UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響	Effect of a plant derived beverage on energy metabolism
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響	Effect of a plant derived beverage on energy metabolism
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響	Effect of a plant derived beverage on energy metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響	Effect of a plant derived beverage on energy metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物抽出物含有飲料のエネルギー代謝に及ぼす影響の検証	To investigate the effect of a plant derived beverage on energy metabolism
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量（脂質、糖質）	Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液成分分析、尿成分分析	Analysis of blood and urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	対照飲料（製品コード：P0001）を4週摂取→ウォッシュアウト4週→被験飲料（製品コード：A0001）を4週摂取	Control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	被験飲料（製品コード：A0001）を4週摂取→ウォッシュアウト4週→対照飲料（製品コード：P0001）を4週摂取	Test beverage (product code: A0001) 4 weeks consumption > wash out 4 weeks > control beverage (product code: P0001) 4 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1)試験開始前に試験の趣旨、必要事項の遵守、試験参加におけるリスクおよび試験監督医師が事前に健康状態を確認することを理解した上で参加に同意し、同意書に自身で記名捺印（もしくは署名）および日付を記入可能な者。 (2)花王株式会社すみだ事業場勤務の男性正社員。 (3)年齢が30歳以上60歳未満の者。 (4)BMI値が23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者。	(1)Subjects who have given written informed consent prior to start of study. (2)Male workers at Kao Corporation. (3)Age>=30 and <60 years (4)BMI>=23 and <30
除外基準/Key exclusion criteria	(1)被験者募集時に服薬中の者。 (2)心疾患既往者。 (3)脳血管疾患の既往または兆候のある者。 (4)肝疾患、腎疾患、心疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者。 (5)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血（献血等）をした者。 (6)直近の定期健康診断で高度の貧血が認められた者（血色素量7g/dL以下）。 (7)食物アレルギーを有する者。 (8)試験飲料に過敏な者。 (9)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する者。 (10)その他、試験監督医師および試験実施担当者が不適当と判断した者。	(1)Subjects who take a medicine. (2)Subjects who have a history of heart disease. (3)Subjects who have a history or signs of a cerebrovascular disease. (4)Subjects having a liver, kidney, or heart disease, cardiovascular disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases. (5)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the current study. (6)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL). (7)Subjects who have allergic reaction to food. (8)Subjects who have sensitivity to control or test beverage. (9)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study. (10)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 紀子 ミドルネーム 姓 大崎	名 Noriko ミドルネーム 姓 Osaki
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	ヘルスケア食品研究所	Health Care Food Research Laboratories
郵便番号/Zip code	131-8501
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL	03-5630-7224
Email/Email	osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊 ミドルネーム 姓 堅田	名 Shun ミドルネーム 姓 Katada
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	ヘルスケア食品研究所	Health Care Food Research Laboratories
郵便番号/Zip code	131-8501
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL	03-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katada.shun@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	花王株式会社ヒト試験倫理委員会	Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/Tel	03-5630-9220
Email/Email	morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	花王株式会社ヘルスケア食品研究所（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.mdpi.com/2072-6643/10/4/525/htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results	主評価項目に群間有意差	Significant difference in the primary outcome between the groups
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 02 月 18 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	健常男性	healthy male subjects
参加者の流れ/Participant flow	15名完遂、15名解析	Fifteen subjects completed the trial and were analyzed.
有害事象/Adverse events	試験飲料摂取に関係する有害事象無し	None associated with the test beverage consumption
評価項目/Outcome measures	摂取前と摂取4週後におけるエネルギー消費量（脂質、糖質）	Medical examination regarding energy expenditure including lipid and carbohydrate prior to intervention and at 4 weeks consumption
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 18 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022544
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022544

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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