UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019505
受付番号 R000022553
科学的試験名 経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2019/06/19 15:15:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響


英語
The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響


英語
The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響


英語
The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋静磁場刺激の運動感覚および認知機能への影響


英語
The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経頭蓋静磁場刺激の運動感覚機能および認知機能への効果を検討する


英語
The aim of the present study is to clarify The effect of static magnetic stimulation on physical, sensory and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能:9-holes Peg-Board test
感覚検査:Semmes Weinstein monofilament
脳機能評価:SEP、P300、CNV
介入前、直後、15分後、30分後、翌日の同時間に評価実施


英語
Motor function: 9HP-test
Sensory function: tactile function test
EEG: SEP
pre, post-0min, 15-min, 30-min, 24-hours later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能:手指反応時間
感覚検査:Semmes Weinstein monofilament
脳機能評価:SEP
介入前、直後、15分後、30分後、翌日の同時間に評価実施


英語
Motor function: Reaction time
Sensory function: tactile function test
EEG: P300, CNV
pre, post-0min, 15-min, 30-min, 24-hours later


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静磁場刺激


英語
Static magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
擬似刺激群


英語
Sham

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人


英語
Healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満
・心臓ペースメーカー使用者
・てんかん患者、または家族歴のあるもの
・留置カテーテルを有している


英語
under 20 years-old
patients with cardiac pacemake
patients with epilepsy
patients with indwelling catheter

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一平
ミドルネーム
野嶌


英語
Ippei
ミドルネーム
Nojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション療法学


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南


英語
1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-719-1365

Email/Email

nojima@met.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一平
ミドルネーム
野嶌


英語
Ippei
ミドルネーム
Nojima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション療法学


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南


英語
1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-719-1365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nojima@met.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床審査公正係


英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai, Syowa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
静磁場刺激(transcranial Static Magnetic Stimulation: tSMS)により大脳皮質への効果およびその生理学的機序について、tSMSで大脳皮質の興奮性が一時的に抑制されること、そしてGABAの働きが関与している可能性を報告した。また、tSMSによる脳機能調整後の運動機能への影響を検討した結果、対側の一次運動野への刺激により、練習1日後に運動学習の促進効果が示された。これは、練習中に抑制刺激により学習負荷が加わることで、学習の定着時に運動記憶が促通された可能性が示唆された。


英語
Original tSMS study reported that stimulation over the human primary motor cortex (M1) can reduce the output of motor cortex. Recent our study showed that application of tSMS during practice over contralateral M1 did not impair online learning, but rather facilitated offline learning as compared to sham stimulation and stimulation for other cortical area. This finding suggested that the modulation of the M1 using tSMS can enhance offline motor learning in an implicit task.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 26

最終更新日/Last modified on

2019 06 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名