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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019508
受付番号 R000022560
科学的試験名 高度大動脈弁狭窄症患者に対する 各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/26
最終更新日 2015/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度大動脈弁狭窄症患者に対する
各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討
Comparison of Autonomic Nerve Function by Three Procedures including PTAV, TAVR and TAVR in Patients with Severe Aortic Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym AS治療介入による交感神経機能変化の比較 Comparison of improvement on Autonomic Nerve function by 3 interventional treaments for AS patinets
科学的試験名/Scientific Title 高度大動脈弁狭窄症患者に対する
各種治療(PTAV/SAVR/TAVR)による交感神経機能改善効果の比較検討
Comparison of Autonomic Nerve Function by Three Procedures including PTAV, TAVR and TAVR in Patients with Severe Aortic Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AS治療介入による交感神経機能変化の比較 Comparison of improvement on Autonomic Nerve function by 3 interventional treaments for AS patinets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic Valvar Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ASに対する介入治療(SAVR・TAVR・PTAV)前後で、心臓交感神経活性を評価する。 To evaluate the pre and post- interventional procudures (SAVR,TAVR,PTAV)in autonomic nervous activity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ASに対する介入治療(SAVR・TAVR・PTAV)前後で、心臓交感神経活性の指標となる11C-HED-PET/CTのretension indexの変化率を用いて、『導入前』と『2週間後』『6か月後』において心臓交感神経の改善効果を比較検討する。 To compared the improvement of autonomic nerve activity by 11C-HED-PET/CT among 3 procedures (SAVR,TAVR,PTAV), pre, after 2 weeks, after 6months,respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 SAVR SAVR
介入2/Interventions/Control_2 TAVR TAVR
介入3/Interventions/Control_3 PTAV PTAV
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本院に入院し、日本循環器学会ガイドラインに準じた適応に基づき、PTAVまたはTAVRを受けられる,もしくはSAVRを受けられる予定が決定している有症候性AS患者 Symptomatic AS patients who were admitted in our hospital to schedule PTAV, TAVR or SAVR.
AS was diagnosed based on JCS Guideline
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性透析患者
2.1か月以内の心筋梗塞の既往がある患者
3.6か月以内の脳血管障害の既往がある患者
4.LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者
1.Patients with hemodialysis
2.patients with prior history of Myocardial infarction within a month
3. patients with prior history of cerebrovascular events within 6 months
4.patients with LVEF<20%
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榊原 守

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara
所属組織/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学研究科循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email mike.s@ninus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榊原 守

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara
組織名/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学研究科循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mike.s@ninus.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine,Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 26
最終更新日/Last modified on
2015 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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