UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019566
受付番号 R000022555
科学的試験名 脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2020/11/02 09:22:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究


英語
Superiority of Para-thyroid hormone Therapy for Healing of bone fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究(S-Pth試験)


英語
S-Pth study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究


英語
Superiority of Para-thyroid hormone Therapy for Healing of bone fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎術後患者に対する骨粗鬆症治療介入による影響の研究(S-Pth試験)


英語
S-Pth study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症
頚椎症性脊髄症


英語
lumbar spinal stensis
cervical spondylotic myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、メタボリックシンドロームやロコモティブシンドロームなど、重篤な疾患へとつながる前段階を「症候群」と位置づけて積極的な啓蒙や治療を行うことが、患者個人のADLやQOLの向上のみならず、将来的に増大する医療費の抑制にもつながると考えられ、広く行われている。整形外科的には、超高齢化社会の急速な進行に伴い、最終的に「寝たきり」につながる運動器不全症としてのロコモティブシンドローム対策が急がれている。ロコモティブシンドロームの最大の原因は、骨粗鬆症に伴う脆弱性骨折であるが、同時に脊椎変性疾患も大きな原因の一つとなっている。現在、当教室では脊椎変性疾患に対して年間約300例の手術を行っているが、術後ADLやQOLの改善が得られても骨粗鬆症を原因とする再悪化例にしばしば遭遇する。必要に応じて骨粗鬆症の治療を行っているものの、骨粗鬆症薬も多くの種類があり、脊椎術後の状況下においてどの薬剤が最も有効であるかは判っていない。当研究の目的は、脊椎手術後患者のうち骨粗鬆症診断基準を満たす患者に対して、術後より骨粗鬆症治療としてビスフォスフォネート薬(BIS製剤)とweekly PTH製剤、daily PTH製剤投与が、術後のADLやQOLに及ぼす影響を比較・検討し、最も効果の高い薬剤を解明することである。


英語
The aim of this study is to verify the effect of daily and weekly PTH and bisphosphonate on the surgical outcomes of lumbar spinal stnosis and cervical spondylotic myelopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24か月時のJOAスコアー改善率


英語
Recovery rate of JOA scores at 24 year postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JOACMEQ(頚椎症性脊髄症症例)の術前後での変化量
JOQBPEQ(腰部脊柱管狭窄症症例)の術前後での変化量
SF-36の術前後での変化量
VASの術前後変化量
CTにおける骨癒合率、スクリューを用いた症例はスクリュー周辺の骨萎縮発生率
Xp、CT、MRIにおける隣接椎間障害発生率
骨密度の変化量
骨粗鬆症治療開始後の骨折歴


英語
JOACMEQ
JOABPEQ
SF-36
VAS
bone union rate
screw loosenisng rate
BMD
new fracture rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊椎術後よりBIS剤(Monthly製剤)投与群。アレンドロン酸 900μgを4週に1度、最終評価時点(術後24ヶ月)まで継続投与する。


英語
Bisphosphonate group as control group. This group is given Alendronate Sodium Hydrate (0.9mg/4week) from immediately after operation to 24 month after operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊椎術後よりPTH製剤(Daily製剤)投与群。Daily PTH製剤としてテリパラチドを20μg/dayを術後12ヶ月まで全日投与し、術後12ヶ月から最終評価時の術後24ヶ月まではCa製剤としてアスパラギン酸Caを1.2g/dayを全日投与する。


英語
Daily PTH group. This group is given Teriparatide (0.02mg/day) from immediately after operation to 12 month after operation. Between 12month and 24 month after oepration, we give Calcium L-ASPARTATE(1.2g/day) to this group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
脊椎術後よりPTH製剤(Monthly製剤)投与群。Weekly PTH製剤としてテリパラチド酢酸塩を56.5μg/weekを術後12ヶ月まで週一回投与し、術後12ヶ月から最終評価時の術後24ヶ月まではCa製剤としてアスパラギン酸Caを1.2g/dayを全日投与する。


英語
Weekly PTH group. This group is given Teriparatide (0.0565mg/week) from immediately after operation to 12 month after operation. Between 12month and 24 month after oepration, we give Calcium L-ASPARTATE(1.2g/day) to this group.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪市立大学医学部附属病院整形外科にて腰部脊柱管狭窄症及び頚椎症性脊髄症に対して手術加療を行われる
2) 骨粗鬆症診断基準を満たす
3) 同意取得時において年齢が60歳以上
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1: patient who undergone the spinal surgery for LSS or CSM
2: patieit who fullfil the criteria of osteoporosis
3: patient whose age is more than 60 y.o.
4: patient who agree with this study, with well understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 施術以前より骨粗鬆症に対して加療されている患者
2) 自己注射の継続が難しいと判断される患者
3) 黄色靭帯骨化症や後縦靭帯骨化症など脊柱管内の靱帯骨化を有する患者
4) 歯科処置中、もしくは観察期間中に歯科処置予定のある患者
5) 骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
6) 高カルシウム血症の患者( 10.2 mg/dl以上 )
7) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
8) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
9) ジギタリス製剤投与の患者
10) BIS製剤、PTH製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11) 重篤な腎機能障害のある患者(eGFR<28.5)
12) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
13) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1: patient who already taken the medicine for porosis before surgery.
2: patient who is tought to be hard to continue the study.
3: patient with OPLL or OYL
4: patient who is as an outpatieents of dentist
5: patient who has high risk of osteosarcoma
6: patient with hypercalcemia
7: patient with malignant tumor
8: patient with metabolic bone disease
9: patient who is taking digitalis.
10: patient with allergy for bisphosphonat or teriparatide
11: patient whose renal dysfunction
12: pregnant

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木亨暢


英語

ミドルネーム
Akinobu Suzuki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-5-7,Asahicho,Abenoku,Osakasi,Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

a-suzuki@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 亨暢


英語

ミドルネーム
Akinobu Suzuki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-5-7,Asahicho,Abenoku,Osakasi,Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seikei@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 30

最終更新日/Last modified on

2020 11 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名