UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
キノコ抽出物含有食品摂取によるLDLコレステロール（LDL-C）、総コレステロール（T-Cho）、体脂肪低減効果の有効用量の検討および安全性の検証試験

英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キノコ抽出物含有食品摂取のLDL-C）、T-Cho、体脂肪低減効果の用量設定・安全性試験

英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キノコ抽出物含有食品摂取によるLDLコレステロール（LDL-C）、総コレステロール（T-Cho）、体脂肪低減効果の有効用量の検討および安全性の検証試験

英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キノコ抽出物含有食品摂取のLDL-C）、T-Cho、体脂肪低減効果の用量設定・安全性試験

英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者または肥満傾向者）

英語
N/A (healthy adults or adults with obese tendencies)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、キノコ抽出物含有食品の12週間摂取によるLDL-C、体脂肪低減効果の有効用量の検討を目的とする。

英語
This study examine effective dose and safety of a supplyment containing mushroom extract for reducing LDL-C, T-Cho, and body fat for 12 weeks ingestion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]LDL-コレステロール（スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）
[2]総コレステロール（スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）
[3]内臓脂肪量測定（スクリーニング、摂取前、摂取8週後、摂取12週後）
[4]体重、体脂肪率、BMI測定（スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）
[5]腹部、臀部周囲長測定（スクリーニング、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後）

英語
[1]LDL-C (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]T-Cho (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Visceral fat measuring (Screening/Week 0, Week 8, Week 12)
[4]Weight, body fat percentage, BMI (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[6]Abdominal girth, hip girth (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]中性脂肪
[2]血圧/脈拍測定
[3]血液学的検査
[4]血液生化学的検査
[5]尿一般検査
[6]腹部エコーによる脂肪肝評価
[7]アンケート調査
[8]食事調査（3日間）
[9]万歩計による歩行数調査
[10]医師による問診
[11]被験者日誌

英語
[1]TG
[2]Blood pressure, pulsation
[3]Hematologic test
[4]Blood biochemical test
[5]Urine analysis
[6]Assessment of fatty liver with echo
[7]Questionnaire survey
[8]Dietary survey
[9]Survery of number of steps with a pedometer
[10]Doctor's questions
[11]Subject's diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（きのこ抽出物25mg含有食品）を一日2粒を2回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test products containing 25mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（きのこ抽出物50mg含有食品）を一日2粒を2回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test products containing 50mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品（きのこ抽出物100mg含有食品）を一日2粒を2回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test products containing 100mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品（きのこ抽出物を含まない）を一日2粒を2回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the control products not containing mushroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]コレステロール（T-Cho）が160mg/dL以上240mg/dL未満、且つ／またはLDLコレステロール（LDL-C）が120mg/dL以上160mg/dL未満の者
[4]BMI(Kg/m2)が25以上30未満の者
[5]腹部周囲長が男性85cm以上、女性90cm以上の者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 30-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose T-Cho is 160-240mg/dL and/or LDL-C is 120-160mg/dL
[4]Individuals whose BMI is over 25-30
[5]Individuals whose abdominal girth is over 85cm (males) or 90cm (female)
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[3]試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤な食品アレルギーを起す恐れのある者
[4]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]高度の貧血のある者
[6]過去一年間において食事および運動量の変化が大きい者
[7]過去一年間で体重変化が大きい者
[8]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[9]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[10]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、転勤など）
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査&摂取前検査（SCR&Visit-1）時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[13]過去1ヶ月間において200ml、または3ヶ月以内に400mlを超える献血を行った者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[15]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[3]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[4]Individuals who have a history of hepatitis
[5]Individuals with serious anemia
[6]Individuals whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly in the past one year
[7]Individuals whose weight has changed significantly in the past one year
[8]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[10]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[13]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[14]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森充子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Mori

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東
京支部オリエンタル上野健診センター

英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11

英語
1-20-11, Ueno, Taito-ku, Tokyo 110-0005 JAPAN

電話/TEL

03-5816-0711

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Golden Biotechnology Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Golden Biotechnology Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社RCTジャパン

英語
RCT Japan Inc.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

10

日

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日本語
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