UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019649
受付番号	R000022582
科学的試験名	TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験（前向きランダム化単盲検並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2015/11/05
最終更新日	2019/05/10 18:43:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験（前向きランダム化単盲検並行群間比較試験）

英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system (Prospective randomized single-blind parallel group comparison study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験

英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験（前向きランダム化単盲検並行群間比較試験）

英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system (Prospective randomized single-blind parallel group comparison study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験

英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮粘膜下筋腫
子宮内膜ポリープ

英語
Submucous myoma
Endometrial polyp

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TRUCLEARシステムの有効性及び安全性をResectoscopyと比較検討する。

英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of TRUCLEAR system vs. conventional resectoscopy in patients requiring hysteroscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間

英語
Operating time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 残存筋腫及びポリープ量
2. 術中の灌流液使用液量、および体内吸収量
3. 術者によるデバイスの使用感
4. 術中デバイス挿入の回数
5. 術野の主観的、および客観的評価
6. 主訴の再発率
7. 有害事象の有無
8. 患者による痛み、患者の術式への期待度、および満足度の評価

英語
1. Removal success
2. Fluid deficit
3. Convenience with technique
4. Insertion time during surgery
5. Visibility of Operation Field
6. Recurrence of chief complaint
7. Adverse event
8. Pain, expectation, and satisfaction evaluated by patient

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮鏡下子宮筋腫核出術または子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の適応患者
2. 本人が本研究の内容について十分に説明されており、本研究への参加に同意し、倫理委員会により承認された同意書を用いて書面による同意を提出していること

英語
1. Patients who have required hysteroscopic myomectomy or polypectomy
2. Patients who have received full explanations about the contents of the study and agreed to participate in the study, and who have submitted a written consent agreement in a format approved by the institution site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 直径2cmを超える粘膜下子宮筋腫を認める患者
2. FIGO type 2 の粘膜下子宮筋腫を認める患者
3. 子宮鏡下子宮筋腫核出術及び内膜ポリープ切除術の既往のある患者
4. 中隔子宮を認める患者
5. 子宮腔癒着症を認める患者
6. 術前に子宮体癌と診断されているもしくはその疑いのある患者
7. 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1. Patients with submucous myoma larger than 2 cm in diameter
2. Patients with FIGO type 2 submucous myoma
3. Patients who have received hysteroscopic myomectomy or polypectomy before
4. Patients with uterus bipartitus
5. Patients with intrauterine adhesion
6. Patients with endometrial carcinoma or suspected endometrial carcinoma
7. Patients who are judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修

ミドルネーム

姓西井

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Nishii

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
University Hospital, Mizonokuchi,
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3

英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

nishii@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聡

ミドルネーム

姓土谷

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3

英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuchiya@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30254929

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The polyps were completely removed, and no adverse events were observed in all 67 patients. The average operating time (8.3 min vs. 12.0 min, P = 0.014), insertion time (5.0 min vs. 9.0 min, P < 0.001), and number of insertions (1.0 vs. 8.2, P < 0.001) were significantly lower in the morcellation arm than in the electrosurgical resection arm.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 05 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 05 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022582

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022582

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）