UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
母乳分泌不全母体に対するナウゼリンの投与に関する研究

英語
the study of effect of domperidone as a galactagogue in mothers with insufficient milk supply

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナウゼリンの投与に関する研究

英語
the study of effect of domperidone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母乳分泌不全母体に対するナウゼリンの投与に関する研究

英語
the study of effect of domperidone as a galactagogue in mothers with insufficient milk supply

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナウゼリンの投与に関する研究

英語
the study of effect of domperidone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母乳分泌不全

英語
insufficient of milk supply

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母乳分泌不全母体に対してのナウゼリンの有効性および母児に対する安全性を検討する。

英語
the effect and safety of domperidone for mothers with insufficient milk supply and for their babies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から7日目、14日目の母乳分泌量

英語
total milk volume on day7 and 14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドンペリドン（ナウゼリン）30mg/dayを14日間投与

英語
domperidone 30mg/day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産後2週間以降の母乳分泌不全母体
母乳分泌量が300ml以下または児の必要量を満たしていない
児がNICU入院中である

英語
mothers who experienced lactation failure at 2weeks after delivery

milk supply is under 300ml or inability to provide adequate breast milk to meet the daily nutritional intake of their infants

their infants are in NICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにドンペリドンを内服していること
両側乳房手術の既往があること
ドンペリドンに対してアレルギーがあること

英語
mothers
1 who were already taking domperidone
2 who had previous bilateral breast surgery
3 who have allergies of domperidone

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須山　文緒

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Suyama

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期母性診療センター

英語
Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-Ku Tokyo-City

電話/TEL

+81-3-3416-0181

Email/Email

suyama-f@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須山　文緒

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Suyama

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
周産期母性診療センター

英語
Maternal-Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-Ku Tokyo-City

電話/TEL

+81-3-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suyama-f@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022581

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