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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019534
受付番号 R000022591
科学的試験名 リコピンの効率的な摂取方法の解明 ①生トマトとジュースとの吸収性の比較 ②至適摂取タイミングの探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リコピンの効率的な摂取方法の解明
①生トマトとジュースとの吸収性の比較
②至適摂取タイミングの探索
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
1.The comparing taking tomato juice with raw tomato
2.The most appropriate timing
一般向け試験名略称/Acronym リコピンの効率的な摂取方法の解明 To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
科学的試験名/Scientific Title リコピンの効率的な摂取方法の解明
①生トマトとジュースとの吸収性の比較
②至適摂取タイミングの探索
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
1.The comparing taking tomato juice with raw tomato
2.The most appropriate timing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リコピンの効率的な摂取方法の解明 To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①「生トマトよりもジュースを摂取したほうが、リコピンの吸収率が良いこと」
②「リコピンの吸収が最も効率的な摂取時間帯(朝、昼、夜)」を明らかにすること。
The aims of this study are the following:
1.To reveal lycopene is absorbed more efficiently form tomato juice than raw tomato
2.To reveal the most appropriate timing for lycopene intake
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前、摂取2,4,6,12時間後のカイロミクロン中のリコピン濃度
(実測値・変化量・濃度曲下面積)
Lycopene concentration in chylomicron before and 2,4,6,12 h after taking the intervention food.
(measured value, amount of the change, the area under the curve)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 【1期】
試験食品:トマトジュース 
投与期間:単回摂取
量:160 mL 1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間:夜
ウォッシュアウト:1週間(1期~2期)

【2期】
試験食品:トマトジュース 
投与期間:単回摂取
量:160 mL 1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間:昼
ウォッシュアウト:1週間(2期~3期)

【3期】
試験食品:トマトジュース 
投与期間:単回摂取
量:160 mL 1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間:朝
ウォッシュアウト:1週間(3期~4期)

【4期】
試験食品:生トマト
投与期間:単回摂取
量:約320 g (リコピン 16 mg)
摂取時間:朝
<Period 1>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Evening
Wash-out period: 1 week (between period 1 and period 2)

<Period 2>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Afternoon
Wash-out period: 1 week (between period 2 and period 3)

<Period 3>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Morning
Wash-out period: 1 week (between period 3 and period 4)

<Period 4>
Food: Raw tomato
Injection period: Single
Dose: About 320 g (Lycopene 16 mg)
Time: Morning
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 除外基準に抵触せず、試験責任医師及び委託研究者が適格であると判定した方を研究対象者とする。 People who satisfy the following conditions will be required.
1) Who do not fit key exclusion criteria
2) Who are judged suitable for this study by principal investigator and commissioned researchers.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
①血中脂質(コレステロール、中性脂肪)の高い方
②肝機能に異常が見られた方
③消化器系に大きな手術歴のある方、または呼吸器及び心臓に障害のある方
④リコピンの吸収率が悪い方※
(事前検診において、血清中のΔリコピン濃度 < 0.025 microM)
 ※リコピンを吸収しないヒトでは、吸収の違いを比較できないため。
⑤一日3食の食事を規則正しく摂取する習慣のない方
⑥授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
⑦試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
⑧喫煙習慣のある方
⑨本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
⑩制限事項を遵守していない方
⑪その他、試験責任医師が不適当と判断した方
People who satisfy any of the following conditions will be excluded.
1) Who show hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
2) Who show something wrong in the liver function
3) Who have a marked surgical history of digestive system or have some problems in the respiratory system or the heart
4) Who show low absorption of lycopene
(i.e. who show lower amount of lycopene change in the serum than 0.025 microM at 6h after taking tomato juice
5) Who do not have a habit of taking three meals in a day
6) Who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period
7) Who have a tomato allergy
8) Who have a smoking habit
9) Who join other studies
10) Who do not obey the study rule
11) Who are judged unsuitable for this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂堀 諭

ミドルネーム
Satoshi Sunabori
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome CO.,LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 雄大

ミドルネーム
Yudai Aoki
組織名/Organization カゴメ株式会社 Kagome CO.,LTD.
部署名/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yudai_Aoki@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor CPCC株式会社
チヨダパラメディカルケアクリニック
株式会社LSIメディエンス
CPCC Co., Ltd.
Tiyoda paramedic clinic
LSI Medience Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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