UMIN試験ID | UMIN000019566 |
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受付番号 | R000022555 |
科学的試験名 | 脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2020/11/02 09:22:21 |
日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究
英語
Superiority of Para-thyroid hormone Therapy for Healing of bone fracture
日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究(S-Pth試験)
英語
S-Pth study
日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究
英語
Superiority of Para-thyroid hormone Therapy for Healing of bone fracture
日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究(S-Pth試験)
英語
S-Pth study
日本/Japan |
日本語
腰部脊柱管狭窄症
頚椎症性脊髄症
英語
lumbar spinal stensis
cervical spondylotic myelopathy
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、メタボリックシンドロームやロコモティブシンドロームなど、重篤な疾患へとつながる前段階を「症候群」と位置づけて積極的な啓蒙や治療を行うことが、患者個人のADLやQOLの向上のみならず、将来的に増大する医療費の抑制にもつながると考えられ、広く行われている。整形外科的には、超高齢化社会の急速な進行に伴い、最終的に「寝たきり」につながる運動器不全症としてのロコモティブシンドローム対策が急がれている。ロコモティブシンドロームの最大の原因は、骨粗鬆症に伴う脆弱性骨折であるが、同時に脊椎変性疾患も大きな原因の一つとなっている。現在、当教室では脊椎変性疾患に対して年間約300例の手術を行っているが、術後ADLやQOLの改善が得られても骨粗鬆症を原因とする再悪化例にしばしば遭遇する。必要に応じて骨粗鬆症の治療を行っているものの、骨粗鬆症薬も多くの種類があり、脊椎術後の状況下においてどの薬剤が最も有効であるかは判っていない。当研究の目的は、脊椎手術後患者のうち骨粗鬆症診断基準を満たす患者に対して、術後より骨粗鬆症治療としてビスフォスフォネート薬(BIS製剤)とweekly PTH製剤、daily PTH製剤投与が、術後のADLやQOLに及ぼす影響を比較・検討し、最も効果の高い薬剤を解明することである。
英語
The aim of this study is to verify the effect of daily and weekly PTH and bisphosphonate on the surgical outcomes of lumbar spinal stnosis and cervical spondylotic myelopathy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後24か月時のJOAスコアー改善率
英語
Recovery rate of JOA scores at 24 year postoperatively
日本語
JOACMEQ(頚椎症性脊髄症症例)の術前後での変化量
JOQBPEQ(腰部脊柱管狭窄症症例)の術前後での変化量
SF-36の術前後での変化量
VASの術前後変化量
CTにおける骨癒合率、スクリューを用いた症例はスクリュー周辺の骨萎縮発生率
Xp、CT、MRIにおける隣接椎間障害発生率
骨密度の変化量
骨粗鬆症治療開始後の骨折歴
英語
JOACMEQ
JOABPEQ
SF-36
VAS
bone union rate
screw loosenisng rate
BMD
new fracture rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脊椎術後よりBIS剤(Monthly製剤)投与群。アレンドロン酸 900μgを4週に1度、最終評価時点(術後24ヶ月)まで継続投与する。
英語
Bisphosphonate group as control group. This group is given Alendronate Sodium Hydrate (0.9mg/4week) from immediately after operation to 24 month after operation.
日本語
脊椎術後よりPTH製剤(Daily製剤)投与群。Daily PTH製剤としてテリパラチドを20μg/dayを術後12ヶ月まで全日投与し、術後12ヶ月から最終評価時の術後24ヶ月まではCa製剤としてアスパラギン酸Caを1.2g/dayを全日投与する。
英語
Daily PTH group. This group is given Teriparatide (0.02mg/day) from immediately after operation to 12 month after operation. Between 12month and 24 month after oepration, we give Calcium L-ASPARTATE(1.2g/day) to this group.
日本語
脊椎術後よりPTH製剤(Monthly製剤)投与群。Weekly PTH製剤としてテリパラチド酢酸塩を56.5μg/weekを術後12ヶ月まで週一回投与し、術後12ヶ月から最終評価時の術後24ヶ月まではCa製剤としてアスパラギン酸Caを1.2g/dayを全日投与する。
英語
Weekly PTH group. This group is given Teriparatide (0.0565mg/week) from immediately after operation to 12 month after operation. Between 12month and 24 month after oepration, we give Calcium L-ASPARTATE(1.2g/day) to this group.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大阪市立大学医学部附属病院整形外科にて腰部脊柱管狭窄症及び頚椎症性脊髄症に対して手術加療を行われる
2) 骨粗鬆症診断基準を満たす
3) 同意取得時において年齢が60歳以上
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1: patient who undergone the spinal surgery for LSS or CSM
2: patieit who fullfil the criteria of osteoporosis
3: patient whose age is more than 60 y.o.
4: patient who agree with this study, with well understanding
日本語
1) 施術以前より骨粗鬆症に対して加療されている患者
2) 自己注射の継続が難しいと判断される患者
3) 黄色靭帯骨化症や後縦靭帯骨化症など脊柱管内の靱帯骨化を有する患者
4) 歯科処置中、もしくは観察期間中に歯科処置予定のある患者
5) 骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
6) 高カルシウム血症の患者( 10.2 mg/dl以上 )
7) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
8) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
9) ジギタリス製剤投与の患者
10) BIS製剤、PTH製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11) 重篤な腎機能障害のある患者(eGFR<28.5)
12) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
13) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1: patient who already taken the medicine for porosis before surgery.
2: patient who is tought to be hard to continue the study.
3: patient with OPLL or OYL
4: patient who is as an outpatieents of dentist
5: patient who has high risk of osteosarcoma
6: patient with hypercalcemia
7: patient with malignant tumor
8: patient with metabolic bone disease
9: patient who is taking digitalis.
10: patient with allergy for bisphosphonat or teriparatide
11: patient whose renal dysfunction
12: pregnant
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木亨暢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Suzuki |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-5-7,Asahicho,Abenoku,Osakasi,Japan
06-6645-3851
a-suzuki@msic.med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 亨暢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akinobu Suzuki |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-5-7,Asahicho,Abenoku,Osakasi,Japan
06-6645-3851
seikei@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022555
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022555
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |