UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験

英語
Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行卵巣癌患者を対象としたolaparibのプラセボ対照ランダム化、二重盲検、比較試験 (PAOLA-1試験)

英語
Randomized, Double-Blind Controll Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced Ovarian Cancer (PAOLA-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験

英語
Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行卵巣癌患者を対象としたolaparibのプラセボ対照ランダム化、二重盲検、比較試験 (PAOLA-1試験)

英語
Randomized, Double-Blind Controll Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced Ovarian Cancer (PAOLA-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
進行（FIGO IIIB-IV期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌

英語
Advanced FIGO Stage IIIB-IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian,Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ-タキサンベースの一次化学療法＋ベバシズマブ治療後に臨床的完全奏効又は部分奏効を得た後、維持期にベバシズマブ治療を最長計15か月続行する予定の高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者におけるolaparib維持療法の有効性を、「固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）」に基づいて治験責任医師が判定した無増悪生存期間（PFS 1）によりプラセボと比較評価する

英語
To determine the efficacy by progression free survival (PFS1) investigator based according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) of olaparib
maintenance compared to placebo in high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer that are in clinical complete response or partial response following first line platinumtaxane based chemotherapy plus bevacizumab, and planned to pursue bevacizumab in the maintenance phase up to a total of 15 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 以下を判定する
①RECIST又は癌抗原125（CA125）に基づく最初の増悪又は死亡までの時間
②ランダム化から最初の後続治療又は死亡までの時間（TFST）
③ランダム化から2回目の増悪（PFS 2）
④ランダム化から2つ目の後続治療又は死亡までの時間（TSST）
⑤全生存期間（OS）
2. olaparib維持療法の安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する
3. 患者の選好を考慮した、健康に関連した生活の質（HRQoL）及び患者報告アウトカム（PRO）に基づきolaparib維持療法の有効性をプラセボと比較評価する
4. 治療及び疾患の資源利用に対する影響を評価する

英語
1. To determine :
#1 time to earliest progression by RECIST or Cancer Antigen-125 (CA-125) or death
#2 time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST)
#3 time from randomization to second progression (PFS2)
#4 time from randomization to second subsequent therapy or death (TSST)
#5 overall survival (OS)
2. To assess the safety and tolerability of olaparib maintenance compared to placebo.
3. To compare the effects of olaparib maintenance compared to placebo on
Health-Related Quality of Life (HRQoL) and patient reported outcomes (PROs), with
consideration of patient preference.
4. To evaluate the impact of treatment and disease on resource use.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、ランダム化の日から最初に記録された（RECIST v1.1に基づく）増悪又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い日までの時間と定義された無増悪生存期間（PFS 1）である。

英語
The primary endpoint is progression-free survival (PFS1) defined as the time from the date of
randomization to the first documented disease progression (according to RECIST v1.1) or death
from any cause, whichever occurs first.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①RECIST又は癌抗原125（CA125）に基づく最初の増悪又は死亡までの時間
②ランダム化から最初の後続治療は死亡までの時間（TFST）
③ランダム化から2回目の増悪（PFS 2）
④ランダム化から2つ目の後続治療又は死亡までの時間（TSST）
⑤全生存期間（OS）
2. olaparib維持療法の安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する
3. 患者の選好を考慮した、健康に関連した生活の質（HRQoL）及び患者報告アウトカム（PRO）に基づきolaparib維持療法の有効性をプラセボと比較評価する
4. 治療及び疾患の資源利用に対する影を評価する

英語
1. To determine :
#1 time to earliest progression by RECIST or Cancer Antigen-125 (CA-125) or death
#2 time from randomization to first subsequent therapy or death (TFST)
#3 time from randomization to second progression (PFS2)
#4 time from randomization to second subsequent therapy or death (TSST)
#5 overall survival (OS)
2. To assess the safety and tolerability of olaparib maintenance compared to placebo.
3. To compare the effects of olaparib maintenance compared to placebo on
Health-Related Quality of Life (HRQoL) and patient reported outcomes (PROs), with
consideration of patient preference.
4. To evaluate the impact of treatment and disease on resource use.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回300mgのOlaparibを1日2回。2年間経口摂取。

英語
Olaparib tablets per os 300 mg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回300mgのPlaceboを1日2回。2年間経口摂取。

英語
Placebo tablets per os 300 mg twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意文書に署名し治療及び追跡調査手順を遵守する能力がある。
2)　新たに診断された、卵巣癌、原発性腹膜癌及び/又は卵管癌、組織学的に確認された高悪性度漿液性又は高悪性度類内膜性,又は生殖細胞系BRCA1又は2に病的変異のある非粘液性の上皮性卵巣癌、進行期：1988 FIGO分類のFIGO IIIB、IIIC又はIV期
3) ランダム化前に一次プラチナ-タキサン化学療法を完了している
4) ランダム化の前に、プラチナベース化学療法の最後の3サイクルと併用で、3サイクル以上のベバシズマブ療法を受けている。ベバシズマブは15 mg/kgを3週に1回、最長計15か月投与する。
5) ランダム化の前に、一次治療により無病生存状態（NED）又は完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成している。一次治療期間中およびランダム化前に、増悪の臨床所見（身体検査、画像、CA125）が認められない。
6) 患者は化学療法の最終投与後3～9週の間にランダム化されなければならず、前の化学療法により発現した主な毒性はすべてCTCAEグレード1以下に回復していなければならない。
7) ヘモグロビン≧10.0 g/dL
8) 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L
9) 血小板数≧100×109/L
10) 総ビリルビン≦施設正常値上限（ULN）の1.5倍
11) ASAT/SGOT及びALAT/SGPT≦ULNの2.5倍（肝転移がある場合は、ULNの5倍）
12) 血清クレアチニン≦ULNの1.25倍かつクレアチニンクリアランス＞50 mL/min
13) 抗凝固剤の投与を受けておらず国際標準比（INR）≦1.5かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APPT）≦ULNの1.5倍
14) 尿蛋白＜2+。尿蛋白≧2+の場合は、24時間尿中蛋白が1g未満でなければならない。
15) 正常血圧又は適切に治療・管理された高血圧
16) ECOG PSが0-1
17) 中央BRCA検査用に原発癌由来のFFPE腫瘍サンプルが得られ、層別化に利用できる検査結果が得られている。
18) 閉経後女性。又は妊娠可能な女性の場合は治験薬の初回投与前に妊娠していないことすエビデンスを有する。

英語
1. Signed informed consent and ability to comply with treatment and follow-up.
2. Patient with newly diagnosed, Ovarian cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian-tube cancer, Histologically confirmed high grade serous or high grade endometrioid or other epithelial non mucinous ovarian cancer in a patient with germline BRCA 1 or 2 deleterious mutation, at an advanced stage: FIGO stage IIIB, IIIC, or IV of the 1988 FIGO classification.
3. Patient who has completed prior to randomization first line platinum-taxane chemotherapy.
4. Patient must have received prior to randomization a minimum of 3 cycles of bevacizumab in combination with the 3 last cycles of platinum-based chemotherapy. Bevacizumab treatment should be administered at a dose 15mg/kg q3 weeks up to a total of 15 months.
5. Patient must be prior to randomization without NED or in CR or PR from her first line treatment. There should be no clinical evidence of disease progression throughout her first line treatment and prior to study randomization.
6. Patient must be randomized at least 3 weeks and no more than 9 weeks after her last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion) and all major toxicities from the previous chemotherapy must have resolved to CTC AE grade 1 or better.
7. Patient must have normal organ and bone marrow function.
8. ECOG performance status 0-1.
9. Formalin fixed, paraffin embedded tumor sample from the primary cancer must be available for central BRCA testing and test result must be available for stratification.
10. Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential prior to the first dose of study treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 非上皮性の卵巣、卵管又は腹膜癌
2. 低悪性度の卵巣腫瘍又は粘液性癌
3. 同時性原発性子宮内膜癌患者で、以下の基準の両方を満たさない場合, 病期＜II, 診断時に60歳未満の子宮内膜癌患者で、IA期若しくはIB期でグレード1か2、又はIA期でグレード3の類内膜腺癌を併発している。又は診断時に60歳以上の子宮内膜癌患者で、IA期/グレード1か2の類内膜腺癌を併発している。過去5年以内のその他の悪性腫瘍。
4. 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の既往のある患者
5. 一次化学療法中の1サイクル以上で、血液学的毒性からの回復の遅延により2週間を超えて治療が遅延した患者
6. 治験薬投与前6週間以内に放射線療法を受けている患者
7. 治験薬投与開始前4週間以内の大手術をうけた患者。それ以前の大手術でも、その影響から回復していること。
8. 同種骨髄移植歴
9. olaparibを含むPARP阻害剤による治療歴
10. 治験薬投与期間中のその他の併用化学療法薬の投与、その他の抗癌治療若しくは抗腫瘍ホルモン療法、又は併用放射線療法（ステロイド制吐薬と同様、ホルモン補充療法は認める）
等

英語
1. Non-epithelial origin of the ovary, the fallopian tube or the peritoneum
2. Ovarian tumors of low malignant potential (e.g. borderline tumors), or mucinous carcinoma.
3. Patient with synchronous primary endometrial cancer unless both of the following criteria are met: stage < II, Less than 60 years old at the time of diagnosis of endometrial cancer with stage IA or IB grade 1 or 2, or stage IA grade III endometrioid adenocarcinoma OR over 60 years old at the time of diagnosis of endometrial cancer with stage IA grade 1 or 2 endometrioid adenocarcinoma.
4. Other malignancy within the last 5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS). Patient with a history of localized malignancy diagnosed over 5 years ago may be eligible provided she completed her adjuvant systemic therapy prior to randomization and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease. Patient with history of primary triple negative breast cancer may be eligible provided she completed her definitive anticancer treatment more than 3 years ago and she remains breast cancer disease free prior to start of study treatment.
5. Patient with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia history.
6. Patient having experienced for at least one cycle, a delay > 2 weeks due to prolonged hematological recovery during the first line chemotherapy.
7. Patient receiving radiotherapy within 6 weeks prior to study treatment.
8. Major surgery within 4 weeks of starting study treatment and patient must have recovered from any effects of any major surgery.
9. Previous allergenic bone marrow transplant.
10. Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib. et cetera

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Isabelle
ミドルネーム
姓	Ray-Coquard

英語

名	Isabelle
ミドルネーム
姓	Ray-Coquard

所属組織/Organization

日本語
Centre Leon Berard

英語
Centre Leon Berard

所属部署/Division name

日本語
ARCAGY Research

英語
ARCAGY Research

郵便番号/Zip code

69008

住所/Address

日本語
28, rue Laennec, 69373 Lyon Cedex 08-FRANCE

英語
28, rue Laennec, 69373 Lyon Cedex 08-FRANCE

電話/TEL

+33(0)478782828

Email/Email

isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

350-1241

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

paola@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GOTIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GOTIC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ARCAGY-Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ARCAGY-Research

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
フランス

英語
France

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会

英語
IRB, Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama

電話/Tel

042-984-4111

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

EudraCT No; 2014-004027-52

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
EMA

英語
EMA

試験ID2/Study ID_2

ENGOT-ov25

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
GINECO

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター、自治医科大学附属病院、筑波大学附属病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、鹿児島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022619

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