UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019560
受付番号 R000022619
科学的試験名 標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGO IIIB-IV期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/29
最終更新日 2018/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGO IIIB-IV期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance
一般向け試験名略称/Acronym 進行卵巣癌患者を対象としたolaparibのプラセボ対照ランダム化、二重盲検、比較試験 (PAOLA-1試験) Randomized, Double-Blind Controll Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced Ovarian Cancer (PAOLA-1)
科学的試験名/Scientific Title 標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGO IIIB-IV期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行卵巣癌患者を対象としたolaparibのプラセボ対照ランダム化、二重盲検、比較試験 (PAOLA-1試験) Randomized, Double-Blind Controll Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced Ovarian Cancer (PAOLA-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行(FIGO IIIB-IV期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌 Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian,Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ-タキサンベースの一次化学療法+ベバシズマブ治療後に臨床的完全奏効又は部分奏効を得た後、維持期にベバシズマブ治療を最長計15か月続行する予定の高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者におけるolaparib維持療法の有効性を、「固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)」に基づいて治験責任医師が判定した無増悪生存期間(PFS 1)によりプラセボと比較評価する To determine the efficacy by progression free survival (PFS1) investigator based according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) of olaparib
maintenance compared to placebo in high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer that are in clinical complete response or partial response following first line platinumtaxane based chemotherapy plus bevacizumab, and planned to pursue bevacizumab in the maintenance phase up to a total of 15 months.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. 以下を判定する
①RECIST又は癌抗原125(CA125)に基づく最初の増悪又は死亡までの時間
②ランダム化から最初の後続治療又は死亡までの時間(TFST)
③ランダム化から2回目の増悪(PFS 2)
④ランダム化から2つ目の後続治療又は死亡までの時間(TSST)
⑤全生存期間(OS)
2. olaparib維持療法の安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する
3. 患者の選好を考慮した、健康に関連した生活の質(HRQoL)及び患者報告アウトカム(PRO)に基づきolaparib維持療法の有効性をプラセボと比較評価する
4. 治療及び疾患の資源利用に対する影響を評価する
1. To determine :
#1 time to earliest progression by RECIST or Cancer Antigen-125 (CA-125) or death
#2 time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST)
#3 time from randomization to second progression (PFS2)
#4 time from randomization to second subsequent therapy or death (TSST)
#5 overall survival (OS)
2. To assess the safety and tolerability of olaparib maintenance compared to placebo.
3. To compare the effects of olaparib maintenance compared to placebo on
Health-Related Quality of Life (HRQoL) and patient reported outcomes (PROs), with
consideration of patient preference.
4. To evaluate the impact of treatment and disease on resource use.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、ランダム化の日から最初に記録された(RECIST v1.1に基づく)増悪又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い日までの時間と定義された無増悪生存期間(PFS 1)である。 The primary endpoint is progression-free survival (PFS1) defined as the time from the date of
randomization to the first documented disease progression (according to RECIST v1.1) or death
from any cause, whichever occurs first.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①RECIST又は癌抗原125(CA125)に基づく最初の増悪又は死亡までの時間
②ランダム化から最初の後続治療は死亡までの時間(TFST)
③ランダム化から2回目の増悪(PFS 2)
④ランダム化から2つ目の後続治療又は死亡までの時間(TSST)
⑤全生存期間(OS)
2. olaparib維持療法の安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する
3. 患者の選好を考慮した、健康に関連した生活の質(HRQoL)及び患者報告アウトカム(PRO)に基づきolaparib維持療法の有効性をプラセボと比較評価する
4. 治療及び疾患の資源利用に対する影を評価する
1. To determine :
#1 time to earliest progression by RECIST or Cancer Antigen-125 (CA-125) or death
#2 time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST)
#3 time from randomization to second progression (PFS2)
#4 time from randomization to second subsequent therapy or death (TSST)
#5 overall survival (OS)
2. To assess the safety and tolerability of olaparib maintenance compared to placebo.
3. To compare the effects of olaparib maintenance compared to placebo on
Health-Related Quality of Life (HRQoL) and patient reported outcomes (PROs), with
consideration of patient preference.
4. To evaluate the impact of treatment and disease on resource use.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 1回300mgのOlaparibを1日2回。2年間経口摂取。 Olaparib tablets per os 300 mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2 1回300mgのPlaceboを1日2回。2年間経口摂取。 Placebo tablets per os 300 mg twice daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意文書に署名し治療及び追跡調査手順を遵守する能力がある。
2) 新たに診断された、卵巣癌、原発性腹膜癌及び/又は卵管癌、組織学的に確認された高悪性度漿液性又は高悪性度類内膜性,又は生殖細胞系BRCA1又は2に病的変異のある非粘液性の上皮性卵巣癌、進行期:1988 FIGO分類のFIGO IIIB、IIIC又はIV期
3) ランダム化前に一次プラチナ-タキサン化学療法を完了している
4) ランダム化の前に、プラチナベース化学療法の最後の3サイクルと併用で、3サイクル以上のベバシズマブ療法を受けている。ベバシズマブは15 mg/kgを3週に1回、最長計15か月投与する。
5) ランダム化の前に、一次治療により無病生存状態(NED)又は完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成している。一次治療期間中およびランダム化前に、増悪の臨床所見(身体検査、画像、CA125)が認められない。
6) 患者は化学療法の最終投与後3~9週の間にランダム化されなければならず、前の化学療法により発現した主な毒性はすべてCTCAEグレード1以下に回復していなければならない。
7) ヘモグロビン≧10.0 g/dL
8) 好中球絶対数(ANC)≧1.5×109/L
9) 血小板数≧100×109/L
10) 総ビリルビン≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
11) ASAT/SGOT及びALAT/SGPT≦ULNの2.5倍(肝転移がある場合は、ULNの5倍)
12) 血清クレアチニン≦ULNの1.25倍かつクレアチニンクリアランス>50 mL/min
13) 抗凝固剤の投与を受けておらず国際標準比(INR)≦1.5かつ活性化部分トロンボプラスチン時間(APPT)≦ULNの1.5倍
14) 尿蛋白<2+。尿蛋白≧2+の場合は、24時間尿中蛋白が1g未満でなければならない。
15) 正常血圧又は適切に治療・管理された高血圧
16) ECOG PSが0-1
17) 中央BRCA検査用に原発癌由来のFFPE腫瘍サンプルが得られ、層別化に利用できる検査結果が得られている。
18) 閉経後女性。又は妊娠可能な女性の場合は治験薬の初回投与前に妊娠していないことすエビデンスを有する。
1. Signed informed consent and ability to comply with treatment and follow-up.
2. Patient with newly diagnosed, Ovarian cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian-tube cancer, Histologically confirmed high grade serous or high grade endometrioid or other epithelial non mucinous ovarian cancer in a patient with germline BRCA 1 or 2 deleterious mutation, at an advanced stage: FIGO stage IIIB, IIIC, or IV of the 1988 FIGO classification.
3. Patient who has completed prior to randomization first line platinum-taxane chemotherapy.
4. Patient must have received prior to randomization a minimum of 3 cycles of bevacizumab in combination with the 3 last cycles of platinum-based chemotherapy. Bevacizumab treatment should be administered at a dose 15mg/kg q3 weeks up to a total of 15 months.
5. Patient must be prior to randomization without NED or in CR or PR from her first line treatment. There should be no clinical evidence of disease progression throughout her first line treatment and prior to study randomization.
6. Patient must be randomized at least 3 weeks and no more than 9 weeks after her last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion) and all major toxicities from the previous chemotherapy must have resolved to CTC AE grade 1 or better.
7. Patient must have normal organ and bone marrow function.
8. ECOG performance status 0-1.
9. Formalin fixed, paraffin embedded tumor sample from the primary cancer must be available for central BRCA testing and test result must be available for stratification.
10. Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential prior to the first dose of study treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 非上皮性の卵巣、卵管又は腹膜癌
2. 低悪性度の卵巣腫瘍又は粘液性癌
3. 同時性原発性子宮内膜癌患者で、以下の基準の両方を満たさない場合, 病期<II, 診断時に60歳未満の子宮内膜癌患者で、IA期若しくはIB期でグレード1か2、又はIA期でグレード3の類内膜腺癌を併発している。又は診断時に60歳以上の子宮内膜癌患者で、IA期/グレード1か2の類内膜腺癌を併発している。過去5年以内のその他の悪性腫瘍。
4. 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の既往のある患者
5. 一次化学療法中の1サイクル以上で、血液学的毒性からの回復の遅延により2週間を超えて治療が遅延した患者
6. 治験薬投与前6週間以内に放射線療法を受けている患者
7. 治験薬投与開始前4週間以内の大手術をうけた患者。それ以前の大手術でも、その影響から回復していること。
8. 同種骨髄移植歴
9. olaparibを含むPARP阻害剤による治療歴
10. 治験薬投与期間中のその他の併用化学療法薬の投与、その他の抗癌治療若しくは抗腫瘍ホルモン療法、又は併用放射線療法(ステロイド制吐薬と同様、ホルモン補充療法は認める)
1. Non-epithelial origin of the ovary, the fallopian tube or the peritoneum
2. Ovarian tumors of low malignant potential (e.g. borderline tumors), or mucinous carcinoma.
3. Patient with synchronous primary endometrial cancer unless both of the following criteria are met: stage < II, Less than 60 years old at the time of diagnosis of endometrial cancer with stage IA or IB grade 1 or 2, or stage IA grade III endometrioid adenocarcinoma OR over 60 years old at the time of diagnosis of endometrial cancer with stage IA grade 1 or 2 endometrioid adenocarcinoma.
4. Other malignancy within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS). Patient with a history of localized malignancy diagnosed over 5 years ago may be eligible provided she completed her adjuvant systemic therapy prior to randomization and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease. Patient with history of primary triple negative breast cancer may be eligible provided she completed her definitive anticancer treatment more than 3 years ago and she remains breast cancer disease free prior to start of study treatment.
5. Patient with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia history.
6. Patient having experienced for at least one cycle, a delay > 2 weeks due to prolonged hematological recovery during the first line chemotherapy.
7. Patient receiving radiotherapy within 6 weeks prior to study treatment.
8. Major surgery within 4 weeks of starting study treatment and patient must have recovered from any effects of any major surgery.
9. Previous allergenic bone marrow transplant.
10. Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib. et cetera
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Isabelle Ray-Coquard

ミドルネーム
Isabelle Ray-Coquard
所属組織/Organization Centre Leon Berard Centre Leon Berard
所属部署/Division name ARCAGY Research ARCAGY Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 28, rue Laennec, 69373 Lyon Cedex 08-FRANCE 28, rue Laennec, 69373 Lyon Cedex 08-FRANCE
電話/TEL +33(0)478782828
Email/Email isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 恵一

ミドルネーム
Keiichi Fujiwara
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 婦人科腫瘍科 Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email paola@newkast.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GOTIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GOTIC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ARCAGY-Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ARCAGY-Research
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization フランス France

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 EudraCT No; 2014-004027-52
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 EMA EMA
試験ID2/Study ID_2 ENGOT-ov25
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 GINECO
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター、自治医科大学附属病院、筑波大学附属病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、鹿児島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。