UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能(Stage IV)胃癌に対する姑息的腹腔鏡下手術の完遂率および安全性に関する探索的臨床研究（多施設共同研究）

英語
Exploratory study of laparoscopic palliative gastric surgery for Stage IV gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能(Stage IV)胃癌に対する姑息的腹腔鏡下手術の完遂率および安全性に関する探索的臨床研究（多施設共同研究）

英語
Exploratory study of laparoscopic palliative gastric surgery for Stage IV gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能(Stage IV)胃癌に対する姑息的腹腔鏡下手術の完遂率および安全性に関する探索的臨床研究（多施設共同研究）

英語
Exploratory study of laparoscopic palliative gastric surgery for Stage IV gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能(Stage IV)胃癌に対する姑息的腹腔鏡下手術の完遂率および安全性に関する探索的臨床研究（多施設共同研究）

英語
Exploratory study of laparoscopic palliative gastric surgery for Stage IV gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能胃癌（Stage IV）

英語
Stage IV gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能胃癌(Stage IV)に対する姑息的腹腔鏡下手術の完遂率および安全性に関して探索する

英語
Safety of laparoscopic palliative surgery for Stage IV gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡下手術完遂率の割合と95%信頼区間

英語
The ratio of the patients who completed the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
姑息的腹腔鏡下胃手術

英語
Laparoscopic palliative gastric surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2）術前造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可）または審査腹腔鏡にてStageIVと診断された。
3）内視鏡検査および胃透視検査にて、癌による出血や狭窄によって現在経口摂取不能である、または近い将来経口摂取不能となるおそれがある。
4）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically diagnosed gastric cancer.
2)Stage Iv gastric cancer diagnosed by CT or laparoscopic diagnosis.
3)Patients who con not take food by
tumor bleeding or tumor stenosis.
4) Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
2）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
3）開腹手術歴による癒着により腹腔鏡下手術が不能であると判断された患者
4) 循環機能の低下により腹腔鏡下手術が不能であると判断された患者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Mental disease.
2)Sever respiratory complication.
3)Sever abdominal adhesion.
4)Severe circulationg complication.
5)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紹信
ミドルネーム
姓	武冨

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ｉ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野Ｉ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta73825@dg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterological Surgery I,Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科消化器外科学分野Ｉ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gastroenterological Surgery I,Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科消化器外科学分野Ｉ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-5927

Email/Email

h.kawamura@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院医学研究科消化器外科学分野Ｉ（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022607

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022607