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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019517
受付番号 R000022574
科学的試験名 SPV, PPV, PIの麻酔管理における臨床的意義の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SPV, PPV, PIの麻酔管理における臨床的意義の探索研究 The exploratory research to clarify the clinical meanings of SPV, PPV and PI.
一般向け試験名略称/Acronym SPV, PPV, PIの臨床的意義探索 The meanings of SPV, PPV and PI.
科学的試験名/Scientific Title SPV, PPV, PIの麻酔管理における臨床的意義の探索研究 The exploratory research to clarify the clinical meanings of SPV, PPV and PI.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPV, PPV, PIの臨床的意義探索 The meanings of SPV, PPV and PI.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術麻酔症例 Surgical anesthesia cases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サチュレーションモニター、動脈圧波形より計算される新しい計測項目である、SPV, PPV, PIの臨床的意義を探索すること。 To explore the clinical meanings of SPV, PPV and PI which are calculated from the SpO2 monitor and the arterial waveform.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 循環血液量 the circulating blood volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 動脈圧ライン、サチュレーションモニターを手術中使用する症例 The surgical anesthesia cases who were atatched arterial pressure line, or SpO2 monitor.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝元 雅明

ミドルネーム
Masaaki Asamoto
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・痛みセンター The Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-8668
Email/Email asamoto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝元 雅明

ミドルネーム
Masaaki Asamoto
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 麻酔科・痛みセンター The Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5800-8668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asamoto-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
麻酔科・痛みセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The Department of Anesthesiology and Pain Relief Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
麻酔科・痛みセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 10人の脊髄くも膜下麻酔を行うASA-PS1の患者において、足にサチュレーションモニターを装着された症例データを抽出し、retrospectiveに解析をした。脊髄くも膜下麻酔による交感神経遮断で、PI値が有意(1分後以降)に上昇した。脊髄くも膜下麻酔の効果を判定する検査となりうる。 We could verify that spinal anesthesia augment a pulse oximeter based perfusion index of
toes. Our finding may be a hopeful mean for detecting that spinal anesthesia made no effect.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2016 10 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/10/26 DATA.csv


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