UMIN試験ID | UMIN000019611 |
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受付番号 | R000022611 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/02 |
最終更新日 | 2020/05/27 15:58:50 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer
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局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent radiotherapy for patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin(CBDCA)+Nab-Paclitaxel(Nab-PTX)+放射線治療(RT)併用療法の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of concurrent chemo-radiotherapy with nab-paclitaxel and carboplatin for patients with locally advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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奏効率
英語
Responce Rate
日本語
治療コース完遂割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 安全性, 相対用量強度
英語
Completion rate of the protocol treatment, Progression Free Survival, Overall Survival, Safety, Relative Dose Intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA+Nab-Paclitaxel+放射線治療併用による化学放射線療法(radiotherapy: 60Gy (2Gy/day) /6week, carboplatin AUC2, day1, 8, 15, 22, 29, 36 + nab-paclitaxel 40mg/m2, day1, 8, 15, 22, 29, 36)を行った後、地固め化学療法としてCBDCA+Nab-Paclitaxel(carboplatin AUC6, day1 + nab-paclitaxel 100mg/m2, day1,8,15 q4w)による治療を2コース行う
英語
Concurrent chemoradiotherapy (radiotherapy 60Gy (2Gy/day) /6week, carboplatin AUC2, day1, 8, 15, 22, 29, 36 + nab-paclitaxel 40mg/m2, day1, 8, 15, 22, 29, 36) followed by consolidation chemotherapy (carboplatin AUC6, day1 + nab-paclitaxel 100mg/m2, day1,8,15 q4w, 2 courses)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 細胞診または組織診で非小細胞肺癌であることが確認された症例
2. 測定可能病変を有する (10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスCTで10mm以上) 症例
3. 治療前診断によりStageⅢと診断された症例
4. 登録前のCTシミュレーションにて、正常肺のV20が40%以下の症例
5. 前治療 (手術、化学療法、放射線治療) を行っていない症例
6. ECOGのPerformance Status (PS) が0~1の症例
7. 20歳以上80歳未満の症例
8. 胸腹部造影CT(造影不可の場合には腹部超音波検査を必須とする。FDG-PETの追加が望ましい)、骨シンチ(FDG-PETで代用可)、脳造影CTまたは脳MRI、で遠隔転移がない症例。
9. 主要臓器の機能が保たれている症例(登録前14日以内の臨床検査値)
・白血球数:3,000 / μl以上
・好中球数:1,500 / μl以上
・血色素量:9.0g / dl以上
・血小板数:100,000 / μl以上
・総ビリルビン:1.5mg / dl以下
・AST:施設正常値上限の2倍以下
・ALT:施設正常値上限の2倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg / ml以下
・PaO2:60mmHg以上
10. 試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1. Patient with histologically or cytologically confirmed NSCLC
2. Patient with measurable lesions
3. Clinical stage IIIA/B
4. V20 of the lung <=40%, based on CT-simulation
5. Patient without the treatment history of chemotherapy, radiotherapy and surgery for NSCLC
6. Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG) 0-1
7. 20 years old or older, younger than 80
8. Patient without metastasis, diagnosed with contrast-enhanced CT of the chest and abdomen, bone scintigrapy, contrast-enhanced head CT or head MRI
9. Adequate organ function:
WBC >=3000/mm3
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST <= twice of ULN
ALT <= twice of ULN
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
PaO2 >= 60mmHg
10. Written informed consent
日本語
1. タキサン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
2. カルボプラチン又は他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
3. アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する症例
4. アルブミン製剤による感染症のリスクに関して同意が得られていない症例
5. 明らかな感染を有する患者、発熱 (38℃以上) を伴った症例
6. 重篤な合併症 (心疾患、高度な肺気腫、コントロール不良な高血圧症や糖尿病、腎障害、肝障害 等) を有する症例
7. 重篤な骨髄抑制のある症例
8. 活動性の重複癌 (無病期間5年未満) を有する症例
9. 治療を要する胸水、腹水貯留症例および心嚢水貯留症例
10. 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する症例 (原疾患に由来するものは除く)
11. 胸部単純X線写真で明らかな肺線維症または間質性肺炎のある症例
12. 膠原病を併発している症例
13. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意志のある女性
14. 妊娠させる意志のある男性
15. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Patient with a history of allergy to taxane antineoplastic agents
2. Patient with a history of allergy to carboplatin or other platinum-based antineoplastic agents
3. Patient with a history of allergy to albumin
4. without the concent to the risk of infection caused by albumin preparation
5. Patients with active infection
6. Patients with serious complications (e.g. heart failure, severe pulmonary emphysema, renal disfunction, hepatic disfunction, poorly controlled diabetes or hypertension)
7. Patient with severe bone marrow suppression
8. Patient with active double cancer within 5years prior to the study
9. Patients with pleural or pericardial effusion, or ascites.
10. Patient with motor paralysis or neuropathy, except due to NSCLC
11. Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest radiograph
12. Patient with collagen vascular diseases
13. Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding
14. Male patient in planning to impregnate
15. Inappropriate patients for this study judged by the attending physician
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷 景子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Shibuya |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1, MinamiKogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2966
kshibuya@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷 景子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Shibuya |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1, MinamiKogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2966
kshibuya@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology, Yamaguchi University Hospital
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山口大学医学部附属病院 放射線治療科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022611
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |