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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019520
受付番号 R000022577
科学的試験名 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の至適麻酔法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/29
最終更新日 2016/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の至適麻酔法の検討 Examination about anesthesia method for laparoscopic inguinal hernia repair
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における筋弛緩状態の検討 Examination about muscle relaxation status for laparoscopic inguinal hernia repair
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術の至適麻酔法の検討 Examination about anesthesia method for laparoscopic inguinal hernia repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における筋弛緩状態の検討 Examination about muscle relaxation status for laparoscopic inguinal hernia repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術が短期滞在手術等入院料の対象になり、入院日数や麻酔法に関わらず一律になった。腹腔鏡下手術では従来深い筋弛緩状態を維持して麻酔しているが、麻酔薬の投与量が増えるとともに、高価な筋弛緩拮抗薬の使用が必要となる。今回、筋弛緩の程度を2群(深い/中等度)に分けて、それぞれの麻酔法でも手術が支障なく行えるかどうかを検討し、手術操作に及ぼす影響を外科医に確認する。またそれぞれの麻酔法で使用される薬剤を含めた費用を算出する。 Laparoscopic inguinal hernia repair belongs to the group of short stay operation fee, and flat rate is applied regardless of hospitalization days and anesthesia method. In laparoscopic surgery, use of sufficient neuromuscular blocking agents reduces the occurrence of unacceptable surgical conditions. But if we use as much amount of muscle relaxants as for deep muscle relaxation, we need to administer expensive drug for muscle recovery. We try to examine if surgeons can undergo hernia repair with comfortable condition under even moderate muscle relaxation. We compared surgical conditions and total amount of costs for anesthesia during laparoscopic hernia repair between patients with deep and moderate muscular block.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術野の状態を外科医によって4段階のスケールを用いて評価する Surgical space condition that are assessed by surgeons using a four point scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔物品の金額
術翌日の創部痛(NRSで評価)
Total amount of costs for general anesthesia
Postoperative pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール1-1.5mg/kgとレミフェンタニル0.2-0.3μg/kg/minで麻酔導入する。TOFモニターのキャリブレーション後にロクロニウム0.6mg/kgを静注し、0.1mg/kg/hで持続投与開始する。麻酔維持はセボフルランとレミフェンタニルで行う。TOF測定は5分毎に行い、目標TOF値は1である。TOFが2以上でロクロニウム0.1mg/kg/hずつ増量し、TOF0で0.05mg/kg/hずつ減量する。ヘルニアの腹膜が閉創されたらロクロニウムの投与は中止する。筋弛緩拮抗はネオスチグミンを用いる。手術終了時に外科医が術野評価を行う。(中等度筋弛緩群) General anesthesia is indused with propofol 1-1.5mg/kg and remifentanil 0.2-0.3microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF monitor, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane and remifentanil, and rocuronium. TOF measurement is made every 5 minutes during surgery. When TOF count is >2, dose of rocuronium is increased by 0.1mg/kg/hr. When TOF count is 0, dose of rocuronium is decreased by 0.05mg/kg/hr. Target TOF count is 1. When peritoneum is closed, infusion of rocuronium is stopped. After the surgery, neostigmine is infused as neuromuscular antagonist. The surgeon scored the surgical working conditions according to the four-point rating scale. (moderate muscle relaxation group)
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール1-1.5mg/kgとレミフェンタニル0.2-0.3μg/kg/minで麻酔導入する。TOFモニターのキャリブレーション後にロクロニウム0.6mg/kgを静注し、0.5mg/kg/hで持続投与開始する。麻酔維持はセボフルランとレミフェンタニルで行う。PTC測定は5分毎に行い、目標PTC値は1~2である。PTCが3以上でロクロニウム0.1mg/kg/hずつ増量し、PTC0で0.1mg/kg/hずつ減量する。ヘルニアの腹膜が閉創されたらロクロニウムの投与は中止する。筋弛緩の拮抗はスガマデクスを用いる。手術終了時に外科医が術野評価を行う。(深筋弛緩群) General anesthesia is indused with propofol 1-1.5mg/kg and remifentanil 0.2-0.3microgram/kg/min IV. After calibration of the TOF monitor, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane and remifentanil, and rocuronium. PTC measurement is made every 5 minutes during surgery. When PTC count is >3, dose of rocuronium is increased by 0.1mg/kg/hr. When PTC count is 0, dose of rocuronium is decreased by 0.1mg/kg/hr. Target PTC count is 1-2. When peritoneum is closed, infusion of rocuronium is stopped. After the surgery, sugammadex is infused as neuromuscular reversal. The surgeon scored the surgical working conditions according to the four-point rating scale. (deep muscle relaxation group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下鼡径ヘルニア手術を予定された患者 Patients scheduled for elective laparoscopic inguinal hernia repair
除外基準/Key exclusion criteria ASAリスクⅢ以上
神経筋疾患、麻酔薬のアレルギー、重症肝機能障害または重症腎機能障害
アトロピン・ネオスチグミンの使用が禁忌の患者
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術と同時に他の手術を行う患者
ASA physical status over three
Neuromuscular disease, allergy to medication to be used during anesthesia, significant liver or renal dysfunction
The patient who can't use of the atropine and neostigmine
The patient who undergoes other operations at the same time
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 雅子

ミドルネーム
Motoko Shimizu
所属組織/Organization 住友病院 Sumitomo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区中之島5丁目3番20号 5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6443-1261
Email/Email m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 雅子

ミドルネーム
Motoko Shimizu
組織名/Organization 住友病院 Sumitomo Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区中之島5丁目3番20号 5-3-20 Nakanoshima, kita-ku, osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6443-1261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m1294620@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sumitomo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
住友病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2016 02 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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