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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019537
受付番号 R000022593
科学的試験名 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの関連の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの関連の解明 Investigation of the relationship between Functional dyspepsia and Sleep bruxism
一般向け試験名略称/Acronym 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの相互の罹患率の調査、口腔内の状態と消化器症状の関連性、胃食道逆流を介する双方の疾患の関連性の検討 Investigation of the relationship between Functional dyspepsia and Sleep bruxism
科学的試験名/Scientific Title 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの関連の解明 Investigation of the relationship between Functional dyspepsia and Sleep bruxism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの相互の罹患率の調査、口腔内の状態と消化器症状の関連性、胃食道逆流を介する双方の疾患の関連性の検討 Investigation of the relationship between Functional dyspepsia and Sleep bruxism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア、睡眠時ブラキシズム Functional dyspepsia, Sleep bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性ディスペプシアと睡眠時ブラキシズムの関連を明らかにする。 To investigate the relationship between Functional dyspepsia and Sleep bruxism
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の罹患率の評価を目的とした試験 the disease rate
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケート
口腔内診察
睡眠時の歯ぎしり
胃食道逆流の検査
Questionnaire
Intraoral examination
Sleep bruxism
Gastroesophageal reflux
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経活動
食道内の酸クリアランス
Autonomic function
Acid clearance in the esophagus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 機能性ディスペプシアと確定診断された者と睡眠時ブラキシズムと確定診断された者 The patients with Functional dyspepsia or Sleep bruxism
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3か月以内に薬剤の服用既往がある者
2. 胃切除の既往歴のある者
3. 重篤な合併症を有する患者(重篤な腎臓疾患、肝機能障害、悪性腫瘍等)
4. 第三大臼歯を除いた多数歯欠損を有する者
1.Patient taking drugs within 3 months
2.Patient with a history of the gastric resection
3.Patient accepting the complications
4.Patient with lack of many teeth except for third molars
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 正一

ミドルネーム
Shouichi Miyawaki
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6252
Email/Email miyawaki@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永山 邦宏

ミドルネーム
Kunihiro Nagayama
組織名/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 矯正歯科 Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-naga@dent.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Department of Orthodontics , Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)     
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:症例対照研究
募集方法:公募
対象者:機能性ディスペプシアあるいは睡眠時ブラキシズムの症状がある者
募集期間:2016年2月~2020年3月
測定項目:アンケート、口腔内診察、睡眠時の歯ぎしり、胃食道逆流の検査
Case control study
Method for collecting participants: public
Subjects: the patients with the subjective symptoms of Functional dyspepsia or Sleep bruxism
Period of collecting paticipants: February 2016 - March 2020
Examination item: Questionnaire, Intraoral examination, Sleep bruxism, Gastroesophageal reflux

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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