UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺切除後のエアリーク量測定における電動胸腔持続吸引器（トパーズ）による定量評価と従来型持続吸引器による定性評価との臨床比較試験	Comparison between quantitative evaluation with a new digitalized suction system and qualitative evaluation with a conventional suction system for the amount of air leakage after lung resection
一般向け試験名略称/Acronym	肺切除後のエアリークに対する定量評価と定性評価との比較試験	Comparison between quantitative evaluation with a new digitalized suction system and qualitative evaluation with a conventional suction system for the amount of air leakage after lung resection
科学的試験名/Scientific Title	肺切除後のエアリーク量測定における電動胸腔持続吸引器（トパーズ）による定量評価と従来型持続吸引器による定性評価との臨床比較試験	Comparison between quantitative evaluation with a new digitalized suction system and qualitative evaluation with a conventional suction system for the amount of air leakage after lung resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺切除後のエアリークに対する定量評価と定性評価との比較試験	Comparison between quantitative evaluation with a new digitalized suction system and qualitative evaluation with a conventional suction system for the amount of air leakage after lung resection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺切除症例	lung resection
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トパーズは、呼吸器外科手術後の胸腔ドレナージにおいてエアリーク量を数値で計測できるデジタルモニタリング式吸引器である. 今回トパーズによるエアリーク定量評価と従来型持続吸引器（従来型）による視覚での定性評価の前向き比較検討を行った	The aim of our study was to investigate the management criterion by comparing Thopaz and a conventional suction system.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	エアリークの程度および量を、従来型では4段階 (-、±、＋、＋＋)に目視で評価し、トパーズでは1日2回測定	In the evaluation of the amount of air leakage using the conventional system, the degree was classified into four categories
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	32 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	76 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	なし	none
除外基準/Key exclusion criteria	出血傾向を有する患者、肺全摘の患者、術後に人工呼吸管理が必要となりそうな患者	Patients with pneumonectomy or bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 横井香平	名 ミドルネーム 姓 Kohei Yokoi
所属組織/Organization	名古屋大学	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2375
Email/Email	hishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石黒 太志	名 ミドルネーム 姓 Futoshi Ishiguro
組織名/Organization	名古屋大学	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器外科	Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hishi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	covidien japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本コヴィディエン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022546
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022546

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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