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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000019494 |
受付番号 | R000022544 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/26 |
最終更新日 | 2020/02/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響 | Effect of a plant derived beverage on energy metabolism | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響 | Effect of a plant derived beverage on energy metabolism | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響 | Effect of a plant derived beverage on energy metabolism | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響 | Effect of a plant derived beverage on energy metabolism | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響の検証 | To investigate the effect of a plant derived beverage on energy metabolism |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量(脂質、糖質) | Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血液成分分析、尿成分分析 | Analysis of blood and urine |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 対照飲料(製品コード:P0001)を4週摂取→ウォッシュアウト4週→被験飲料(製品コード:A0001)を4週摂取 | Control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption | |
介入2/Interventions/Control_2 | 被験飲料(製品コード:A0001)を4週摂取→ウォッシュアウト4週→対照飲料(製品コード:P0001)を4週摂取 | Test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)試験開始前に試験の趣旨、必要事項の遵守、試験参加におけるリスクおよび試験監督医師が事前に健康状態を確認することを理解した上で参加に同意し、同意書に自身で記名捺印(もしくは署名)および日付を記入可能な者。
(2)花王株式会社すみだ事業場勤務の男性正社員。 (3)年齢が30歳以上60歳未満の者。 (4)BMI値が23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者。 |
(1)Subjects who have given written informed consent prior to start of study.
(2)Male workers at Kao Corporation. (3)Age>=30 and <60 years (4)BMI>=23 and <30 |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)被験者募集時に服薬中の者。
(2)心疾患既往者。 (3)脳血管疾患の既往または兆候のある者。 (4)肝疾患、腎疾患、心疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者。 (5)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血等)をした者。 (6)直近の定期健康診断で高度の貧血が認められた者(血色素量7g/dL以下)。 (7)食物アレルギーを有する者。 (8)試験飲料に過敏な者。 (9)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する者。 (10)その他、試験監督医師および試験実施担当者が不適当と判断した者。 |
(1)Subjects who take a medicine.
(2)Subjects who have a history of heart disease. (3)Subjects who have a history or signs of a cerebrovascular disease. (4)Subjects having a liver, kidney, or heart disease, cardiovascular disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases. (5)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the current study. (6)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL). (7)Subjects who have allergic reaction to food. (8)Subjects who have sensitivity to control or test beverage. (9)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study. (10)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | ヘルスケア食品研究所 | Health Care Food Research Laboratories | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 131-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5630-7224 | |||||||||||||
Email/Email | osaki.noriko@kao.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | ヘルスケア食品研究所 | Health Care Food Research Laboratories | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 131-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5630-7266 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | katada.shun@kao.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kao Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 花王株式会社ヒト試験倫理委員会 | Human Research Ethics Committee, Kao Corporation |
住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan |
電話/Tel | 03-5630-9220 | |
Email/Email | morisaki.naoko@kao.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 花王株式会社ヘルスケア食品研究所(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.mdpi.com/2072-6643/10/4/525/htm | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 15 | |||||||
主な結果/Results | 主評価項目に群間有意差 | Significant difference in the primary outcome between the groups | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 健常男性 | healthy male subjects | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 15名完遂、15名解析 | Fifteen subjects completed the trial and were analyzed. | ||||||
有害事象/Adverse events | 試験飲料摂取に関係する有害事象無し | None associated with the test beverage consumption | ||||||
評価項目/Outcome measures | 摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量(脂質、糖質) | Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022544 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022544 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |