UMIN試験ID | UMIN000019670 |
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受付番号 | R000022568 |
科学的試験名 | キノコ抽出物含有食品摂取によるLDLコレステロール(LDL-C)、総コレステロール(T-Cho)、体脂肪低減効果の有効用量の検討および安全性の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/06 |
最終更新日 | 2016/05/10 11:36:00 |
日本語
キノコ抽出物含有食品摂取によるLDLコレステロール(LDL-C)、総コレステロール(T-Cho)、体脂肪低減効果の有効用量の検討および安全性の検証試験
英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat
日本語
キノコ抽出物含有食品摂取のLDL-C)、T-Cho、体脂肪低減効果の用量設定・安全性試験
英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat
日本語
キノコ抽出物含有食品摂取によるLDLコレステロール(LDL-C)、総コレステロール(T-Cho)、体脂肪低減効果の有効用量の検討および安全性の検証試験
英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat
日本語
キノコ抽出物含有食品摂取のLDL-C)、T-Cho、体脂肪低減効果の用量設定・安全性試験
英語
Dose-Finding Study and Assessment of Safety of a Supplement Containing Mushroom Extract for Reducing LDL-C, T-Chom, and Body Fat
日本/Japan |
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なし(成人健常者または肥満傾向者)
英語
N/A (healthy adults or adults with obese tendencies)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、キノコ抽出物含有食品の12週間摂取によるLDL-C、体脂肪低減効果の有効用量の検討を目的とする。
英語
This study examine effective dose and safety of a supplyment containing mushroom extract for reducing LDL-C, T-Cho, and body fat for 12 weeks ingestion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]LDL-コレステロール(スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]総コレステロール(スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]内臓脂肪量測定(スクリーニング、摂取前、摂取8週後、摂取12週後)
[4]体重、体脂肪率、BMI測定(スクリーニング・摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]腹部、臀部周囲長測定(スクリーニング、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
英語
[1]LDL-C (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]T-Cho (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[3]Visceral fat measuring (Screening/Week 0, Week 8, Week 12)
[4]Weight, body fat percentage, BMI (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[6]Abdominal girth, hip girth (Screening/Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
日本語
[1]中性脂肪
[2]血圧/脈拍測定
[3]血液学的検査
[4]血液生化学的検査
[5]尿一般検査
[6]腹部エコーによる脂肪肝評価
[7]アンケート調査
[8]食事調査(3日間)
[9]万歩計による歩行数調査
[10]医師による問診
[11]被験者日誌
英語
[1]TG
[2]Blood pressure, pulsation
[3]Hematologic test
[4]Blood biochemical test
[5]Urine analysis
[6]Assessment of fatty liver with echo
[7]Questionnaire survey
[8]Dietary survey
[9]Survery of number of steps with a pedometer
[10]Doctor's questions
[11]Subject's diary
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品(きのこ抽出物25mg含有食品)を一日2粒を2回経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test products containing 25mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)
日本語
被験食品(きのこ抽出物50mg含有食品)を一日2粒を2回経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test products containing 50mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)
日本語
被験食品(きのこ抽出物100mg含有食品)を一日2粒を2回経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the test products containing 100mg muschroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)
日本語
対照食品(きのこ抽出物を含まない)を一日2粒を2回経口摂取(12週間)
英語
Oral ingestion of the control products not containing mushroom extract (2 grains x 2 times per a day; 12 weeks)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]コレステロール(T-Cho)が160mg/dL以上240mg/dL未満、且つ/またはLDLコレステロール(LDL-C)が120mg/dL以上160mg/dL未満の者
[4]BMI(Kg/m2)が25以上30未満の者
[5]腹部周囲長が男性85cm以上、女性90cm以上の者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 30-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose T-Cho is 160-240mg/dL and/or LDL-C is 120-160mg/dL
[4]Individuals whose BMI is over 25-30
[5]Individuals whose abdominal girth is over 85cm (males) or 90cm (female)
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[3]試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤な食品アレルギーを起す恐れのある者
[4]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]高度の貧血のある者
[6]過去一年間において食事および運動量の変化が大きい者
[7]過去一年間で体重変化が大きい者
[8]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[9]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[10]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査&摂取前検査(SCR&Visit-1)時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[13]過去1ヶ月間において200ml、または3ヶ月以内に400mlを超える献血を行った者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[15]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[3]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[4]Individuals who have a history of hepatitis
[5]Individuals with serious anemia
[6]Individuals whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly in the past one year
[7]Individuals whose weight has changed significantly in the past one year
[8]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[10]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[13]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[14]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森充子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuko Mori |
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一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東
京支部オリエンタル上野健診センター
英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
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内科
英語
Internal Department
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11, Ueno, Taito-ku, Tokyo 110-0005 JAPAN
03-5816-0711
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
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東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Golden Biotechnology Corp.
日本語
株式会社Golden Biotechnology Japan
日本語
営利企業/Profit organization
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日本語
英語
日本語
株式会社RCTジャパン
英語
RCT Japan Inc.
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |