UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
データ自動転送型血圧計を使用した家庭血圧測定に関する観察研究

英語
Observational study for home BP using home BP telemonitoring system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真の家庭血圧について検証する観察研究（Real BP研究）

英語
Observational study verifying real home BP (Real BP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
データ自動転送型血圧計を使用した家庭血圧測定に関する観察研究

英語
Observational study for home BP using home BP telemonitoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真の家庭血圧について検証する観察研究（Real BP研究）

英語
Observational study verifying real home BP (Real BP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
以下の基準を満たす，満20歳以上の者．
高血圧症（外来収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg，または既に高血圧症と診断されて治療中），あるいは高血圧症が疑われる者

英語
Hypertensive subjects (office systolic BP over 140 mmHg or office diastolic BP over 90 mmHg, or treated hypertension) or subjects being suspected hypertension over 20 years old.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1週間の家庭血圧値を決定づけている関連因子を多面的に検討し，家庭血圧測定を実臨床で行う場合の効果的な使用方法を確立させること

英語
To consider home BP related factors and to establish effective use of home BP monitoring

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来捨てられていた血圧値（外れ値）が従来報告されていた血圧値と比べて臨床的に意義があるか

英語
A meaning of the outlier of home BP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①家庭血圧値（朝，夜の各血圧値，朝夕平均血圧値，朝と夕の血圧差）が臓器・血管障害指標と関連しているか
　②血圧短期変動性，血圧日間変動性が臓器・血管障害指標と関連しているか
③家庭血圧値がうつや認知機能の指標と関連しているか
④身体活動性と家庭血圧値に相関があるか
⑤推定塩分摂取量と家庭血圧測定に相関があるか
⑥尿中ナトリウム，カリウム測定値が家庭血圧や臓器障害指標と関連があるか

英語
1. The relationship between the markers of target organ damage and home BP (morning BP, evening BP, the average of morning and evening BP, the difference between morning and evening BP) 2. The relationship between the markers of target organ damage and short-term home BP variability and day-by-day home BP variability 3. The relationship between the markers of depression and cognitive dysfunction and home BP (morning BP, evening BP, the average of morning and evening BP, the difference between morning and evening BP) 4. The correlation between home BP and physical activity 5. The correlation between home BP and the estimated salt intake amount 6. The relationship between urine sodium and potassium level and home BP and the markers of target organ damage

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす，満20歳以上の者．
高血圧症（外来収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg，または既に高血圧症と診断されて治療中），あるいは高血圧症が疑われる者

英語
Hypertensive subjects (office systolic BP over 140 mmHg or office diastolic BP over 90 mmHg, or treated hypertension) or subjects being suspected hypertension over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①当該の自治体在住でない者
②2次性高血圧の患者
③6ヶ月以内に虚血性心疾患，脳血管障害（無症候性または一過性以外），大動脈解離，慢性動脈閉塞，または入院を要する心不全の既往のある患者
④維持透析中の患者
⑤心房細動または多発性期外収縮のある者
⑥本人から文書による同意が得られない者
⑦自力で血圧を測定することや質問用紙などへ記入することが出来ない者
⑧独歩で通院出来ない者
⑨その他，担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects not living the municipality where hospitals exist 2. Subjects with secondary hypertension 3. Subjects with ischemic heart disease, stroke, aortic dissection, chronic artery obstruction and heart failure with hospitalization less than 6 months 4. Subjects with hemodialysis 5. Subjects with atrial fibrillation and multiple ventricular contraction 6. Subjects whom we cannot obtain informed consent 7. Subjects who cannot measure home BP or fill out a questionnaire by oneself 8. Subjects who cannot walk 9. Subjects for whom the attending doctor considered he or she is not appropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口 和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Eguchi Kazuo

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

ke112@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Eguchi Kazuo

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke112@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン…観察研究
対象者の募集方法…2015年11月から2017年3月までに該当医療機関を受診した患者で選択基準を満たす対象者
測定項目…患者背景，外来血圧，家庭血圧，活動量，尿中電解質，脈波増幅指数，左室容積、大動脈径，頸動脈内膜中膜複合体厚，上腕足首間脈波伝播速度

英語
Design: Observational study
Recruitment method for subjects: Patients who go to the medical institutions concerned from November 2015 to March 2017 and meet all inclusion criteria are recruited
Measuring items: Characteristics of patients, office BP, home BP, physical activity, urine electrolytes, augmentation index, left ventricular mass, aortic diameter, intima media thickness, brachial ankle pulse wave velocity

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

04

日

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日本語
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