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一般向け試験名/Public title

日本語
リコピンの効率的な摂取方法の解明
①生トマトとジュースとの吸収性の比較
②至適摂取タイミングの探索

英語
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
1.The comparing taking tomato juice with raw tomato
2.The most appropriate timing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リコピンの効率的な摂取方法の解明

英語
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リコピンの効率的な摂取方法の解明
①生トマトとジュースとの吸収性の比較
②至適摂取タイミングの探索

英語
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene
1.The comparing taking tomato juice with raw tomato
2.The most appropriate timing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リコピンの効率的な摂取方法の解明

英語
To reveal a way to optimize the absorption of lycopene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①「生トマトよりもジュースを摂取したほうが、リコピンの吸収率が良いこと」
②「リコピンの吸収が最も効率的な摂取時間帯（朝、昼、夜）」を明らかにすること。

英語
The aims of this study are the following:
1.To reveal lycopene is absorbed more efficiently form tomato juice than raw tomato
2.To reveal the most appropriate timing for lycopene intake

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取2,4,6,12時間後のカイロミクロン中のリコピン濃度
（実測値・変化量・濃度曲下面積）

英語
Lycopene concentration in chylomicron before and 2,4,6,12 h after taking the intervention food.
(measured value, amount of the change, the area under the curve)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【1期】
試験食品：トマトジュース　
投与期間：単回摂取
量：160 mL　1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間：夜
ウォッシュアウト：1週間（1期～2期）

【2期】
試験食品：トマトジュース　
投与期間：単回摂取
量：160 mL　1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間：昼
ウォッシュアウト：1週間（2期～3期）

【3期】
試験食品：トマトジュース　
投与期間：単回摂取
量：160 mL　1本 (リコピン 16 mg)
摂取時間：朝
ウォッシュアウト：1週間（3期～4期）

【4期】
試験食品：生トマト
投与期間：単回摂取
量：約320 g (リコピン　16 mg)
摂取時間：朝

英語
<Period 1>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Evening
Wash-out period: 1 week (between period 1 and period 2)

<Period 2>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Afternoon
Wash-out period: 1 week (between period 2 and period 3)

<Period 3>
Food: Tomato juice
Injection period: Single
Dose: 160 mL (Lycopene 16 mg)/ 1 can
Time: Morning
Wash-out period: 1 week (between period 3 and period 4)

<Period 4>
Food: Raw tomato
Injection period: Single
Dose: About 320 g (Lycopene 16 mg)
Time: Morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に抵触せず、試験責任医師及び委託研究者が適格であると判定した方を研究対象者とする。

英語
People who satisfy the following conditions will be required.
1) Who do not fit key exclusion criteria
2) Who are judged suitable for this study by principal investigator and commissioned researchers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
①血中脂質（コレステロール、中性脂肪）の高い方
②肝機能に異常が見られた方
③消化器系に大きな手術歴のある方、または呼吸器及び心臓に障害のある方
④リコピンの吸収率が悪い方※
（事前検診において、血清中のΔリコピン濃度　< 0.025 microM）
　※リコピンを吸収しないヒトでは、吸収の違いを比較できないため。
⑤一日3食の食事を規則正しく摂取する習慣のない方
⑥授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
⑦試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
⑧喫煙習慣のある方
⑨本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
⑩制限事項を遵守していない方
⑪その他、試験責任医師が不適当と判断した方

英語
People who satisfy any of the following conditions will be excluded.
1) Who show hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
2) Who show something wrong in the liver function
3) Who have a marked surgical history of digestive system or have some problems in the respiratory system or the heart
4) Who show low absorption of lycopene
(i.e. who show lower amount of lycopene change in the serum than 0.025 microM at 6h after taking tomato juice
5) Who do not have a habit of taking three meals in a day
6) Who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period
7) Who have a tomato allergy
8) Who have a smoking habit
9) Who join other studies
10) Who do not obey the study rule
11) Who are judged unsuitable for this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂堀　諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Sunabori

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木 雄大

英語

名
ミドルネーム
姓	Yudai Aoki

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yudai_Aoki@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社
チヨダパラメディカルケアクリニック
株式会社LSIメディエンス

英語
CPCC Co., Ltd.
Tiyoda paramedic clinic
LSI Medience Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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