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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019538
受付番号 R000022594
科学的試験名 若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響 Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
一般向け試験名略称/Acronym 若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響 Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
科学的試験名/Scientific Title 若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響 Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年成人女性に対する運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態、身体組成への影響 Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status and body composition in young females
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 貧血および鉄栄養状態不良 Anemia and iron deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鉄栄養状態の改善
Improvement of the nutritional iron status
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動と機能性ミルクの摂取による鉄栄養状態への影響 Effects of exercise and functional milk on nutritional iron status in young females
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後の血中ヘモグロビン濃度

Hemoglobin levels after 12-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ビタミン・微量元素強化飲料(+)
運動(-)
機能性ミルク(-)
12週間
Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+)
Exercise(-)
Functional milk(-)
12-week
介入2/Interventions/Control_2 ビタミン・微量元素強化飲料(+)
運動(+)
機能性ミルク(-)
12週間
Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+)
Exercise(+)
Functional milk(-)
12-week
介入3/Interventions/Control_3 ビタミン・微量元素強化飲料(+)
運動(+)
機能性ミルク(+)
12週間
Vitamin and Iron, zinc-fortified drink(+)
Exercise(+)
Functional milk(+)
12-week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 血中ヘモグロビン濃度12.5㎎/dL以下もしくはフェリチン30ng/ml以下の必ずしも鉄栄養状態が良好でない者。 Low hemoglobin levels(below 12.5 mg/dL) or low ferritin levels(below 30 ng/ml)

除外基準/Key exclusion criteria 重篤または進行性の持病や症状を有する者
妊娠している者
試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
授乳中の者
食物アレルギーを持つ者
牛乳アレルギーのある者
Heavily patient
Ongoing patient
In pregnancy
Possibility of pregnancy
Food-allergic patient
Milk-allergic patient
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上西一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Uenishi
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養生理学研究室 Physiological Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0288埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama 350-0288 JAPAN
電話/TEL 049-284-3895
Email/Email uenishi@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上西一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Uenishi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養生理学研究室 Physiological Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0288埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21,Chiyoda,Sakado,Saitama 350-0288 JAPAN
電話/TEL 049-284-3895
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uenishi@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 明治 Meiji Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 女子栄養大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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