for epileptogenic focus and propagation pathway in epilepsy by EEG-fMRI simultaneous recording
一般向け試験名略称/Acronym	EEG-fMRIによる焦点診断	focus detection by EEG-fMRI for epilepsy
科学的試験名/Scientific Title	脳波－機能的MRI同時記録による てんかん焦点及び伝播経路診断システムの開発	Innovation of novel diagnostic system for epileptogenic focus and propagation pathway in epilepsy by EEG-fMRI simultaneous recording
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EEG-fMRIによる焦点診断	focus detection by EEG-fMRI for epilepsy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	てんかん	epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EEG-fMRIを使って、てんかん焦点診断の有用なシステムを確立する	To establish diagnostic system for focus detection in epilepsy patients using EEG-fMRI
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EEG-fMRI解析で求められたクラスターを 他のモダリティで推測された焦点情報（脳波、MEG、長時間ビデオモニタリング）と比較して感受性、特殊性を求める。	senstivity and specificity analyzed by cluster recorded by EEG-fMRI copared to epileptic focus detected by other modalities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摘出範囲とクラスターの位置関係を調べる事で手術成績との検討による手術での有用性を明らかにする	usefulness for EEG-fMRI for epilepsy surgery by analyzing the locations of the cluster and resection area

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	EEG-fMRIを施行	perform EEG-fMRI
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	てんかんを有する informed consentを得たもの	epilepsy patients obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	informed consentを得られない 重度の精神障害	not obrtained IC severe psychiastric disease
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前澤　聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Maesawa
所属組織/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name	脳とこころの研究センター・脳神経外科	Brain and Mind Research Center, Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	Tsurumai65, Showa, Nagoya
電話/TEL	052-744-2353
Email/Email	smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 前澤聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Maesawa
組織名/Organization	名古屋大学医学部	Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name	脳とこころの研究センター・脳神経外科	Brain and Mind Research Center, Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	Tsurumai65, Showa, Nagoya
電話/TEL	052-744-2353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	smaesawa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Brain and Mind Research Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	脳とこころの研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Brain and Mind Research Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	脳とこころの研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022534
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022534

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。