UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験

英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRANEPSY研究

英語
TRANEPSY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験

英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRANEPSY研究

英語
TRANEPSY study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経皮的腎生検の適応となるあらゆる病態

英語
Any conditions that are the indication of percutaneous renal biopsy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的腎生検におけるトラネキサム酸投与の, 腎生検後の出血量抑制効果の有無および至適投与量の検討

英語
To investigate whether tranexamic acid in percutaneous renal biopsy is effective to reduce bleeding and

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的腎生検後, 翌朝に実施するエコーにより測定される腎周囲血腫面積

英語
Perirenal hematoma measured by using ultrasonography on the next morning after percutaneous renal biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸計1,000mg投与群
経皮的腎生検直前に500mg投与し, 生検後500mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.

英語
Higher dose of tranexamic acid (TA): 1,000mg
TA will be administered intravenously with the bolus dose of 500mg just before the renal biopsy, then administered intravenously with the continuous dose of 500mg in normal saline after the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラネキサム酸計500mg投与群
経皮的腎生検直前に250mg投与し, 生検後250mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.

英語
Lower dose of tranexamic acid (TA): 500mg
TA will be administered intravenously with the bolus dose of 250mg just before the renal biopsy, then administered intravenously with the continuous dose of 250mg in normal saline after the procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生理食塩水投与群 (対照群)
経皮的腎生検直前にトラネキサム酸相当の生理食塩水を投与し, 生検後トラネキサム酸相当の生理食塩水を混注した生理食塩水を点滴静注する.

英語
Normal saline (NS): Placebo
NS will be administered intravenously with the equivalent bolus dose just before the renal biopsy, then administered intravenously with the equivalent continuous dose in normal saline after the procedure.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の成人
・自己腎に対する経皮的腎生検を受けるもの

英語
Inclusion criteria will be adult patients who are aged 20 years or more, and who will undergo percutaneous biopsy of the native kidney.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アミロイドーシスを疑うもの
・トラネキサム酸の添付文書上禁忌に該当するもの
・妊娠中あるいは授乳中のもの
・治療上, あらかじめトラネキサム酸投与を必要と判断したもの
・その他, 研究者によって研究対象に適さないと判断されたもの

英語
Exclusion criteria will be patients who are suspected of amyloidosis, who have any contraindication of tranexamic acid, who are pregnant or breast-feeding, who need tranexamic acid for treatment or who are thought not to be suitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松崎慶一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
606-8501, 京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター

英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

matsuzaki.keiichi.4v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井澤純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Izawa

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
606-8501, 京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター

英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jizawa13@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄県立中部病院

英語
Okinawa Chubu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

沖縄県立中部病院 (沖縄県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022545

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