UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019526
受付番号	R000022583
科学的試験名	小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/28
最終更新日	2020/07/17 11:12:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究

英語
Exploratory Research for the Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation and Microbiota in Japanese Children with Ulcerative Colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植研究

英語
FMT to the Children with UC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植と腸内細菌に関する研究

英語
Exploratory Research for the Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation and Microbiota in Japanese Children with Ulcerative Colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植研究

英語
FMT to the Children with UC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の小児潰瘍性大腸炎患者における糞便移植の有効性と適切な投与法を探索する

英語
To explore the efficacy and proper protocol of FMT in Japanese children with UC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植の有効性（０，１，３，６か月時のPUCAI scoreで評価する）

英語
Efficacy of FMT in Japanese children with UC measured by PUCAI at 0, 1, 3, and 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡スコア
便中の細菌叢分析
便中カルプロテクチン
血清サイトカイン/ケモカイン

英語
Endoscopic score (Mayo score)
Composition of microbiota in stool
Fecal calprotectin
Serum cytokines / chemokines

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ESPGHAN revised Porto Criteriaにて潰瘍性大腸炎と診断された患者

潰瘍性大腸炎と診断され、大腸全摘術後に回腸嚢炎となった患者

英語
Patients with ulcerative colitis diagnosed by ESPGHAN revised Porto Criteria

Patients suffering from pouchitis after the total colectomy for the ulcerative colitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大量出血、中毒性巨大結腸症等、明らかな手術適応のある潰瘍性大腸炎患者

・感染性腸炎に罹患している患者

英語
Patients who may require surgery for massive bleeding, toxic megacolon, or other condition.

Patients with infectious colitis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰岳

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
器官病態系内科部　消化器科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

shimizu-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰岳

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
器官病態系内科部　消化器科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu-h@ncchd.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学プロバイオティクス研究講座
ヤクルト株式会社

英語
10Probiotics Research Laboratory, Juntendo University Graduate School of Medicine, Tokyo, Japan.
Yakult Central Institute, Tokyo, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

hagino-k@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022583

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）