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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019519
受付番号 R000022575
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌を対象とした4つの無作為化比較試験(SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX)の個別症例データによる統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌を対象とした4つの無作為化比較試験(SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX)の個別症例データによる統合解析 A pooled data analysis of four randomized phase III trials (SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX) using individual patient data in advanced gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌化学療法統合解析 A pooled data analysis of advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌を対象とした4つの無作為化比較試験(SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX)の個別症例データによる統合解析 A pooled data analysis of four randomized phase III trials (SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX) using individual patient data in advanced gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌化学療法統合解析 A pooled data analysis of advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SPIRITS、GC0301/TOP-002、STARTおよびG-SOXにそれぞれ登録された症例のデータを用いて、予後の解析および予後因子の探索を行う。 To analyze prognostic and to investigate the prognosis factor by the data of four randomized controlled trials (SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX).
Clinical trials number
- SPIRITS: ClinicalTrials.gov number: NCT00150670
- GC0301/TOP-002: JapicCTI-050083
- START: ClinicalTrials.gov number: NCT00287768
- G-SOX: JapicCTI-101021
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) OS
(2) PFS
(3) 予後予測因子の検討
(4) OSとPFSの関連についての検討
(5) 腫瘍縮小率とOS、PFSの関連についての検討
(6) Post Progression Free Survivalと一次治療効果の関連についての検討
(7) Relative Dose Intensityと予後との関連についての検討
その他、探索的な解析
(1) OS: Overall Survival
(2) PFS: Progression-Free Survival
(3) To evaluate the prognosis factor
(4) To evaluate the correlation between OS and PFS
(5) To evaluate the correlation between Tumor srinkage and OS, between Tumor srinkage and PFS
(6) To evaluate the correlation between Post Progression Free Survival and first line treatment
(7) To evaluate the correlation between Relative Dose Intensity and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他、探索的な解析 In addition, other exploratory data analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4つの第3相試験に登録された全ての症例 All cases who registered and analyzed in four randomized controlled study of advanced gastric cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 上記4つの第3相試験以外の試験に登録された症例 Any cases who registered other randomized studies or phase I or II studies.
目標参加者数/Target sample size 1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Devision of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikamimachi, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email masashi.fujii@gioncology.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 7F, 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashi.fujii@gioncology.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SPIRITS、GC0301/TOP-002、STARTおよびG-SOXにそれぞれ登録された症例のデータを用いて、予後の解析および予後因子の探索を行う。
(1) OS
(2) PFS
(3) 予後予測因子の検討
(4) OSとPFSの関連についての検討
(5) 腫瘍縮小率とOS、PFSの関連についての検討
(6) Post Progression Free Survivalと一次治療効果の関連についての検討
(7) Relative Dose Intensityと予後との関連についての検討
(8) その他、探索的な解析
To analyze prognostic and to investigate the prognosis factor by the data of four randomized controlled trials (SPIRITS, GC0301/TOP-002, START, G-SOX).
Clinical trials number
- SPIRITS: ClinicalTrials.gov number: NCT00150670
- GC0301/TOP-002: JapicCTI-050083
- START: ClinicalTrials.gov number: NCT00287768
- G-SOX: JapicCTI-101021
(1) OS: Overall Survival
(2) PFS: Progression-Free Survival
(3) To evaluate the prognosis factor
(4) To evaluate the correlation between OS and PFS
(5) To evaluate the correlation between Tumor srinkage and OS, between Tumor srinkage and PFS
(6) To evaluate the correlation between Post Progression Free Survival and first line treatment
(7) To evaluate the correlation between Relative Dose Intensity and prognosis
(8) In addition, exploratory data analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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