UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019776
受付番号 R000022589
科学的試験名 幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/13
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果の検討 Investigation for effect of CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) in local community to reduce child's problem behaviors.
一般向け試験名略称/Acronym 幼児の問題行動に関するCAREの効果の検討 Investigation for effect of CARE for child's problem behaviors.
科学的試験名/Scientific Title 幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果の検討 Investigation for effect of CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) in local community to reduce child's problem behaviors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼児の問題行動に関するCAREの効果の検討 Investigation for effect of CARE for child's problem behaviors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate for effect of CARE in local community to reduce child's problem behaviors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入から4週間、8週間後にそれぞれ、幼児の問題行動を評価するために、ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) を実施する。 Child's problem behaviors are evaluated by ECBI (Eyberg Chiled Behavior Inventory) at before the intervention, 4 weeks and 8 weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前、介入から4週間、8週間後にそれぞれ育児ストレスを評価するために、PSI-SF (Parenting Stress Index Short Form) を実施する。 Parenting stress for mothers are evaluated by PSI-SF (Parenting Stress Index Short Form) at before the intervention, 4 weeks and 8 weeks after the intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 CARE(Child-Adult Relationship Enhancement)プログラムの実施
本研究は、前向き研究である。

(1)プログラム実施方法
研究の実施施設には下記のプログラム実施方法での協力を申請する。プログラム実施期間は12週間とする。
プログラム参加群にCAREを実施し、プログラム参加群へのプログラム実施終了後(4週間後)にWaiting list群にもCAREを実施する。この間、プログラム参加群にはCAREの効果が持続しているか、フォローアップ調査を行う。
(2)プログラム実施の回数と参加者数
1回(3.5時間)のプログラムを実施する。2週後にCAREの内容の復習に関する文書を郵送し、実践を促す。1回のプログラム参加者数は、プログラム参加群24名、Waiting list群 24名、合計48名までとする。
(3)プログラム実施の内容
CAREプログラムの内容は、前半部分と後半部分の2部から構成されている。プログラムの前半は、子どもとの関係を築くために、子どものリードについていくことの意義や、そのために大切なできるだけ増やしたい3つのスキルと、できるだけ減らしたい3つのスキルについて、心理教育と具体的なロールプレイの見学・実践を通して習得する。プログラムの後半は、子どもが親に従うことが必要な場面において、子どもが言うことをきけるように、一貫した態度で効果的かつ適切に指示が出せるために、参加者が大人役と子ども役の立場を変え実施するロールプレイによって、楽しくスキルの習得を図っていく。

Operation of CARE program
This study is prospective study.

(1)Method of implementation
Implementation term is 12 weeks.
Participants are separeted to Participants group and Waiting list group by using median values of child's problematic behavior and stress of child care. CARE program is operated to Participants group and results are compared between Paticipants group and Waiting list group. After CARE program is operated to Participants group (4 weeks after), the program is operated to Waiting list group too. In this term, we follow up to Particpants group to evaluate the effectiveness of the program.
(2) Number of program implementation and patricapnts
CARE program is operated once (3.5 hours). Two weeks after,we mail to participants to encourage operation for CARE program. Number of participants per program are paritcipants group: 24, and Waiting list group: 24
介入2/Interventions/Control_2 各グループともにCAREプログラム実施後4週間ごと8週間後にグループディスカッションによるフォローアップを行う。フォローアップ1回の時間は1.5時間である。 Follow up is operated to each group after 4 weeks and 8 weeks for each group.
Operation time is 1.5 hours per follow up.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 母親と幼児の絆を深め、幼児(プログラム参加時に2 歳~6歳)の問題行動を減少することを希望し、以下の基準をすべて満たす健康な母親
(1) CAREプログラム(事前調査と事後調査を含む)すべての日程に参加を同意した場合
(2)日本語で十分なコミュニケーションが可能であり、意思決定に支障がない場合
(3) 20歳~64歳で書面にて同意が得られた場合
(4) CAREプログラムの参加が初めての場合
Healthy mother who hopes to deepen the bond of mother and her child and decrease the problem behaviors of the young child (at the time of program participation 2 years old - 6 years old), and meets a the following standards.
(1) When she agrees to participation in all CARE program schedules(including a feasibility study and the subsequent study).
(2)When she can communicate in Japanese enough and does not have a trouble in decision making .
(3) When she agrees by a document,and she is 20 years old - 64 years old.
(4)When she participates in CARE program for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に1つでも該当する者
(1)事前調査時から半年以内に重大なライフイベント(近親の死や重い疾患)を経験した場合
(2)研究者が不適格と判断した場合
The person who corresponds to the following standards in one.
(1)When she experiences a serious life event (the death of the near relation and severe disease) within a half year from a feasibility study.
(2)When the researchers judge that she is ill-qualified.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 一絵

ミドルネーム
Hitoe Kimura
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 保健学部門看護学分野 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
電話/TEL 092-642-6707
Email/Email h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 一絵

ミドルネーム
Hitoe Kimura
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 保健学部門看護学分野 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
電話/TEL 092-642-6707
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for The Promotion of Science
Grants-in-Aid for Scientific Reserch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大野城市こども健康課

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 13
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022589
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022589

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。