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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019549
受付番号 R000022608
科学的試験名 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2020/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究
MR BPA study
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension
(MR BPA study)
科学的試験名/Scientific Title 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究 Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するバルーン肺動脈形成術の治療効果に関する多施設無作為化臨床研究
MR BPA study
Multicenter Randomized controlled trial based on Balloon Pulmonary Angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension
(MR BPA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Inoperable CTEPH患者を対象とし、BPA治療群とリオシグアト治療群の2群に無作為割付を行い、BPA治療群がリオシグアト治療群より12ヶ月後の平均肺動脈圧を改善できるか比較検討する。 To compare the efficacy and safety of riociguat with balloon pulmonary angioplasty (BPA) in the treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) over the course of 12 months, to potentially aid in optimizing treatment selection and improving treatment outcomes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから12ヶ月後までの平均肺動脈圧の変化量 Change in the mean pulmonary arterial pressure from baseline to 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 6分間歩行距離(6MWD)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
② Borg呼吸困難指数(Borg Dyspnea Index)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
③ 血行動態指標(肺血管抵抗、平均右房圧、心拍出量)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
④ WHO機能分類の推移
⑤ 血漿BNP濃度の推移
⑥ 動脈血酸素飽和度(SaO2)、酸素分圧(PaO2)のベースラインから12ヶ月後までの変化量
⑦ 12ヶ月後の酸素療法の使用量の変化(原病悪化による酸素療法の開始または投与量の変更を含む)
⑧ 肺機能検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量
⑨ 心臓超音波検査の各パラメーターの12ヶ月後の変化量
⑩ 胸部X線、胸部CT画像による肺障害の頻度と重症度
⑪ 有害事象の発現
⑫ 観察期間中の臨床的悪化及び臨床的悪化までの期間(TTCW:Time to clinical worsening)
⑬ QOLパラメータ(EQ5D-3L)の変化量ならびに変化率
⑭ 12ヶ月間の健康保険資源費用
1. Changes in the six-minute walk distance from baseline to 12 months
2. Changes in the Borg dyspnea index from baseline to 12 months
3. Changes in hemodynamic variables, including pulmonary vascular resistance (PVR), mean right arterial pressure, and cardiac output] from baseline to 12 months
4. Changes in the WHO functional class
5. Changes in plasma brain natriuretic peptide (BNP) levels from baseline to 12 months
6. Changes in arterial oxygen saturation (SaO2) and oxygen partial pressure (PaO2) from baseline to 12 months
7. Changes in the usage volume of oxygen therapy from baseline to 12 months, including commencing oxygen therapy due to the exacerbation of a primary disease or dosage change.
8. Changes in pulmonary function test parameters from baseline to 12 months
9. Changes in echocardiography test parameters from baseline to 12 months
10. Frequency and severity of pulmonary artery injury assessed by chest X-ray and chest computed tomography (CT) scan
11. Frequency of adverse events
12. Clinical worsening during the observation period and time to clinical worsening (TTCW)
13. Change in Quality of Life (QOL) parameters (EQ5D) from baseline to 12 months
14. Health insurance resource costs over 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:BPA治療群

原則、BPA治療を基準日(最初のBPA施行日)より4ヶ月以内に終了することとする。  
Group A: BPA treatment

Basically BPA treatment needs to be
finished within 4 months from the day of first BPA session
介入2/Interventions/Control_2 B群:リオシグアト治療群

リオシグアト1.0mg/回、1日3回投与から開始し、収縮期血圧(95mmHg以上)を参考に2週間ごとに1回あたり0.5mgずつ増量を行い、2.5mg/回、1日3回を最高用量として研究対象者毎の用量調節を行う。用量の調節は維持量も含め、研究責任者及び研究者等の判断によるものとする。また、用量調整は、基準日から4ヶ月の間で終了するものとする。
Group B: Riociguat treatment

First, starting with riociguat 3 times per day (1.0mg/time). Then increase the dose by 0.5mg every two weeks (with systolic blood pressure 95mmHg or higher).
The maximum dose is 2.5mg per dose (three times per day). Dosage is adjusted accordingly for each patient, and the adjustment is finished within 4 months from the day of starting riociguat.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
① CTEPHの診断基準(2012年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠)を満たす患者
② WHO機能分類Ⅱ度またはⅢ度の患者
③ 同意取得時に20歳以上かつ80歳未満の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査にて平均肺動脈圧が25mmHg以上60mmHg未満かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下の患者
⑤ 同意取得前3ヶ月間以上、適切な抗凝固療法(PT-INR1.5~3.0)を施行している患者
⑥ 本人から文書による同意が得られる患者
Patients meeting the following criteria will be included in the study.
(a) patients who are diagnosed with CTEPH (based on the diagnostic criteria in the 2012 Japanese Circulation Society guidelines with a WHO functional class II or III).
(b) male and female aged >= 20 years and < 80 years.
(c) patients with mean pulmonary arterial pressure of >= 25 mmHg to < 60 mmHg and pulmonary artery wedge pressure of =< 15 mmHg.
(d) patients who undergo appropriate anticoagulant therapy for at least three months prior to consent acquisition (if warfarin is used, prothrombin time-international normalized ratio should be 1.5 to 3.0).
(e) patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
① BPAの施行歴がある患者
② 同意取得時までの6ヶ月以内にPEAを施行した患者
③ 他の未認可の医薬品を使用中の患者
④ 同意取得後の右心カテーテル検査までの4週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者
⑤ ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者
⑥ 妊娠中または授乳中の患者
⑦ リオシグアトの投与禁忌の患者
⑧ 余命2年未満の患者
⑨ その他、研究者等により本研究への参加に不適と判断された患者
Patients meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from the trial.
(a) patients with a history of BPA.
(b) patients who underwent PEA within six months prior to consent acquisition.
(c) patients who are using unapproved pharmaceutical products.
(d) patients who used a pulmonary vasodilator within four weeks prior to the right heart catheterization after consent acquisition.
(e) patients with co-existing etiology of pulmonary hypertension other than Group 4 in the Nice Pulmonary Hypertension Classification System.
(f) patients who are pregnant or breastfeeding.
(g) patients who met the contraindication for riociguat.
(h) patients whose life expectancy is less than two years.
(i) patients who are considered to be unsuitable for participation by investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵一
ミドルネーム
福田
Keiichi
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email medgrad@info.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
高山
Hiroki
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 株式会社 総合医科学研究所 Soiken, Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Division of Clinical Study Support
郵便番号/Zip code 101-0052
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F 4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0052, Japan
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 the Institutional Review Board of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel 03-5363-3611
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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